Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van HYADERMIS LA voor rimpelcorrectie

20 januari 2015 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde, 2-armige, single-center studie gesponsord door SciVision Biotech Inc. en goedgekeurd door Yuan's General Hospital Institutional Review Board. Het doel van dit postmarketingonderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het HYADERMIS LA dermale gezichtsimplantaat voor de verbetering van nasolabiale plooien.

De studie zou naar schatting een half tot een jaar duren, inclusief een screeningperiode van 0-2 weken, een behandelingsdag en follow-up in week 1 en 2. Patiëntgeïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden verkregen voordat vrijwilligers de screeningperiode ingaan. Als de vrijwilligers aan alle criteria voldoen, krijgen ze een nummer om hun naam in het onderzoek te vervangen. De deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan de experimentele behandeling, HYADERMIS LA, aan de ene kant van de nasolabiale plooien en de controlebehandeling, Hya-Dermis, aan de andere kant van het gezicht. De veiligheidsbeoordeling evalueerde alle geregistreerde bijwerkingen na de behandelingen met het apparaat, hetzij door een geblindeerde beoordelaar, hetzij door proefpersonen. De effectiviteit van de behandelingsapparaten zal worden beoordeeld aan de hand van een fotografische beoordeling, een schaal voor de ernst van de naso-alabiale plooien, een globale schaal voor esthetische verbetering en een visuele analoge schaal voor pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 tot 60 jaar oud zijn en van elk geslacht die bereid zijn om nasolabiale plooicorrectie te ondergaan door middel van intradermale injectieprocedures
  • Ongeveer symmetrische nasolabiaalplooien hebben met een ernstgraad van de nasolabiaalplooien van 2-4 en het graadverschil tussen twee zijden is minder dan 1
  • Ga ermee akkoord om 12 maanden na de injecties af te zien van invasieve esthetische behandelingen in de injectiegebieden
  • Ga ermee akkoord af te zien van het ondergaan van andere fysieke of chemische esthetische behandelingen in de injectiegebieden 3 maanden na de injecties
  • Als een vrouw die zwanger kan worden, geen borstvoeding geeft, een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft op de dag van de behandeling en ermee instemt om tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptiemiddelen of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In staat zijn om de studievereisten te begrijpen en na te leven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of actieve huidaandoeningen, ontstekingen of een gerelateerde ziekte hebben
  • Had permanente of semi-permanente implantatie op nasolabiale gebieden
  • Had invasieve esthetische behandelingen of operaties geschiedenis 6 maanden voor de behandelingen
  • Lichamelijke of chemische esthetische behandelingen gehad 1 maand voor aanvang van de studie
  • Een voorgeschiedenis hebben van stollingsdefecten en nog steeds aspirine, antistollingsmedicijnen of bloedactiverende medicijnen nemen 1 week voor de behandelingen
  • Heb Adams-Stokes-syndromen, wolff-prkinson-white-syndromen, ernstige sinusknoop, disfunctie van de atrioventriculaire knoop of de geblokkeerde ventriculaire
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van allergische reacties zoals overgevoeligheid voor hyaluronzuur
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van allergische reacties zoals overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica
  • Hebben een slechte naleving van het studie- of follow-upschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYADERMIS LA Huidimplantaat voor gezicht
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele behandeling, lidocaïne bevat hyaluronaat dermale gezichtsvuller, aan één kant van het gezicht.
Apparaat: lidocaïne bevatte hyaluronaat gezichtshuidvuller
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant bevat 20 mg/ml hyaluronaat en 0,3 % lidocaïne.
Andere namen:
  • HYADERMIS LA Huidimplantaat voor gezicht
Actieve vergelijker: Hya-Dermis huidimplantaat voor gezicht
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlebehandeling, hyaluronaat dermale gezichtsvuller, aan één kant van het gezicht.
Apparaat: hyaluronaat filler voor het gezicht
Hya-Dermis Facial Dermal Implant bevat 20 mg/ml hyaluronaat.
Andere namen:
  • Hya-Dermis huidimplantaat voor gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot 14 dagen
Alle bijwerkingen en abnormale fysieke parameters of meldingen die zijn opgetreden en verdwenen, moeten gedurende de hele proef worden gecontroleerd. De gegevens moeten worden beoordeeld en de ernst van individuele bijwerkingen en de correlatie met de behandeling moeten worden bijgehouden. Beoordeling van de ernst: om het niveau van de ernst te beoordelen met een score van 0 (geen), 1 (licht), 2 (mediaan) en 3 (ernstig). Correlatiebeoordeling: Artsen evalueren de impact van bijwerkingen voor elk individu en bepalen hun causaliteit van de behandeling, waarbij ze een score geven van 0 (geen correlatie), 1 (laag gecorreleerd), 2 (vermoedelijk gecorreleerd), 3 (hoogstwaarschijnlijk gecorreleerd). De proefpersonen krijgen na de behandeling een medisch dagboek om eventuele bijwerkingen te noteren en aan een arts te melden. Artsen blijven bijwerkingen opvolgen totdat de symptomen gestabiliseerd zijn.
Vanaf de datum van de behandeling tot 14 dagen
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Een kwantificering van de ernst van de pijn die de deelnemers tijdens de behandeling ervaren. Een schaal van 100 mm horizontale lijn zal door proefpersonen worden gelabeld om pijn aan beide zijden van de geïnjecteerde gebieden tijdens de behandeling te beoordelen. Degene uiterst links op de schaal (0) staat voor pijnloos, terwijl degene uiterst rechts (100) is ingesteld als de meeste pijn die proefpersonen zich kunnen voorstellen.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasolabiale plooien ernstschaal
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling en elke follow-up na 1 en 2 weken
Gebaseerd op Skin Aging Altas: Volume 2, foto's van het Aziatische type, rekening houdend met het geslacht en de neus-lippenplooi om de mate van de ernst van de neus-lippenplooien te kwantificeren. Er zal een gevalideerde 8-punts fotografische schaal worden gebruikt om de ernst te beoordelen.
Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling en elke follow-up na 1 en 2 weken
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 30 minuten nabehandelingen en follow-ups na 1 en 2 weken
Om het niveau van algehele esthetische verbetering te kwantificeren en zo een schaal te geven van 1 (slechter), 2 (geen verandering), 3 (verbeterd) en 4 (veel verbeterd) en 5 (zeer veel verbeterd).
30 minuten nabehandelingen en follow-ups na 1 en 2 weken
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 15, 30, 45 en 60 minuten na de behandeling
Een kwantificering van de ernst van de pijn die de deelnemers na de behandeling ervaren. Een schaal van 100 mm horizontale lijn zal door proefpersonen worden gelabeld om pijn aan beide zijden van de geïnjecteerde gebieden te beoordelen op 15, 30, 45 en 60 minuten na de behandeling. Degene uiterst links op de schaal (0) staat voor pijnloos, terwijl degene uiterst rechts (100) is ingesteld als de meeste pijn die proefpersonen zich kunnen voorstellen.
15, 30, 45 en 60 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-YDL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren