Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYADERMIS LA:n käytön turvallisuus ja tehokkuus ryppyjen korjaamiseen

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksilön sisäinen kontrolloitu, 2-haarainen, yhden keskuksen tutkimus, jota sponsoroi SciVision Biotech Inc. ja jonka Yuanin yleissairaalan institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt. Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HYADERMIS LA:n kasvojen ihoimplanttien turvallisuutta ja tehoa nasolaabiaalisten poimujen parantamisessa.

Tutkimuksen arvioitiin kestävän puolesta vuoteen, sisältäen 0-2 viikon seulontajakson, hoitopäivän ja seurannan viikoilla 1 ja 2. Potilaiden tietoiset suostumuslomakkeet hankitaan ennen kuin vapaaehtoiset tulevat seulontajaksolle. Jos vapaaehtoiset täyttävät kaikki kriteerit, heille annetaan numero korvaamaan heidän nimensä tutkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan koehoitoa, HYADERMIS LA, nasolaabiaalisten poimujen toiselle puolelle ja kontrollihoitoa, Hya-Dermis, kasvojen toiselle puolelle. Turvallisuusarvioinnissa arvioitiin kaikki laitehoitojen jälkeen kirjatut haittatapahtumat joko sokean arvioijan tai koehenkilöiden toimesta. Hoitolaitteiden tehokkuutta arvioidaan käyttämällä valokuvausarviointia, nasoalaabiaalisten poimujen vakavuusasteikkoa, globaalia esteettisen parannusasteikon ja kivun visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 25–60-vuotias ja mitä tahansa sukupuolta, joka on valmis saamaan nasolaabiaalisten poimujen korjausta ihonsisäisillä injektiotoimenpiteillä
  • Niillä on suunnilleen symmetriset nasolaabiaaliset poimut, joiden vakavuusaste on 2–4 ja ero kahden puolen välillä on alle 1
  • Sitoudu olemaan tekemättä invasiivisia esteettisiä hoitoja injektioalueilla 12 kuukauden kuluttua injektioista
  • suostut pidättymään muista fysikaalisista tai kemiallisista esteettisistä hoidoista injektioalueilla 3 kuukauden kuluttua injektioista
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, älä imetä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti hoitopäivänä ja suostu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla historiaa tai sinulla on aktiivisia ihosairauksia, tulehdusta tai muita vastaavia sairauksia
  • Oli pysyvä tai puolipysyvä implantaatio nasolaabiaalisille alueille
  • Oli invasiivisia esteettisiä hoitoja tai leikkauksia 6 kuukautta ennen hoitoja
  • Kävi fysikaalisia tai kemiallisia esteettisiä hoitoja 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • sinulla on ollut hyytymishäiriösairauksia ja käytät edelleen aspiriinia, hyytymistä estäviä tai verta aktivoivia lääkkeitä viikko ennen hoitoja
  • sinulla on Adams-Stokesin oireyhtymiä, wolff-prkinson-white-oireyhtymiä, vakava sinussolmuke, eteiskammiosolmun toimintahäiriö tai tukkeutunut kammio
  • Sinulla on tiedossa allergisia reaktioita, kuten yliherkkyys hyaluronihapolle
  • Sinulla on tiedossa allergisia reaktioita, kuten yliherkkyys lidokaiinille tai muille anestesia-aineille
  • Tutkimuksen tai seuranta-aikataulun noudattaminen on huono

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYADERMIS LA kasvojen ihoimplantti
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kokeellista hoitoa, lidokaiinia sisältävää hyaluronaattia sisältävää kasvojen ihon täyteainetta, kasvojen toiselle puolelle.
Laite: lidokaiini sisälsi hyaluronaattia kasvojen ihon täyteaineena
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant sisältää 20 mg/ml hyaluronaattia ja 0,3 % lidokaiinia.
Muut nimet:
  • HYADERMIS LA kasvojen ihoimplantti
Active Comparator: Hya-Dermis kasvojen ihoimplantti
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan kontrollihoitoa, hyaluronaattia kasvojen ihon täyteaineeseen, kasvojen toiselle puolelle.
Laite: hyaluronaatti kasvojen ihon täyteaine
Hya-Dermis Facial Dermal Implant sisältää 20 mg/ml hyaluronaattia.
Muut nimet:
  • Hya-Dermis kasvojen ihoimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 14 päivään
Kaikkia haittatapahtumia ja epänormaaleja fyysisiä parametreja tai raportteja, joita esiintyi ja hävisi, on seurattava koko tutkimuksen ajan. Tallenteet tulee arvioida ja pitää kirjaa yksittäisten haittatapahtumien vakavuus ja korrelaatio hoidon kanssa. Vakavuuden arviointi: Arvioi vakavuuden taso luokituksilla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (mediaani) ja 3 (vaikea). Korrelaatioarviointi: Lääkärit arvioivat haittatapahtumien vaikutuksen kullekin yksilölle ja määrittävät niiden syy-seuraussuhteen hoitoon antamalla pisteet 0 (ei korrelaatiota), 1 (alhainen korrelaatio), 2 (epäillään korreloivaa), 3 (todennäköisimmin korreloitunut). Hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan lääketieteellinen päiväkirja, johon kirjataan mahdolliset haittatapahtumat ja ilmoitetaan lääkärille. Lääkärit seuraavat haittatapahtumia, kunnes oireet tasaantuvat.
Hoitopäivästä 14 päivään
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 10 minuuttia
Osallistujien hoidon aikana kokeman kivun vakavuuden kvantifiointi. Koehenkilöt merkitsevät 100 mm:n vaakaviivan asteikolla, jolla voidaan arvioida kipua injektioalueiden molemmilla puolilla hoidon aikana. Asteikon äärivasemmalla oleva (0) edustaa kivutonta, kun taas äärioikealla oleva (100) on asetettu kivuksi, jonka koehenkilöt voivat kuvitella.
osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasolabiaalisten poimujen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttia hoidon jälkeen ja jokainen seuranta 1 ja 2 viikon kohdalla
Perustuu Skin Aging Altas: Volume 2, aasialaistyyppisiin valokuviin, joissa sukupuoli ja nasolaabiaaliset poimut otetaan huomioon nosalabiaalisten poimujen vakavuuden määrittämiseksi. Vakavuuden arvioinnissa käytetään validoitua 8-pisteistä valokuva-asteikkoa, jonka vakavuusaste on 0 (poissa) 7 (äärimmäinen).
Lähtötilanteesta 30 minuuttia hoidon jälkeen ja jokainen seuranta 1 ja 2 viikon kohdalla
Globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon ja seurannan jälkeen 1 ja 2 viikon kohdalla
Yleisen esteettisen parannuksen tason kvantifiointi ja siten asteikko 1 (huonompi), 2 (ei muutosta), 3 (parempi) ja 4 (paljon parantunut) ja 5 (erittäin parantunut).
30 minuuttia hoidon ja seurannan jälkeen 1 ja 2 viikon kohdalla
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
Osallistujien hoidon jälkeen kokeman kivun vakavuuden kvantifiointi. Koehenkilöt merkitsevät 100 mm:n vaakaviivan asteikolla, jolla arvioidaan kipua injektioalueiden molemmilla puolilla 15, 30, 45 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen. Asteikon äärivasemmalla oleva (0) edustaa kivutonta, kun taas äärioikealla oleva (100) on asetettu kivuksi, jonka koehenkilöt voivat kuvitella.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciVision Biotech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCT-YDL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa