Une étude pilote de KRX-0502 (citrate ferrique, administré sans nourriture, dans le traitement de l'anémie ferriprive
30 novembre 2017 mis à jour par: Keryx Biopharmaceuticals
Une étude pilote de phase 2 sur le KRX-0502 (citrate ferrique) dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) de stade 3 à 5
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KRX-0502, administré sans nourriture, dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) de stade 3 à 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques antérieurs ont testé le KRX-0502 administré avec de la nourriture, chez des patients dialysés et NDD-CKD.
Cet essai clinique évaluera l'innocuité et l'efficacité du KRX-0502 dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients anémiques de stade III à V NDD-CKD dans un nouveau schéma posologique (sans nourriture).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Hospital
-
Nazareth, Israël
- Nazareth Hospital- EMMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non allaitantes avec test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage
- Âge ≥ 18 ans
- Ferritine sérique ≤ 300 ng/mL et TSAT ≤ 25 % au dépistage
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et ≤ 11,5 g/dL lors du dépistage
- DFGe < 60 mL/min lors du dépistage à l'aide de l'équation à 4 variables de la modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant un ou des médicaments chélateurs de phosphate au moment du dépistage ou dans les 4 semaines précédant celui-ci
- Hémorragie gastro-intestinale symptomatique, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome inflammatoire de l'intestin et/ou maladie de Crohn dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Preuve de lésion rénale aiguë ou besoin de dialyse dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Transplantation rénale prévue ou début de la dialyse prévu dans les 16 semaines suivant le dépistage
- Antécédents d'hémochromatose
- Fer IV administré dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) administré dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Cause d'anémie autre qu'une carence en fer ou une maladie rénale chronique
- Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou abus (à l'exclusion de l'usage du tabac) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Toute allergie connue aux produits à base de fer
- Intolérance antérieure au citrate ferrique oral
- Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude
- Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant l'essai
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis du PI, rend le sujet incapable ou peu susceptible de terminer l'essai ou qui interférerait avec une participation optimale à l'essai ou produirait un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KRX-0502
KRX-0502 (citrate ferrique)
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Comprimés de 1g de KRX-0502
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'hémoglobine entre le départ et la fin de la période de traitement de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoram Yagil, MD, The Barzilai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRX-0502-207
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