Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia do uso de HYADERMIS LA para correção de rugas

20 de janeiro de 2015 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado dentro do sujeito, de 2 braços, de centro único, patrocinado pela SciVision Biotech Inc. e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Geral de Yuan. O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do implante dérmico facial HYADERMIS LA para a melhora das dobras nasolabiais.

Estima-se que o estudo seja realizado de meio a um ano, incluindo um período de triagem de 0 a 2 semanas, um dia de tratamento e acompanhamento na semana 1 e 2. Os formulários de consentimento informado do paciente serão obtidos antes que os voluntários entrem no período de triagem. Se os voluntários atenderem a todos os critérios, eles receberão um número para substituir seu nome no estudo. Os participantes serão randomizados para receber tratamento experimental, HYADERMIS LA, em um lado do sulco nasolabial e tratamento controle, Hya-Dermis, no outro lado da face. A avaliação de segurança avaliou quaisquer eventos adversos registrados após os tratamentos com o dispositivo, seja por avaliador cego ou por sujeitos. A eficácia dos dispositivos de tratamento será avaliada por meio de avaliação fotográfica, escala de gravidade das dobras nasoalabiais, escala de melhora estética global e escala analógica visual de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 25 a 60 anos de idade e de qualquer sexo que esteja disposto a receber correção de sulcos nasolabiais por procedimentos de injeção intradérmica
  • Têm sulcos nasolabiais aproximadamente simétricos com um grau de gravidade de sulcos nasolabiais de 2-4 e a diferença de grau entre os dois lados é inferior a 1
  • Concordar em não se submeter a tratamentos estéticos invasivos nas áreas injetáveis ​​12 meses após as injeções
  • Concordar em abster-se de outros tratamentos estéticos físicos ou químicos nas áreas injetáveis ​​3 meses após as injeções
  • Se for mulher em idade fértil, não estiver amamentando, tiver um teste de gravidez de urina negativo no dia do tratamento e concordar em usar qualquer contraceptivo aprovado ou método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
  • Ter capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou doenças dérmicas ativas, inflamação ou qualquer doença relacionada
  • Teve implantação permanente ou semipermanente em áreas nasolabiais
  • Teve histórico de tratamentos estéticos invasivos ou cirurgias 6 meses antes dos tratamentos
  • Teve tratamentos estéticos físicos ou químicos 1 mês antes do início do estudo
  • Tem histórico de doenças de defeitos de coagulação e ainda toma aspirina, anticoagulantes ou medicamentos ativadores do sangue 1 semana antes dos tratamentos
  • Têm síndromes de Adams-Stokes, síndromes de Wolff-prkinson-white, nódulo sinusal grave, disfunção do nódulo atrioventricular ou bloqueio ventricular
  • Tem um histórico conhecido de reações alérgicas, como hipersensibilidade ao ácido hialurônico
  • Tem um histórico conhecido de reações alérgicas, como hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos
  • Ter baixa adesão ao estudo ou cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante dérmico facial HYADERMIS LA
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento experimental, preenchimento dérmico facial contendo hialuronato de lidocaína, em um lado da face.
Dispositivo: preenchimento dérmico facial contendo lidocaína com hialuronato
O implante dérmico facial HYADERMIS LA contém 20 mg/ml de hialuronato e 0,3% de lidocaína.
Outros nomes:
  • Implante dérmico facial HYADERMIS LA
Comparador Ativo: Implante dérmico facial Hya-Dermis
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento de controle, preenchimento dérmico facial com hialuronato, em um lado da face.
Dispositivo: preenchimento dérmico facial de hialuronato
O implante dérmico facial Hya-Dermis contém 20 mg/ml de hialuronato.
Outros nomes:
  • Implante dérmico facial Hya-Dermis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de eventos adversos
Prazo: Desde a data do tratamento até 14 dias
Quaisquer eventos adversos e parâmetros físicos anormais ou relatórios ocorridos e desaparecidos devem ser monitorados durante todo o estudo. Os registros devem ser avaliados e acompanhar a gravidade dos eventos adversos individuais e a correlação com o tratamento. Avaliação da gravidade: Para avaliar o nível de gravidade por classificação 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (mediano) e 3 (grave). Avaliação da correlação: Os médicos avaliam o impacto dos eventos adversos para cada indivíduo e determinam sua causalidade do tratamento, atribuindo pontuação 0 (sem correlação), 1 (baixa correlação), 2 (suspeita de correlação), 3 (mais provável correlação). Os indivíduos receberão um diário médico após o tratamento para registrar qualquer evento adverso e relatar a um médico. Os médicos continuam acompanhando os eventos adversos até que os sintomas se estabilizem.
Desde a data do tratamento até 14 dias
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 10 minutos
Uma quantificação da gravidade da dor experimentada pelos participantes durante o tratamento. Uma escala de linha horizontal de 100 mm será rotulada pelos sujeitos para avaliar a dor em ambos os lados das áreas injetadas durante o tratamento. O da extrema esquerda da escala (0) representa sem dor, enquanto o da extrema direita (100) é definido como a maior dor que pode ser imaginada pelos sujeitos.
os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade das dobras nasolabiais
Prazo: Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento e todos os acompanhamentos em 1 e 2 semanas
Com base em Skin Aging Altas: Volume 2, fotografias do tipo asiático, levando em consideração o sexo e as dobras nasolabiais para quantificar o grau de gravidade das dobras nasolabiais. Uma escala fotográfica validada de 8 pontos pontuada com o grau de gravidade de 0 (ausente) a 7 (extremo) será usada para avaliar a gravidade.
Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento e todos os acompanhamentos em 1 e 2 semanas
Escala global de melhoria estética
Prazo: 30 minutos pós-tratamentos e acompanhamentos em 1 e 2 semanas
Quantificar o nível de melhoria estética geral e, assim, atribuir uma escala de 1 (pior), 2 (sem alteração), 3 (melhorar) e 4 (muito melhor) e 5 (muito melhor).
30 minutos pós-tratamentos e acompanhamentos em 1 e 2 semanas
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 15, 30, 45 e 60 minutos após o tratamento
Uma quantificação da gravidade da dor experimentada pelos participantes após o tratamento. Uma escala de linha horizontal de 100 mm será rotulada pelos sujeitos para avaliar a dor em ambos os lados das áreas injetadas em 15, 30, 45 e 60 minutos após o tratamento. O da extrema esquerda da escala (0) representa sem dor, enquanto o da extrema direita (100) é definido como a maior dor que pode ser imaginada pelos sujeitos.
15, 30, 45 e 60 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SciVision Biotech Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDCT-YDL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever