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주름 개선을 위한 HYADERMIS LA 사용의 안전성 및 유효성

2015년 1월 20일 업데이트: SciVision Biotech Inc.

이 연구는 SciVision Biotech Inc.가 후원하고 Yuan's General Hospital Institutional Review Board의 승인을 받은 이중 맹검, 무작위, 피험자 내 제어, 2개 무장, 단일 센터 연구입니다. 이 시판 후 연구의 목적은 팔자 주름 개선을 위한 HYADERMIS LA 안면 진피 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 0-2주의 스크리닝 기간, 치료일, 1주차 및 2주차 후속 조치를 포함하여 6개월에서 1년 동안 진행될 것으로 추정되었습니다. 자원봉사자가 스크리닝 기간에 들어가기 전에 환자 사전 동의서를 얻을 것입니다. 지원자가 모든 기준을 충족하면 연구에서 이름을 대체할 번호가 부여됩니다. 참가자들은 무작위로 팔자주름 한쪽에 실험치료제인 HYADERMIS LA를, 얼굴의 다른 쪽에 대조치료제인 Hya-Dermis를 받도록 배정됩니다. 안전성 평가는 맹검 평가자 또는 피험자에 의해 장치 치료 후 기록된 부작용을 평가했습니다. 치료 장치의 효과는 사진 평가, 팔자 주름 심각도 척도, 전반적인 미적 개선 척도 및 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상 60세 이하의 성별에 관계없이 피내주사로 팔자주름 교정을 받고자 하는 자
  • 팔자 주름의 심각도가 2-4이고 양쪽의 등급 차이가 1 미만인 대략 대칭적인 팔자 주름을 가지고 있습니다.
  • 주사 후 12개월 동안 주사 부위에 침습적인 에스테틱 시술을 자제하는 데 동의합니다.
  • 주사 후 3개월 동안 주사 부위에 다른 물리적 또는 화학적 에스테틱 시술을 자제하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성이 모유 수유 중이 아닌 경우, 치료일에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 승인된 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우
  • 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 하며 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 병력이 있거나 활동성 피부 질환, 염증 또는 관련 질병이 있는 경우
  • 팔자 부위에 영구 또는 반영구 이식을 한 경우
  • 시술 6개월 전에 침습적 미용 시술 또는 수술 이력이 있는 경우
  • 연구가 시작되기 1개월 전에 물리적 또는 화학적 미용 치료를 받았습니다.
  • 응고 결함 질환의 병력이 있고 여전히 치료 1주일 전에 아스피린, 항응고제 또는 혈액 활성화제를 복용하고 있는 경우
  • Adams-Stokes 증후군, Wolff-prkinson-white 증후군, 심한 동 결절, 방실 결절 기능 장애 또는 막힌 심실
  • 히알루론산에 대한 과민증과 같은 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 경우
  • 리도카인 또는 기타 마취제에 대한 과민증과 같은 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 경우
  • 연구 또는 후속 일정을 제대로 준수하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HYADERMIS LA 안면 진피 임플란트
피험자들은 얼굴 한쪽에 히알루로네이트 안면 진피 필러가 함유된 리도카인 실험 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
장치: 리도카인 함유 히알루로네이트 안면진피필러
HYADERMIS LA 안면 진피 임플란트에는 20mg/ml 히알루로네이트와 0.3% 리도카인이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
  • HYADERMIS LA 안면 진피 임플란트
활성 비교기: Hya-Dermis 안면 진피 임플란트
피험자는 얼굴 한쪽에 히알루로네이트 안면 진피 필러인 대조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
장치: 히알루로네이트 페이셜 진피 필러
Hya-Dermis 안면 진피 임플란트에는 20mg/ml 히알루로네이트가 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Hya-Dermis 안면 진피 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고서
기간: 치료일로부터 14일까지
모든 이상 반응 및 비정상적인 신체적 매개변수 또는 보고가 발생했다가 사라졌는지 여부는 시험 기간 내내 모니터링해야 합니다. 기록을 평가하고 개별 부작용의 심각성과 치료와의 상관관계를 추적해야 합니다. 심각도 평가: 등급 0(없음), 1(가벼움), 2(중간) 및 3(심함)으로 심각도 수준을 평가합니다. 상관관계 평가: 의사는 각 개인에 대한 부작용의 영향을 평가하고 치료의 인과관계를 결정하여 점수를 0(상관 없음), 1(상관 낮음), 2(상관이 의심됨), 3(상관 가능성이 가장 높음)으로 지정합니다. 피험자는 부작용을 기록하고 의사에게 보고하기 위해 치료 후 의료 일지를 받게 됩니다. 의사는 증상이 안정될 때까지 부작용을 계속 추적합니다.
치료일로부터 14일까지
통증 시각 아날로그 척도
기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적되며 예상 평균 10분
치료 중 참가자가 경험한 통증의 심각도를 정량화한 것입니다. 100mm 수평선의 눈금은 치료 동안 주입된 영역의 양쪽에 통증을 평가하기 위해 피험자에 의해 표시됩니다. 척도의 맨 왼쪽(0)은 통증이 없는 것을 나타내고 맨 오른쪽(100)은 피실험자가 상상할 수 있는 가장 큰 고통으로 설정됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 추적되며 예상 평균 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔자 주름 심각도 척도
기간: 기준선에서 치료 후 30분, 그리고 1주 및 2주에 모든 후속 조치
Skin Aging Altas: Volume 2, 동양인 사진을 기준으로 성별과 팔자주름을 고려하여 코입술 주름의 심각도를 정량화합니다. 심각도를 평가하기 위해 0(없음) 7(극단)의 심각도 등급을 매긴 검증된 8점 사진 척도가 사용됩니다.
기준선에서 치료 후 30분, 그리고 1주 및 2주에 모든 후속 조치
글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 30분 및 1주 및 2주 추적
전반적인 심미적 개선 수준을 정량화하여 1(더 나쁨), 2(변화 없음), 3(개선됨), 4(많이 개선됨), 5(매우 많이 개선됨)의 척도를 제공합니다.
치료 후 30분 및 1주 및 2주 추적
통증 시각 아날로그 척도
기간: 처리 후 15, 30, 45, 60분
치료 후 참가자가 경험하는 통증의 심각도를 정량화합니다. 치료 후 15분, 30분, 45분 및 60분에 주사 부위 양쪽의 통증을 평가하기 위해 100mm 수평선의 눈금이 피험자에 의해 표시됩니다. 척도의 맨 왼쪽(0)은 통증이 없는 것을 나타내고 맨 오른쪽(100)은 피실험자가 상상할 수 있는 가장 큰 고통으로 설정됩니다.
처리 후 15, 30, 45, 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciVision Biotech Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDCT-YDL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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