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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von HYADERMIS LA zur Faltenkorrektur

20. Januar 2015 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, innerhalb der Probanden kontrollierte, zweiarmige, monozentrische Studie, die von SciVision Biotech Inc. gesponsert und vom Yuan's General Hospital Institutional Review Board genehmigt wurde. Das Ziel dieser Post-Marketing-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HYADERMIS LA-Gesichtsdermalimplantats zur Verbesserung der Nasolabialfalten.

Die Studie wurde auf ein halbes bis ein Jahr geschätzt, einschließlich einer Screening-Periode von 0-2 Wochen, einem Behandlungstag und einer Nachbeobachtung in Woche 1 und 2. Einwilligungserklärungen der Patienten werden eingeholt, bevor die Freiwilligen in die Screening-Periode eintreten. Wenn die Freiwilligen alle Kriterien erfüllen, erhalten sie eine Nummer, die ihren Namen in der Studie ersetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchsbehandlung, HYADERMIS LA, auf einer Seite der Nasolabialfalten und einer Kontrollbehandlung, Hya-Dermis, auf der anderen Seite des Gesichts zugeteilt. Die Sicherheitsbewertung bewertete alle aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse nach den Gerätebehandlungen entweder durch verblindete Prüfer oder Probanden. Die Wirksamkeit der Behandlungsgeräte wird anhand einer fotografischen Bewertung, einer Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalten, einer Skala für globale ästhetische Verbesserungen und einer visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen 25 bis 60 Jahre alt und jeden Geschlechts sein und bereit sein, eine Korrektur der Nasolabialfalte durch intradermale Injektionsverfahren zu erhalten
  • Haben ungefähr symmetrische Nasolabialfalten mit einem Nasolabialfalten-Schweregrad von 2-4 und der Gradunterschied zwischen zwei Seiten ist kleiner als 1
  • Stimmen Sie zu, sich 12 Monate nach den Injektionen keinen invasiven ästhetischen Behandlungen in den injektiven Bereichen zu unterziehen
  • Stimmen Sie zu, sich 3 Monate nach den Injektionen keiner anderen physikalischen oder chemischen ästhetischen Behandlung in den injektiven Bereichen zu unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht stillen, am Behandlungstag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der gesamten Studie zugelassene Verhütungsmittel oder medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Fähigkeit haben, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und vor allen Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktive Hautkrankheiten, Entzündungen oder verwandte Krankheiten haben
  • Hatte eine permanente oder semi-permanente Implantation im Nasolabialbereich
  • Hatte 6 Monate vor den Behandlungen invasive ästhetische Behandlungen oder Operationen in der Vorgeschichte
  • Hatte 1 Monat vor Beginn der Studie physikalische oder chemische ästhetische Behandlungen
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte haben und dennoch 1 Woche vor den Behandlungen Aspirin, gerinnungshemmende oder blutaktivierende Medikamente einnehmen
  • Haben Sie Adams-Stokes-Syndrome, Wolff-Prkinson-White-Syndrome, schwere Sinusknoten, Funktionsstörungen des atrioventrikulären Knotens oder blockierte Ventrikel
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen wie Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen wie Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika
  • Haben Sie eine schlechte Einhaltung des Studien- oder Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYADERMIS LA Gesichtshautimplantat
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine experimentelle Behandlung mit Lidocain enthaltendem Hyaluronat-Hautfüller für das Gesicht auf einer Seite des Gesichts zu erhalten.
Gerät: Lidocain enthielt Hyaluronat-Hautfüller für das Gesicht
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant enthält 20 mg/ml Hyaluronat und 0,3 % Lidocain.
Andere Namen:
  • HYADERMIS LA Gesichtshautimplantat
Aktiver Komparator: Hya-Dermis Gesichtshautimplantat
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Kontrollbehandlung, Hyaluronat-Hautfüller für das Gesicht, auf einer Seite des Gesichts zu erhalten.
Gerät: Hyaluronat-Hautfüller für das Gesicht
Hya-Dermis Facial Dermal Implant enthält 20 mg/ml Hyaluronat.
Andere Namen:
  • Hya-Dermis Gesichtshautimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis 14 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse und anormalen körperlichen Parameter oder Berichte, die aufgetreten sind und verschwunden sind, sollten während der gesamten Studie überwacht werden. Die Aufzeichnungen sollten bewertet werden und den Schweregrad einzelner unerwünschter Ereignisse und die Korrelation mit der Behandlung verfolgen. Bewertung des Schweregrads: Zur Bewertung des Schweregrads durch die Bewertung 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mittel) und 3 (stark). Korrelationsbewertung: Ärzte bewerten die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse für jeden Einzelnen und bestimmen ihre Kausalität der Behandlung, indem sie die Punktzahl 0 (keine Korrelation), 1 (niedrige Korrelation), 2 (vermutete Korrelation), 3 (höchstwahrscheinliche Korrelation) vergeben. Die Probanden erhalten nach der Behandlung ein medizinisches Tagebuch, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen und einem Arzt zu melden. Ärzte verfolgen unerwünschte Ereignisse weiter, bis sich die Symptome stabilisiert haben.
Ab dem Datum der Behandlung bis 14 Tage
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten, nachbeobachtet
Eine Quantifizierung der Schwere der Schmerzen, die die Teilnehmer während der Behandlung erfahren. Eine Skala von 100 mm horizontaler Linie wird von den Probanden beschriftet, um Schmerzen auf beiden Seiten der injizierten Bereiche während der Behandlung zu beurteilen. Der ganz links auf der Skala (0) steht für schmerzlos, während der ganz rechts (100) für den größten Schmerz steht, den sich die Probanden vorstellen können.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nasolabialfalten
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, 30 Minuten nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung nach 1 und 2 Wochen
Basierend auf Skin Aging Altas: Volume 2, Fotografien asiatischen Typs, unter Berücksichtigung des Geschlechts und der Nasolabialfalten, um den Schweregrad der Nosalabialfalten zu quantifizieren. Zur Beurteilung des Schweregrads wird eine validierte 8-Punkte-Fotoskala verwendet, die den Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Ab dem Ausgangswert, 30 Minuten nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung nach 1 und 2 Wochen
Globale Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: 30 Minuten Nachbehandlungen und Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Wochen
Um das Niveau der gesamten ästhetischen Verbesserung zu quantifizieren und so eine Skala von 1 (schlechter), 2 (keine Änderung), 3 (verbessert) und 4 (stark verbessert) und 5 (sehr stark verbessert) zu geben.
30 Minuten Nachbehandlungen und Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 15, 30, 45 und 60 Minuten Nachbehandlung
Eine Quantifizierung der Schmerzstärke der Teilnehmer nach der Behandlung. Eine Skala von 100 mm horizontaler Linie wird von den Probanden beschriftet, um Schmerzen auf beiden Seiten der injizierten Bereiche 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Behandlung zu beurteilen. Der ganz links auf der Skala (0) steht für schmerzlos, während der ganz rechts (100) für den größten Schmerz steht, den sich die Probanden vorstellen können.
15, 30, 45 und 60 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-YDL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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