Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania HYADERMIS LA do korekcji zmarszczek

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym w obrębie jednego podmiotu, sponsorowanym przez SciVision Biotech Inc. i zatwierdzonym przez General Hospital Institutional Review Board Yuan's General Hospital Institutional Review Board. Celem tego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu skóry twarzy HYADERMIS LA w celu poprawy bruzd nosowo-wargowych.

Oszacowano, że badanie potrwa od pół roku do jednego roku, w tym okres badań przesiewowych trwający od 0 do 2 tygodni, dzień leczenia i obserwacja w 1. i 2. tygodniu. Formularze świadomej zgody pacjenta zostaną uzyskane przed przystąpieniem ochotników do okresu badań przesiewowych. Jeśli ochotnicy spełnią wszystkie kryteria, otrzymają numer, który zastąpi ich nazwisko w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia eksperymentalnego, HYADERMIS LA, po jednej stronie bruzd nosowo-wargowych i leczenia kontrolnego, Hya-Dermis, po drugiej stronie twarzy. W ramach oceny bezpieczeństwa oceniano wszelkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane po zastosowaniu urządzenia przez zaślepioną osobę oceniającą lub osoby badane. Skuteczność urządzeń zabiegowych zostanie oceniona za pomocą oceny fotograficznej, skali nasilenia bruzd nosowo-wargowych, skali globalnej poprawy estetycznej oraz wizualnej analogowej skali bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 25 do 60 lat i dowolnej płci, chcącym poddać się korekcji bruzd nosowo-wargowych metodą iniekcji śródskórnej
  • Mają w przybliżeniu symetryczne fałdy nosowo-wargowe o stopniu ciężkości fałdów nosowo-wargowych 2-4, a różnica stopni między dwiema stronami jest mniejsza niż 1
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od wykonywania inwazyjnych zabiegów estetycznych w okolicy iniekcji przez 12 miesięcy po iniekcji
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od innych fizycznych lub chemicznych zabiegów estetycznych w okolicy iniekcji przez 3 miesiące po iniekcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią, mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu leczenia i wyrażają zgodę na stosowanie wszelkich zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych lub medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania
  • Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących badania oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub aktywne choroby skóry, stany zapalne lub jakąkolwiek pokrewną chorobę
  • Miał stałą lub półtrwałą implantację w okolicach nosowo-wargowych
  • Miały inwazyjne zabiegi estetyczne lub operacje w wywiadzie 6 miesięcy przed zabiegami
  • Miały fizyczne lub chemiczne zabiegi estetyczne 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Mają historię chorób układu krzepnięcia i nadal przyjmują aspirynę, leki przeciwkrzepliwe lub aktywujące krew na 1 tydzień przed zabiegami
  • Mają zespoły Adamsa-Stokesa, zespoły Wolffa-Prkinsona-White'a, ciężki węzeł zatokowy, dysfunkcję węzła przedsionkowo-komorowego lub zablokowaną komorę
  • Mają znaną historię reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość na kwas hialuronowy
  • Mają znaną historię reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające
  • Mają słabe przestrzeganie harmonogramu badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HYADERMIS LA Implant skórny do twarzy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia eksperymentalnego, zawierającego hialuronianowy wypełniacz skórny twarzy, po jednej stronie twarzy.
Urządzenie: lidokaina zawierała hialuronianowy wypełniacz skórny do twarzy
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant zawiera 20 mg/ml hialuronianu i 0,3% lidokainy.
Inne nazwy:
  • HYADERMIS LA Implant skórny do twarzy
Aktywny komparator: Implant skóry twarzy Hya-Dermis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia kontrolnego, hialuronowego wypełniacza skórnego twarzy, po jednej stronie twarzy.
Urządzenie: Hialuronianowy wypełniacz skórny do twarzy
Hya-Dermis Facial Dermal Implant zawiera 20 mg/ml hialuronianu.
Inne nazwy:
  • Implant skóry twarzy Hya-Dermis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 14 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe parametry fizyczne lub zgłoszenia, które wystąpiły i zniknęły, należy monitorować przez cały czas trwania badania. Zapisy należy oceniać i śledzić nasilenie poszczególnych zdarzeń niepożądanych oraz korelację z leczeniem. Ocena dotkliwości: Aby ocenić poziom dotkliwości według oceny 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (mediana) i 3 (poważny). Ocena korelacji: Lekarze oceniają wpływ zdarzeń niepożądanych dla każdej osoby i określają przyczynę leczenia, przyznając ocenę 0 (brak korelacji), 1 (niska korelacja), 2 (podejrzenie korelacji), 3 (najbardziej prawdopodobna korelacja). Osobnicy otrzymają dzienniczek medyczny po leczeniu, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane i zgłaszać je lekarzom. Lekarze śledzą zdarzenia niepożądane, aż do ustabilizowania się objawów.
Od daty zabiegu do 14 dni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, oczekiwany średnio 10 minut
Kwantyfikacja nasilenia bólu odczuwanego przez uczestników podczas leczenia. Skala poziomej linii o długości 100 mm zostanie oznaczona przez pacjentów w celu oceny bólu po obu stronach wstrzykniętych obszarów podczas leczenia. Ten na skrajnej lewej stronie skali (0) oznacza bezbolesność, podczas gdy ten na skrajnej prawej stronie (100) jest ustawiony jako największy ból, jaki badani mogą sobie wyobrazić.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, oczekiwany średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia bruzd nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, 30 minut po zabiegu i każda kontrola po 1 i 2 tygodniach
Na podstawie Skin Aging Altas: Tom 2, zdjęcia typu azjatyckiego, z uwzględnieniem płci i fałdów nosowo-wargowych w celu ilościowego określenia stopnia nasilenia fałdów nosowo-wargowych. Do oceny dotkliwości zostanie wykorzystana zwalidowana 8-punktowa skala fotograficzna, w której oceniono stopień dotkliwości od 0 (brak) do 7 (skrajność).
Od linii podstawowej, 30 minut po zabiegu i każda kontrola po 1 i 2 tygodniach
Globalna skala poprawy estetyki
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu i wizyty kontrolne po 1 i 2 tygodniach
Kwantyfikację poziomu ogólnej poprawy estetycznej i przyznanie skali od 1 (gorzej), 2 (bez zmian), 3 (poprawa), 4 (znacznie poprawiona) i 5 (bardzo dobrze).
30 minut po zabiegu i wizyty kontrolne po 1 i 2 tygodniach
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 15, 30, 45 i 60 minut po zabiegu
Kwantyfikacja nasilenia bólu odczuwanego przez uczestników po leczeniu. Skala poziomej linii o długości 100 mm zostanie oznaczona przez pacjentów w celu oceny bólu po obu stronach wstrzykniętych obszarów po 15, 30, 45 i 60 minutach po zabiegu. Ten na skrajnej lewej stronie skali (0) oznacza bezbolesność, podczas gdy ten na skrajnej prawej stronie (100) jest ustawiony jako największy ból, jaki badani mogą sobie wyobrazić.
15, 30, 45 i 60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-YDL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj