Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten ved å bruke HYADERMIS LA for rynkekorreksjon

20. januar 2015 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.

Studien er en dobbeltblind, randomisert, innen-fagskontrollert, 2-armet, enkeltsenterstudie sponset av SciVision Biotech Inc. og godkjent av Yuans General Hospital Institutional Review Board. Målet med denne post-marketing studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HYADERMIS LA ansiktsdermalt implantat for forbedring av nasolabiale folder.

Studien ble anslått å holde et halvt til ett år inkludert en 0-2 ukers screeningperiode, en behandlingsdag og oppfølging i uke 1 og 2. Pasientinformerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet før frivillige går inn i screeningsperioden. Dersom de frivillige oppfyller alle kriteriene, vil de få et nummer som erstatter navnet sitt i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta eksperimentbehandling, HYADERMIS LA, i den ene siden av nasolabiale folder og kontrollbehandling, Hya-Dermis, i den andre siden av ansiktet. Sikkerhetsvurderingen evaluerte alle registrerte uønskede hendelser etter enhetsbehandlingene enten av blindet evaluator eller forsøkspersoner. Effektiviteten til behandlingsapparatene vil bli vurdert ved å bruke fotografisk vurdering, alvorlighetsskala for nasoalabiale folder, global estetisk forbedringsskala og smerte visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 25 til 60 år og av ethvert kjønn som er villig til å motta nasolabiale folderkorreksjon ved intradermale injeksjonsprosedyrer
  • Har tilnærmet symmetriske nasolabiale folder med en alvorlighetsgrad på nasolabiale folder på 2-4 og karakterforskjellen mellom to sider er mindre enn 1
  • Godta å avstå fra å gjennomgå invasive estetiske behandlinger i injeksjonsområdene 12 måneder etter injeksjonene
  • Godta å avstå fra å gjennomgå andre fysiske eller kjemiske estetiske behandlinger i injeksjonsområdene 3 måneder etter injeksjonene
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ikke ammer, har en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen og godtar å bruke godkjente prevensjonsmidler eller medisinsk akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studien
  • Ha evne til å forstå og overholde studiekravene, og gi det skriftlige informerte samtykket før eventuelle prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller aktive hudsykdommer, betennelse eller relatert sykdom
  • Hadde permanent eller semi-permanent implantasjon på nasolabiale områder
  • Hadde invasive estetiske behandlinger eller operasjonshistorie 6 måneder før behandlingene
  • Hadde fysiske eller kjemiske estetiske behandlinger 1 måned før studien starter
  • Har en historie med koagulasjonsdefekter og tar fortsatt aspirin, antikoagulerende eller blodaktiverende medisiner 1 uke før behandlingene
  • Har Adams-Stokes syndromer, wolff-prkinson-white syndromer, alvorlig sinusknute, atrioventrikulær knutedysfunksjon eller blokkert ventrikkel
  • Har en kjent historie med allergiske reaksjoner som overfølsomhet overfor hyaluronsyre
  • Har en kjent historie med allergiske reaksjoner som overfølsomhet overfor lidokain eller andre anestetika
  • Har dårlig overholdelse av studien eller oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYADERMIS LA Facial Dermal Implant
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta eksperimentbehandling, lidokaininneholdt hyaluronat ansiktsdermal filler, i den ene siden av ansiktet.
Enhet: lidokain inneholdt hyaluronat ansiktsdermal filler
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant inneholder 20 mg/ml hyaluronat og 0,3 % lidokain.
Andre navn:
  • HYADERMIS LA Facial Dermal Implant
Aktiv komparator: Hya-Dermis Facial Dermal Implant
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt kontrollbehandling, hyaluronat ansiktsdermal filler, i den ene siden av ansiktet.
Enhet: hyaluronat ansiktsdermal filler
Hya-Dermis Facial Dermal Implant inneholder 20 mg/ml hyaluronat.
Andre navn:
  • Hya-Dermis Facial Dermal Implant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsdato til 14 dager
Eventuelle uønskede hendelser og unormale fysiske parametere eller rapporter som har oppstått og forsvunnet bør overvåkes gjennom hele studien. Journalene bør vurderes og holde oversikt over alvorlighetsgraden av individuelle uønskede hendelser og korrelasjon med behandlingen. Alvorlighetsvurdering: For å vurdere alvorlighetsgraden ved å rangere 0 (ingen), 1 (mild), 2 (median) og 3 (alvorlig). Korrelasjonsvurdering: Leger evaluerer virkningen av uønskede hendelser for hvert individ og bestemmer årsakssammenhengen av behandlingen, og gir poeng 0 (ingen korrelert), 1 (lav korrelert), 2 (mistenkt korrelert), 3 (mest sannsynlig korrelert). Pasientene vil få en medisinsk dagbok etter behandlingen for å registrere eventuelle uønskede hendelser og rapportere til en lege. Leger fortsetter å følge opp uønskede hendelser inntil symptomene har stabilisert seg.
Fra behandlingsdato til 14 dager
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
En kvantifisering av alvorlighetsgraden av smerten som deltakerne opplever under behandlingen. En skala på 100 mm horisontal linje vil bli merket av forsøkspersonene for å vurdere smerte på begge sider av de injiserte områdene under behandlingen. Den på skalaens ytterste venstre (0) representerer smertefri, mens den ytterst til høyre (100) er satt som den mest smerten som forsøkspersoner kan forestille seg.
deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folders alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter etter behandling, og hver oppfølging ved 1 og 2 uker
Basert på Skin Aging Altas: bind 2, fotografier av asiatisk type, som tar kjønn og nasolabiale folder i betraktning for å kvantifisere graden av nosalabiale folders alvorlighetsgrad. En validert 8-punkts fotografisk skala med alvorlighetsgraden fra 0 (fraværende) 7 (ekstrem) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden.
Fra baseline, 30 minutter etter behandling, og hver oppfølging ved 1 og 2 uker
Global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30 minutter etterbehandlinger og oppfølginger ved 1 og 2 uker
For å kvantifisere nivået av generell estetisk forbedring og dermed gi en skala fra 1 (verre), 2 (ingen endring), 3 (forbedret) og 4 (mye forbedret) og 5 (svært mye forbedret).
30 minutter etterbehandlinger og oppfølginger ved 1 og 2 uker
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter behandling
En kvantifisering av alvorlighetsgraden av smerten som deltakerne opplever etter behandlingen. En skala på 100 mm horisontal linje vil bli merket av forsøkspersonene for å vurdere smerte på begge sider av de injiserte områdene 15, 30, 45 og 60 minutter etter behandling. Den på skalaens ytterste venstre (0) representerer smertefri, mens den ytterst til høyre (100) er satt som den mest smerten som forsøkspersoner kan forestille seg.
15, 30, 45 og 60 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDCT-YDL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere