使用 HYADERMIS LA 进行皱纹矫正的安全性和有效性
2015年1月20日 更新者：SciVision Biotech Inc.
该研究是一项双盲、随机、受试者内对照、2 组、单中心研究，由 SciVision Biotech Inc. 赞助，并经 Yuan's General Hospital Institutional Review Board 批准。 这项上市后研究的目的是评估 HYADERMIS LA 面部真皮植入物改善鼻唇沟的安全性和有效性。
该研究预计进行半到一年，包括 0-2 周的筛选期、一天的治疗以及第 1 周和第 2 周的随访。在志愿者进入筛选期之前将获得患者知情同意书。 如果志愿者符合所有标准，他们将获得一个编号来代替他们在研究中的名字。 参与者将被随机分配到一侧鼻唇沟接受实验治疗 HYADERMIS LA，另一侧接受对照治疗 Hya-Dermis。 安全评估评估了设备治疗后由盲法评估者或受试者记录的任何不良事件。 治疗设备的有效性将通过使用照片评估、鼻唇沟严重程度量表、整体审美改善量表和疼痛视觉模拟量表来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、80249
- Aesthetic Center of Yuan's General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 60 岁之间，不分性别，愿意通过皮内注射程序接受法令纹矫正
- 具有近似对称的法令纹，法令纹严重度等级为2-4级且两侧等级差小于1级
- 同意在注射后 12 个月内不在注射区域进行侵入性美容治疗
- 同意在注射后 3 个月内不在注射区域进行其他物理或化学美容治疗
- 如果有生育能力的女性，不是母乳喂养，在治疗当天尿妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中使用任何批准的避孕药具或医学上可接受的节育方法
- 有能力理解和遵守研究要求，并在任何程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 有病史或活动性皮肤病、炎症或任何相关疾病
- 在鼻唇沟区域进行了永久性或半永久性植入
- 治疗前 6 个月有过侵入性美容治疗或手术史
- 在研究开始前 1 个月进行过物理或化学美容治疗
- 有凝血缺陷病史且治疗前1周仍在服用阿司匹林、抗凝血药或活血药
- 有Adams-Stokes综合征、wolff-prkinson-white综合征、严重窦房结、房室结功能障碍或心室阻塞
- 有已知的过敏反应史，例如对透明质酸过敏
- 有已知的过敏反应史，例如对利多卡因或其他麻醉剂过敏
- 对研究或随访计划的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HYADERMIS LA 面部真皮植入物
受试者将被随机分配接受实验治疗，其中含有利多卡因的透明质酸盐面部真皮填充剂，位于面部的一侧。
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HYADERMIS LA 面部真皮植入物含有 20 毫克/毫升的透明质酸盐和 0.3% 的利多卡因。
其他名称：
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有源比较器：Hya-Dermis 面部真皮植入物
受试者将被随机分配接受对照治疗，在面部的一侧使用透明质酸盐面部真皮填充剂。
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Hya-Dermis 面部真皮植入物含有 20 mg/ml 透明质酸盐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：从治疗之日起至14天
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应在整个试验过程中监测任何不良事件和异常身体参数或报告的发生和消失。
应对记录进行评估并跟踪个别不良事件的严重程度以及与治疗的相关性。
严重程度评估：通过等级 0（无）、1（轻微）、2（中等）和 3（严重）来评估严重程度。
相关性评估：医生评估不良事件对每个人的影响，并确定他们与治疗的因果关系，给出评分 0（不相关）、1（低相关）、2（疑似相关）、3（最可能相关）。
治疗后将给受试者一份医疗日记，以记录任何不良事件并报告给医生。
医生会持续跟进不良事件，直到症状稳定下来。
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从治疗之日起至14天
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：在治疗期间将跟踪参与者，预计平均 10 分钟
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参与者在治疗期间所经历的疼痛严重程度的量化。
受试者将标记 100 毫米水平线的刻度，以评估治疗期间注射区域两侧的疼痛。
量表最左边的那个 (0) 代表无痛，而最右边的那个 (100) 被设置为受试者可以想象到的最痛。
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在治疗期间将跟踪参与者，预计平均 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻唇沟严重程度量表
大体时间：从基线开始，治疗后 30 分钟，以及 1 周和 2 周的每次随访
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基于 Skin Aging Altas: Volume 2, Asian type photographs，将性别和鼻唇沟考虑在内，以量化鼻唇沟的严重程度。
将使用经过验证的 8 点摄影量表从 0（不存在）到 7（极端）对严重程度进行评分，以评估严重程度。
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从基线开始，治疗后 30 分钟，以及 1 周和 2 周的每次随访
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全球审美改善量表
大体时间：治疗后 30 分钟以及第 1 周和第 2 周的跟进
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量化整体审美改善的水平，并给出 1（更差）、2（无变化）、3（改善）、4（大大改善）和 5（非常改善）的等级。
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治疗后 30 分钟以及第 1 周和第 2 周的跟进
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：处理后 15、30、45 和 60 分钟
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参与者在治疗后所经历的疼痛严重程度的量化。
在治疗后 15、30、45 和 60 分钟，受试者将标记 100 毫米水平线的刻度以评估注射区域两侧的疼痛。
量表最左边的那个 (0) 代表无痛，而最右边的那个 (100) 被设置为受试者可以想象到的最痛。
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处理后 15、30、45 和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao-Hong Liu, M.D.、Department of Dermatology, Yuan's General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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