Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost používání HYADERMIS LA pro korekci vrásek

20. ledna 2015 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná, dvouramenná, jednocentrická studie sponzorovaná společností SciVision Biotech Inc. a schválená Yuan's General Hospital Institutional Review Board. Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost obličejového dermálního implantátu HYADERMIS LA pro zlepšení nosoústních rýh.

Odhaduje se, že studie bude probíhat půl až jeden rok včetně období 0-2 týdnů screeningu, dne léčby a sledování v týdnu 1 a 2. Než dobrovolníci vstoupí do období screeningu, budou získány formuláře informovaného souhlasu pacienta. Pokud dobrovolníci splní všechna kritéria, bude jim přiděleno číslo, které ve studii nahradí jejich jméno. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali experimentální léčbu, HYADERMIS LA, na jedné straně nosoústních rýh a kontrolní léčbu, Hya-Dermis, na druhou stranu obličeje. Hodnocení bezpečnosti vyhodnotilo jakékoli zaznamenané nežádoucí příhody po ošetření zařízením buď zaslepeným hodnotitelem nebo subjekty. Účinnost léčebných zařízení bude hodnocena pomocí fotografického hodnocení, stupnice závažnosti nasoalabiálních rýh, globální stupnice estetického zlepšení a vizuální analogové stupnice bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 25 až 60 let a jakéhokoli pohlaví, kteří jsou ochotni podstoupit korekci nosoústních rýh intradermálními injekčními postupy
  • Mít přibližně symetrické nosoústní rýhy se stupněm závažnosti nasolabiálních rýh 2–4 a rozdíl stupně mezi dvěma stranami je menší než 1
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte invazivních estetických ošetření v oblastech vpichu 12 měsíců po injekci
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte jiných fyzikálních nebo chemických estetických ošetření v místech vpichu 3 měsíce po injekci
  • Pokud žena ve fertilním věku, která nekojí, má v den léčby negativní těhotenský test z moči a souhlasí s používáním jakékoli schválené antikoncepce nebo lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo aktivní kožní onemocnění, zánět nebo jakékoli související onemocnění
  • Měl trvalou nebo semipermanentní implantaci na nasolabiálních oblastech
  • Měl invazivní estetické ošetření nebo chirurgické zákroky 6 měsíců před ošetřením
  • 1 měsíc před zahájením studie podstoupil fyzikální nebo chemickou estetickou léčbu
  • Máte v anamnéze onemocnění s poruchou koagulace a stále užívejte aspirin, léky proti srážení krve nebo léky aktivující krev 1 týden před ošetřením
  • Máte Adams-Stokesovy syndromy, wolff-prkinson-white syndromy, těžký sinusový uzel, dysfunkci atrioventrikulárního uzlu nebo zablokovanou komoru
  • Máte známou anamnézu alergických reakcí, jako je přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou
  • Máte známou anamnézu alergických reakcí, jako je přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika
  • Špatně dodržujte studii nebo plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obličejový dermální implantát HYADERMIS LA
Subjekty budou náhodně přiřazeny k experimentální léčbě, lidokainem obsahujícím hyaluronátovou obličejovou dermální výplň, na jedné straně obličeje.
Přístroj: obličejová dermální výplň obsahující lidokain hyaluronát
HYADERMIS LA obličejový dermální implantát obsahuje 20 mg/ml hyaluronátu a 0,3 % lidokainu.
Ostatní jména:
  • Obličejový dermální implantát HYADERMIS LA
Aktivní komparátor: Obličejový dermální implantát Hya-Dermis
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly kontrolní ošetření, hyaluronátovou obličejovou dermální výplň, na jedné straně obličeje.
Přístroj: hyaluronátová obličejová dermální výplň
Obličejový dermální implantát Hya-Dermis obsahuje 20 mg/ml hyaluronátu.
Ostatní jména:
  • Obličejový dermální implantát Hya-Dermis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: Od data ošetření do 14 dnů
Jakékoli nežádoucí příhody a abnormální fyzické parametry nebo zprávy, které se objevily a vymizely, by měly být během studie sledovány. Záznamy by měly být posouzeny a měly by se sledovat závažnost jednotlivých nežádoucích účinků a korelace s léčbou. Hodnocení závažnosti: Pro posouzení úrovně závažnosti hodnocením 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná). Posouzení korelace: Lékaři vyhodnotí dopad nežádoucích účinků na každého jednotlivce a určí jejich kauzalitu léčby, přičemž skóre 0 (žádná korelace), 1 (nízká korelace), 2 (podezření na korelaci), 3 (s největší pravděpodobností koreluje). Subjekty dostanou po léčbě lékařský deník, kde se zaznamená jakákoli nežádoucí příhoda a hlásí se lékaři. Lékaři sledují nežádoucí účinky, dokud se příznaky nestabilizují.
Od data ošetření do 14 dnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 10 minut
Kvantifikace závažnosti bolesti prožívané účastníky během léčby. Subjekty si označí stupnici 100 mm horizontální čáry, aby se vyhodnotila bolest na obou stranách injikovaných oblastí během léčby. Ten na stupnici zcela vlevo (0) představuje bezbolestnost, zatímco ten na zcela pravé straně (100) je nastaven jako největší bolest, jakou si mohou subjekty představit.
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti nasolabiálních rýh
Časové okno: Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě a každé následné sledování po 1 a 2 týdnech
Založeno na Skin Aging Altas: Volume 2, fotografie asijského typu, které berou v úvahu pohlaví a nasolabiální rýhy pro kvantifikaci stupně závažnosti nosalabiálních rýh. K posouzení závažnosti bude použita ověřená 8bodová fotografická škála hodnocená stupněm závažnosti od 0 (nepřítomnost) 7 (extrémní).
Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě a každé následné sledování po 1 a 2 týdnech
Globální měřítko estetického zlepšení
Časové okno: 30 minut po ošetření a následné kontroly po 1 a 2 týdnech
Kvantifikovat úroveň celkového estetického zlepšení a tak dát stupnici od 1 (horší), 2 (žádná změna), 3 (zlepšená) a 4 (velmi zlepšená) a 5 (velmi zlepšená).
30 minut po ošetření a následné kontroly po 1 a 2 týdnech
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 15, 30, 45 a 60 minut po ošetření
Kvantifikace závažnosti bolesti pociťované účastníky po léčbě. Subjekty si označí stupnici 100 mm horizontální čáry pro posouzení bolesti na obou stranách injikovaných oblastí 15, 30, 45 a 60 minut po léčbě. Ten na stupnici zcela vlevo (0) představuje bezbolestnost, zatímco ten na zcela pravé straně (100) je nastaven jako největší bolest, jakou si mohou subjekty představit.
15, 30, 45 a 60 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-YDL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit