Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HYADERMIS LA használatának biztonsága és hatékonysága a ráncok korrekciójára

2015. január 20. frissítette: SciVision Biotech Inc.

A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, alanyon belüli kontrollált, kétkarú, egyközpontú vizsgálat, amelyet a SciVision Biotech Inc. szponzorál, és a Yuan's General Hospital Institutional Review Board jóváhagyott. Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a HYADERMIS LA arcbőrimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nasolabialis redők javításában.

A vizsgálat a becslések szerint fél-egy évig tartott, beleértve a 0-2 hetes szűrési időszakot, egy napot a kezeléssel, valamint az 1. és 2. héten történő nyomon követést. A betegek tájékoztatásán alapuló beleegyezési űrlapokat be kell szerezni, mielőtt az önkéntesek belépnének a szűrési időszakba. Ha az önkéntesek minden kritériumnak megfelelnek, akkor a vizsgálatban a nevüket helyettesítő számot kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kísérleti kezelést kapjanak, a HYADERMIS LA-t a nasolabialis ráncok egyik oldalán, és a kontroll kezelést, a Hya-Dermis-t az arc másik oldalán. A biztonsági értékelés során az eszközkezelések után feljegyzett nemkívánatos eseményeket vak értékelő vagy alanyok értékelték. A kezelőeszközök hatékonyságát fényképes értékelés, nazoalaabiális redők súlyossági skála, globális esztétikai javulás skála és fájdalom vizuális analóg skála segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 25-60 éves és bármilyen nemű, aki hajlandó intradermális injekciós eljárással nasolabialis redők korrekciójára
  • Megközelítőleg szimmetrikus nasolabialis redők vannak, a nasolabialis redők súlyossága 2-4, és a két oldal közötti fokozatkülönbség kisebb, mint 1
  • Fogadja el, hogy az injekció beadása után 12 hónappal tartózkodik az invazív esztétikai kezelésektől az injekciós területeken
  • Fogadja el, hogy az injekció beadása után 3 hónappal tartózkodik az egyéb fizikai vagy kémiai esztétikai kezelésektől az injekciós területeken
  • Ha a fogamzóképes korban lévő nő nem szoptat, a kezelés napján negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és beleegyezik abba, hogy bármilyen jóváhagyott fogamzásgátlót vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, és minden eljárás előtt megadja írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy aktív bőrbetegségben, gyulladásban vagy bármilyen kapcsolódó betegségben szenved
  • Permanens vagy félpermanens beültetés volt a nasolabialis területeken
  • 6 hónappal a kezelések előtt invazív esztétikai kezeléseken vagy műtéteken volt
  • 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt fizikai vagy kémiai esztétikai kezeléseken esett át
  • Ha kórtörténetében véralvadási rendellenesség szerepel, és a kezelések előtt 1 héttel még mindig szed aszpirint, véralvadásgátlót vagy vért aktiváló gyógyszereket
  • Adams-Stokes-szindrómái, wolff-prkinson-white-szindrómái, súlyos sinuscsomója, atrioventrikuláris csomópont diszfunkciója vagy blokkolt kamrai
  • Ismert allergiás reakciók, például hialuronsavval szembeni túlérzékenység
  • Ismert allergiás reakciója, például lidokainnal vagy más érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenysége
  • Rosszul tartja be a vizsgálatot vagy a nyomon követési ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HYADERMIS LA Facial Dermális Implantátum
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kísérleti kezelésben részesüljenek, lidokain tartalmú hialuronát arcbőr töltőanyaggal, az arc egyik oldalán.
Eszköz: lidokain tartalmazott hialuronát arcbőr töltőanyagot
A HYADERMIS LA Facial Dermal Implant 20 mg/ml hialuronátot és 0,3% lidokaint tartalmaz.
Más nevek:
  • HYADERMIS LA Facial Dermális Implantátum
Aktív összehasonlító: Hya-Dermis arcbőrimplantátum
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy az arc egyik oldalán kapjanak kontrollkezelést, hialuronátos arcbőrfeltöltőt.
Eszköz: hialuronát arcbőr töltőanyag
A Hya-Dermis Facial Dermal Implant 20 mg/ml hialuronátot tartalmaz.
Más nevek:
  • Hya-Dermis arcbőrimplantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: A kezelés időpontjától 14 napig
Bármilyen nemkívánatos eseményt és abnormális fizikai paramétert vagy jelentést, amely bekövetkezett és eltűnt, a vizsgálat teljes ideje alatt figyelni kell. A feljegyzéseket értékelni kell, és nyomon kell követni az egyes nemkívánatos események súlyosságát és a kezeléssel való összefüggést. Súlyosság értékelése: A súlyosság szintjének értékelése 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (medián) és 3 (súlyos) besorolással. Korrelációértékelés: Az orvosok minden egyes személy esetében értékelik a nemkívánatos események hatását, és meghatározzák a kezelés okozati összefüggését, és 0 (nincs korreláció), 1 (alacsony korreláció), 2 (gyanús korreláció), 3 (legvalószínűbb korreláció) pontszámot adva. Az alanyok a kezelés után orvosi naplót kapnak, amelyben rögzítik a nemkívánatos eseményeket, és jelentsék az orvosnak. Az orvosok addig követik a nemkívánatos eseményeket, amíg a tünetek stabilizálódnak.
A kezelés időpontjától 14 napig
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: a résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 percig követik
A résztvevők által a kezelés során tapasztalt fájdalom súlyosságának számszerűsítése. Az alanyok egy 100 mm-es vízszintes vonal skálát jelölnek meg, hogy értékeljék a fájdalmat az injektált területek mindkét oldalán a kezelés során. A skála bal szélén lévő (0) a fájdalommentességet jelenti, míg a jobb szélső (100) úgy van beállítva, hogy az alanyok a legtöbb fájdalmat el tudják képzelni.
a résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 percig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nasolabialis redők súlyossági skála
Időkeret: Az alapvonaltól számítva, 30 perccel a kezelés után, és minden utánkövetés az 1. és a 2. héten
A Skin Aging Altas: 2. kötet, ázsiai típusú fényképek alapján, figyelembe véve a nemet és a nasolabialis redőket a nosalabialis redők súlyosságának számszerűsítéséhez. A súlyosság értékeléséhez egy 0 (hiányzó) 7 (szélsőséges) súlyossági fokozatot értékelő, 8 pontos fényképes skálát kell használni.
Az alapvonaltól számítva, 30 perccel a kezelés után, és minden utánkövetés az 1. és a 2. héten
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 30 perccel a kezelések után és az utánkövetések az 1. és a 2. héten
Az általános esztétikai javulás szintjének számszerűsítésére, és így egy skálát adunk 1-től (rosszabb), 2-től (nincs változás), 3-tól (javult), 4-től (sokkal javult) és 5-től (nagyon sokat javult).
30 perccel a kezelések után és az utánkövetések az 1. és a 2. héten
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel a kezelés után
A résztvevők által a kezelés után tapasztalt fájdalom súlyosságának számszerűsítése. Az alanyok egy 100 mm-es vízszintes vonal skálát jelölnek meg, hogy értékeljék a fájdalmat az injektált területek mindkét oldalán 15, 30, 45 és 60 perccel a kezelés után. A skála bal szélén lévő (0) a fájdalommentességet jelenti, míg a jobb szélső (100) úgy van beállítva, hogy az alanyok a legtöbb fájdalmat el tudják képzelni.
15, 30, 45 és 60 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciVision Biotech Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDCT-YDL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel