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La sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di HYADERMIS LA per la correzione delle rughe

20 gennaio 2015 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Lo studio è uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato all'interno del soggetto, a 2 bracci, sponsorizzato da SciVision Biotech Inc. e approvato dal General Hospital Institutional Review Board di Yuan. Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto dermico facciale HYADERMIS LA per il miglioramento delle pieghe naso-labiali.

Si stima che lo studio durerà da metà a un anno, compreso un periodo di screening di 0-2 settimane, un giorno di trattamento e il follow-up alla settimana 1 e 2. I moduli di consenso informato del paziente saranno ottenuti prima che i volontari entrino nel periodo di screening. Se i volontari soddisfano tutti i criteri, verrà assegnato loro un numero per sostituire il loro nome nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento sperimentale, HYADERMIS LA, in un lato delle pieghe nasolabiali e il trattamento di controllo, Hya-Dermis, nell'altro lato del viso. La valutazione della sicurezza ha valutato tutti gli eventi avversi registrati a seguito dei trattamenti del dispositivo da parte di valutatore o soggetti in cieco. L'efficacia dei dispositivi di trattamento sarà valutata utilizzando la valutazione fotografica, la scala di gravità delle pieghe nasolabiali, la scala di miglioramento estetico globale e la scala analogica visiva del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 25 e 60 anni e di qualsiasi sesso disposto a ricevere la correzione delle pieghe nasolabiali mediante procedure di iniezione intradermica
  • Avere pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche con un grado di gravità delle pieghe nasolabiali di 2-4 e la differenza di grado tra due lati è inferiore a 1
  • Accetta di astenersi dal sottoporsi a trattamenti estetici invasivi nelle aree iniettive 12 mesi dopo le iniezioni
  • Accettare di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti estetici fisici o chimici nelle zone iniettive 3 mesi dopo le iniezioni
  • Se una donna in età fertile, non sta allattando, ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del trattamento e accetta di utilizzare qualsiasi contraccettivo approvato o metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Avere la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o malattie cutanee attive, infiammazioni o qualsiasi malattia correlata
  • Aveva un impianto permanente o semipermanente nelle aree nasolabiali
  • Aveva trattamenti estetici invasivi o anamnesi di interventi chirurgici 6 mesi prima dei trattamenti
  • Ha subito trattamenti estetici fisici o chimici 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Avere una storia di malattie dei difetti della coagulazione e prendere ancora aspirina, anticoagulanti o farmaci che attivano il sangue 1 settimana prima dei trattamenti
  • Avere sindromi di Adams-Stokes, sindromi di Wolff-prkinson-white, grave nodo del seno, disfunzione del nodo atrioventricolare o blocco ventricolare
  • Avere una storia nota di reazioni allergiche come l'ipersensibilità all'acido ialuronico
  • Avere una storia nota di reazioni allergiche come l'ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici
  • Avere scarsa compliance con lo studio o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dermico facciale HYADERMIS LA
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento dell'esperimento, filler dermico facciale contenente lidocaina ialuronato, in un lato del viso.
Dispositivo: la lidocaina conteneva un filler dermico facciale ialuronato
L'impianto dermico facciale HYADERMIS LA contiene 20 mg/ml di ialuronato e lo 0,3% di lidocaina.
Altri nomi:
  • Impianto dermico facciale HYADERMIS LA
Comparatore attivo: Impianto dermico facciale Hya-Dermis
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento di controllo, filler dermico facciale ialuronato, in un lato del viso.
Dispositivo: filler dermico viso ialuronato
Hya-Dermis Facial Dermal Implant contiene 20 mg/ml di ialuronato.
Altri nomi:
  • Impianto dermico facciale Hya-Dermis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento a 14 giorni
Eventuali eventi avversi e parametri fisici anormali o rapporti verificatisi e scomparsi devono essere monitorati durante lo studio. Le registrazioni dovrebbero essere valutate e tenere traccia della gravità dei singoli eventi avversi e della correlazione con il trattamento. Valutazione della gravità: valutare il livello di gravità in base alla valutazione 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (mediana) e 3 (grave). Valutazione della correlazione: i medici valutano l'impatto degli eventi avversi per ciascun individuo e determinano la loro causalità del trattamento, assegnando un punteggio 0 (nessun correlato), 1 (basso correlato), 2 (sospetto correlato), 3 (molto probabilmente correlato). I soggetti riceveranno un diario medico dopo il trattamento per registrare qualsiasi evento avverso e riferire a un medico. I medici continuano a seguire gli eventi avversi fino a quando i sintomi non si sono stabilizzati.
Dalla data del trattamento a 14 giorni
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, una media prevista di 10 minuti
Una quantificazione della gravità del dolore provato dai partecipanti durante il trattamento. Una scala di 100 mm di linea orizzontale sarà etichettata dai soggetti per valutare il dolore su entrambi i lati delle aree iniettate durante il trattamento. Quello all'estrema sinistra della scala (0) rappresenta l'assenza di dolore mentre quello all'estrema destra (100) è impostato come il massimo dolore che i soggetti possono immaginare.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, una media prevista di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento e ogni follow-up a 1 e 2 settimane
Basato su Skin Aging Altas: Volume 2, fotografie di tipo asiatico, prendendo in considerazione il genere e le pieghe nasolabiali per quantificare il grado di gravità delle pieghe nosalabiali. Per valutare la gravità verrà utilizzata una scala fotografica validata a 8 punti che ha segnato il grado di gravità da 0 (assente) a 7 (estremo).
Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento e ogni follow-up a 1 e 2 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo i trattamenti e follow-up a 1 e 2 settimane
Quantificare il livello di miglioramento estetico complessivo e quindi fornire una scala da 1 (peggio), 2 (nessun cambiamento), 3 (migliorato), 4 (molto migliorato) e 5 (molto migliorato).
30 minuti dopo i trattamenti e follow-up a 1 e 2 settimane
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento
Una quantificazione della gravità del dolore provato dai partecipanti dopo il trattamento. Una scala di 100 mm di linea orizzontale sarà etichettata dai soggetti per valutare il dolore su entrambi i lati delle aree iniettate a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento. Quello all'estrema sinistra della scala (0) rappresenta l'assenza di dolore mentre quello all'estrema destra (100) è impostato come il massimo dolore che i soggetti possono immaginare.
15, 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-YDL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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