La seguridad y eficacia del uso de HYADERMIS LA para la corrección de arrugas
20 de enero de 2015 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
El estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado dentro del sujeto, de 2 grupos y de un solo centro, patrocinado por SciVision Biotech Inc. y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Yuan. El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia del implante dérmico facial HYADERMIS LA para la mejora de los pliegues nasolabiales.
Se calculó que el estudio se llevaría a cabo de medio a un año, incluido un período de selección de 0 a 2 semanas, un día de tratamiento y seguimiento en la semana 1 y 2. Se obtendrán formularios de consentimiento informado del paciente antes de que los voluntarios ingresen al período de selección. Si los voluntarios cumplen con todos los criterios, se les dará un número para reemplazar su nombre en el estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento experimental, HYADERMIS LA, en un lado de los pliegues nasolabiales y el tratamiento de control, Hya-Dermis, en el otro lado de la cara. La evaluación de seguridad evaluó cualquier evento adverso registrado después de los tratamientos con el dispositivo, ya sea por parte del evaluador ciego o de los sujetos. La eficacia de los dispositivos de tratamiento se evaluará mediante la evaluación fotográfica, la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales, la escala de mejora estética global y la escala analógica visual del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80249
- Aesthetic Center of Yuan's General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 25 y 60 años de edad y de cualquier sexo que esté dispuesto a recibir corrección de pliegues nasolabiales mediante procedimientos de inyección intradérmica.
- Tener pliegues nasolabiales aproximadamente simétricos con un grado de gravedad de pliegues nasolabiales de 2 a 4 y la diferencia de grado entre dos lados es inferior a 1
- Aceptar abstenerse de someterse a tratamientos estéticos invasivos en las áreas de inyección 12 meses después de las inyecciones
- Aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos estéticos físicos o químicos en las áreas de inyección 3 meses después de las inyecciones
- Si es una mujer en edad fértil, no está amamantando, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento y acepta usar cualquier anticonceptivo aprobado o método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Tener la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o enfermedades dérmicas activas, inflamaciones o cualquier enfermedad relacionada
- Tuvo implantación permanente o semipermanente en áreas nasolabiales
- Tenía antecedentes de tratamientos estéticos invasivos o cirugías 6 meses antes de los tratamientos
- Tuvo tratamientos estéticos físicos o químicos 1 mes antes de que comience el estudio
- Tiene antecedentes de enfermedades de defectos de la coagulación y todavía toma aspirina, anticoagulantes o medicamentos que activan la sangre 1 semana antes de los tratamientos.
- Tiene síndromes de Adams-Stokes, síndromes de Wolff-Prkinson-White, nódulo sinusal grave, disfunción del nódulo auriculoventricular o bloqueo ventricular.
- Tiene un historial conocido de reacciones alérgicas como hipersensibilidad al ácido hialurónico.
- Tiene un historial conocido de reacciones alérgicas como hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos
- Cumplimiento deficiente del programa de estudio o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HYADERMIS LA Implante Dérmico Facial
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un tratamiento experimental, relleno dérmico facial con hialuronato que contiene lidocaína, en un lado de la cara.
|
El implante dérmico facial HYADERMIS LA contiene 20 mg/ml de hialuronato y 0,3 % de lidocaína.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Implante dérmico facial Hya-Dermis
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un tratamiento de control, relleno dérmico facial con hialuronato, en un lado de la cara.
|
El implante dérmico facial Hya-Dermis contiene 20 mg/ml de hialuronato.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta 14 días
|
Cualquier evento adverso y parámetros físicos anormales o informes que ocurrieron y desaparecieron deben monitorearse durante todo el ensayo.
Los registros deben evaluarse y mantenerse al tanto de la gravedad de los eventos adversos individuales y la correlación con el tratamiento.
Evaluación de la gravedad: para evaluar el nivel de gravedad mediante la calificación 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (mediana) y 3 (grave).
Evaluación de la correlación: los médicos evalúan el impacto de los eventos adversos para cada individuo y determinan la causalidad del tratamiento, otorgando una puntuación de 0 (sin correlación), 1 (baja correlación), 2 (sospecha de correlación), 3 (muy probablemente correlacionada).
Los sujetos recibirán un diario médico después del tratamiento para registrar cualquier evento adverso e informar a los médicos.
Los médicos siguen haciendo un seguimiento de los eventos adversos hasta que los síntomas se estabilizan.
|
Desde la fecha del tratamiento hasta 14 días
|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 10 minutos
|
Una cuantificación de la severidad del dolor experimentado por los participantes durante el tratamiento.
Los sujetos etiquetarán una escala de una línea horizontal de 100 mm para evaluar el dolor en ambos lados de las áreas inyectadas durante el tratamiento.
El que está en el extremo izquierdo de la escala (0) representa sin dolor, mientras que el del extremo derecho (100) se establece como el mayor dolor que los sujetos pueden imaginar.
|
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento y cada seguimiento en 1 y 2 semanas
|
Basado en Skin Aging Altas: Volumen 2, fotografías de tipo asiático, teniendo en cuenta el género y los pliegues nasolabiales para cuantificar el grado de severidad de los pliegues nosolabiales.
Se utilizará una escala fotográfica validada de 8 puntos que calificó el grado de severidad de 0 (ausente) a 7 (extremo) para evaluar la severidad.
|
Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento y cada seguimiento en 1 y 2 semanas
|
|
Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 30 minutos posteriores a los tratamientos y seguimientos a la semana 1 y 2
|
Cuantificar el nivel de mejora estética general y dar una escala de 1 (peor), 2 (sin cambio), 3 (mejor), 4 (mucho mejor) y 5 (mucho mejor).
|
30 minutos posteriores a los tratamientos y seguimientos a la semana 1 y 2
|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 60 minutos después del tratamiento
|
Una cuantificación de la severidad del dolor experimentado por los participantes después del tratamiento.
Los sujetos etiquetarán una escala de una línea horizontal de 100 mm para evaluar el dolor en ambos lados de las áreas inyectadas a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del tratamiento.
El que está en el extremo izquierdo de la escala (0) representa sin dolor, mientras que el del extremo derecho (100) se establece como el mayor dolor que los sujetos pueden imaginar.
|
15, 30, 45 y 60 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-YDL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .