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La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de HYADERMIS LA pour la correction des rides

20 janvier 2015 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.

L'étude est une étude à double insu, randomisée, intra-sujet contrôlée, à 2 bras, monocentrique, parrainée par SciVision Biotech Inc. et approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital général de Yuan. Le but de cette étude post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant dermique facial HYADERMIS LA pour l'amélioration des plis nasogéniens.

On a estimé que l'étude devait durer entre six et un an, y compris une période de dépistage de 0 à 2 semaines, un jour de traitement et un suivi aux semaines 1 et 2. Les formulaires de consentement éclairé des patients seront obtenus avant que les volontaires n'entrent dans la période de dépistage. Si les volontaires répondent à tous les critères, un numéro leur sera attribué pour remplacer leur nom dans l'étude. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le traitement expérimental, HYADERMIS LA, d'un côté des plis nasogéniens et le traitement témoin, Hya-Dermis, de l'autre côté du visage. L'évaluation de la sécurité a évalué tous les événements indésirables enregistrés à la suite des traitements par l'appareil, soit par un évaluateur en aveugle, soit par des sujets. L'efficacité des dispositifs de traitement sera évaluée à l'aide d'une évaluation photographique, d'une échelle de gravité des plis nasogéniens, d'une échelle d'amélioration esthétique globale et d'une échelle visuelle analogique de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 25 à 60 ans et de tout sexe qui est prêt à recevoir une correction des plis nasogéniens par des procédures d'injection intradermique
  • Avoir des plis nasogéniens approximativement symétriques avec un degré de gravité des plis nasogéniens de 2 à 4 et la différence de degré entre les deux côtés est inférieure à 1
  • Accepter de ne pas subir de traitements esthétiques invasifs dans les zones d'injection 12 mois après les injections
  • S'engager à ne pas subir d'autres traitements esthétiques physiques ou chimiques dans les zones d'injection 3 mois après les injections
  • Si femme en âge de procréer, ne pas allaiter, avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour du traitement et accepter d'utiliser tout contraceptif approuvé ou méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
  • Avoir la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de fournir le consentement éclairé écrit avant toute procédure

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou des maladies cutanées actives, une inflammation ou toute maladie connexe
  • Avait une implantation permanente ou semi-permanente sur les zones nasolabiales
  • Avait des antécédents de traitements esthétiques invasifs ou de chirurgies 6 mois avant les traitements
  • A subi des traitements esthétiques physiques ou chimiques 1 mois avant le début de l'étude
  • Avoir des antécédents de troubles de la coagulation et prendre encore de l'aspirine, des anticoagulants ou des médicaments activateurs du sang 1 semaine avant les traitements
  • Avoir des syndromes d'Adams-Stokes, des syndromes de wolff-prkinson-white, un nœud sinusal sévère, le dysfonctionnement du nœud auriculo-ventriculaire ou le ventricule bloqué
  • Avoir des antécédents connus de réactions allergiques comme une hypersensibilité à l'acide hyaluronique
  • Avoir des antécédents connus de réactions allergiques comme une hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques
  • Avoir une mauvaise observance de l'étude ou du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant dermique facial HYADERMIS LA
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement expérimental, de la lidocaïne contenant du hyaluronate de comblement dermique facial, sur un côté du visage.
Dispositif: comblement dermique facial hyaluronate contenant de la lidocaïne
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant contient 20 mg/ml d'hyaluronate et 0,3 % de lidocaïne.
Autres noms:
  • Implant dermique facial HYADERMIS LA
Comparateur actif: Implant dermique facial Hya-Dermis
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un traitement de contrôle, un produit de comblement dermique facial à base d'hyaluronate, sur un côté du visage.
Dispositif: remplissage dermique facial hyaluronate
Hya-Dermis Facial Dermal Implant contient 20 mg/ml d'hyaluronate.
Autres noms:
  • Implant dermique facial Hya-Dermis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'événements indésirables
Délai: De la date du traitement à 14 jours
Tous les événements indésirables et les paramètres physiques anormaux ou les rapports survenus et disparus doivent être surveillés tout au long de l'essai. Les dossiers doivent être évalués et garder une trace de la gravité des événements indésirables individuels et de la corrélation avec le traitement. Évaluation de la gravité : pour évaluer le niveau de gravité en notant 0 (aucun), 1 (léger), 2 (médian) et 3 (grave). Évaluation de la corrélation : les médecins évaluent l'impact des événements indésirables pour chaque individu et déterminent leur causalité du traitement, en donnant un score de 0 (pas de corrélation), 1 (faiblement corrélé), 2 (suspecté corrélé), 3 (très probablement corrélé). Les sujets recevront un journal médical après le traitement pour enregistrer tout événement indésirable et le signaler à un médecin. Les médecins continuent de suivre les événements indésirables jusqu'à ce que les symptômes se soient stabilisés.
De la date du traitement à 14 jours
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 10 minutes
Une quantification de la sévérité de la douleur ressentie par les participants pendant le traitement. Une échelle de ligne horizontale de 100 mm sera étiquetée par les sujets pour évaluer la douleur des deux côtés des zones injectées pendant le traitement. Celui à l'extrême gauche de l'échelle (0) représente l'indolore tandis que celui à l'extrême droite (100) est défini comme le plus de douleur pouvant être imaginé par les sujets.
les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité des sillons nasogéniens
Délai: À partir de la ligne de base, 30 minutes après le traitement et chaque suivi à 1 et 2 semaines
Basé sur Skin Aging Altas: Volume 2, photographies de type asiatique, prenant en compte le sexe et les plis nasogéniens pour quantifier le degré de sévérité des plis nosalabiaux. Une échelle photographique validée à 8 points notant le degré de gravité de 0 (absent) à 7 (extrême) sera utilisée pour évaluer la gravité.
À partir de la ligne de base, 30 minutes après le traitement et chaque suivi à 1 et 2 semaines
Échelle globale d'amélioration esthétique
Délai: 30 minutes post-traitements et suivis à 1 et 2 semaines
Pour quantifier le niveau d'amélioration esthétique globale et donner ainsi une échelle de 1 (pire), 2 (pas de changement), 3 (amélioré) et 4 (très amélioré) et 5 (très amélioré).
30 minutes post-traitements et suivis à 1 et 2 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 15, 30, 45 et 60 minutes après le traitement
Une quantification de la sévérité de la douleur ressentie par les participants après le traitement. Une échelle de ligne horizontale de 100 mm sera étiquetée par les sujets pour évaluer la douleur des deux côtés des zones injectées à 15, 30, 45 et 60 minutes après le traitement. Celui à l'extrême gauche de l'échelle (0) représente l'indolore tandis que celui à l'extrême droite (100) est défini comme le plus de douleur pouvant être imaginé par les sujets.
15, 30, 45 et 60 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciVision Biotech Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDCT-YDL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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