Безопасность и эффективность использования HYADERMIS LA для коррекции морщин
20 января 2015 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое, двухгрупповое, одноцентровое исследование, спонсируемое SciVision Biotech Inc. и одобренное Институциональным наблюдательным советом больницы общего профиля Юань. Целью этого постмаркетингового исследования является оценка безопасности и эффективности лицевого дермального имплантата HYADERMIS LA для коррекции носогубных складок.
Предполагалось, что исследование будет проводиться от полугода до одного года, включая период скрининга от 0 до 2 недель, день лечения и последующее наблюдение на 1 и 2 неделе. Формы информированного согласия пациентов будут получены до того, как добровольцы войдут в период скрининга. Если добровольцы соответствуют всем критериям, им будет присвоен номер, который заменит их имя в исследовании. Участники будут рандомизированы для получения экспериментального лечения HYADERMIS LA на одной стороне носогубных складок и контрольного лечения Hya-Dermis на другой стороне лица. Оценка безопасности оценивала любые зарегистрированные нежелательные явления после лечения устройством либо слепым оценщиком, либо субъектами. Эффективность лечебных устройств будет оцениваться с помощью фотографической оценки, шкалы выраженности носогубных складок, шкалы общего эстетического улучшения и визуальной аналоговой шкалы боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80249
- Aesthetic Center of Yuan's General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 25 до 60 лет и любого пола, желающим получить коррекцию носогубных складок с помощью процедур внутрикожных инъекций
- Имеют примерно симметричные носогубные складки со степенью выраженности носогубных складок 2-4 степени и разницей степени между двумя сторонами менее 1
- Согласитесь воздержаться от проведения инвазивных эстетических процедур в области инъекций через 12 месяцев после инъекций
- Согласитесь воздержаться от других физических или химических эстетических процедур в области инъекций в течение 3 месяцев после инъекций.
- Если женщина детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность в день лечения и соглашается использовать любые одобренные противозачаточные средства или приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Иметь возможность понимать и соблюдать требования исследования, а также предоставлять письменное информированное согласие до любых процедур.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или активных кожных заболеваний, воспалений или любых сопутствующих заболеваний.
- Была постоянная или полупостоянная имплантация в носогубных областях
- Были инвазивные эстетические процедуры или операции в анамнезе за 6 месяцев до лечения
- Проходили физические или химические эстетические процедуры за 1 месяц до начала исследования
- Иметь в анамнезе заболевания с нарушением свертываемости крови и по-прежнему принимать аспирин, антикоагулянты или препараты, активирующие кровь, за 1 неделю до лечения.
- Имеют синдромы Адамса-Стокса, синдромы Вольфа-Пркинсона-Уайта, тяжелый синусовый узел, дисфункцию атриовентрикулярного узла или блокировку желудочков.
- Имейте известную историю аллергических реакций, таких как гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте.
- Имейте известную историю аллергических реакций, таких как гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам.
- Плохое соблюдение графика исследования или последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HYADERMIS LA лицевой кожный имплантат
Субъекты будут случайным образом распределены для получения экспериментального лечения, содержащего лидокаин гиалуронатного дермального наполнителя для лица, на одной стороне лица.
|
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant содержит 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и 0,3 % лидокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кожный имплантат для лица Hya-Dermis
Субъекты будут случайным образом распределены для получения контрольного лечения, гиалуронатного дермального наполнителя для лица, на одной стороне лица.
|
Имплантат Hya-Dermis Facial Dermal Implant содержит 20 мг/мл гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента обращения до 14 дней
|
Любые неблагоприятные события и аномальные физические параметры или сообщения, возникшие и исчезнувшие, должны отслеживаться на протяжении всего испытания.
Записи следует оценивать и отслеживать тяжесть отдельных нежелательных явлений и корреляцию с лечением.
Оценка серьезности: чтобы оценить уровень серьезности по шкале 0 (нет), 1 (легкая), 2 (средняя) и 3 (тяжелая).
Оценка корреляции: врачи оценивают влияние нежелательных явлений на каждого человека и определяют их причинно-следственную связь с лечением, присваивая баллы 0 (нет корреляции), 1 (низкая корреляция), 2 (предполагаемая корреляция), 3 (скорее всего корреляция).
Субъектам будет выдан медицинский дневник после лечения, чтобы записывать любые нежелательные явления и сообщать врачам.
Врачи продолжают наблюдать за нежелательными явлениями до тех пор, пока симптомы не стабилизируются.
|
С момента обращения до 14 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени лечения, ожидаемое среднее время 10 минут
|
Количественная оценка тяжести боли, которую испытывали участники во время лечения.
Субъекты будут маркировать шкалу горизонтальной линии 100 мм для оценки боли с обеих сторон областей инъекции во время лечения.
Крайнее левое значение шкалы (0) соответствует безболезненному, а крайнее правое (100) соответствует наибольшей боли, которую субъекты могут себе представить.
|
за участниками будут следить в течение всего времени лечения, ожидаемое среднее время 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала выраженности носогубных складок
Временное ограничение: От исходного уровня, через 30 минут после лечения и при каждом последующем наблюдении через 1 и 2 недели
|
На основе Skin Aging Altas: Volume 2, фотографий азиатского типа, с учетом пола и носогубных складок для количественной оценки степени выраженности носогубных складок.
Для оценки степени тяжести будет использоваться утвержденная 8-балльная фотографическая шкала, оценивающая степень тяжести от 0 (отсутствует) до 7 (крайняя).
|
От исходного уровня, через 30 минут после лечения и при каждом последующем наблюдении через 1 и 2 недели
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: 30 минут после лечения и контроль через 1 и 2 недели
|
Чтобы количественно оценить уровень общего эстетического улучшения и, таким образом, дать шкалу от 1 (хуже), 2 (без изменений), 3 (улучшение), 4 (значительное улучшение) и 5 (очень сильное улучшение).
|
30 минут после лечения и контроль через 1 и 2 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 15, 30, 45 и 60 минут после обработки
|
Количественная оценка тяжести боли, которую испытали участники после лечения.
Субъекты будут маркировать шкалу горизонтальной линии 100 мм для оценки боли с обеих сторон областей инъекции через 15, 30, 45 и 60 минут после лечения.
Крайнее левое значение шкалы (0) соответствует безболезненному, а крайнее правое (100) соответствует наибольшей боли, которую субъекты могут себе представить.
|
15, 30, 45 и 60 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- RDCT-YDL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .