Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av att använda HYADERMIS LA för rynkorkorrigering

20 januari 2015 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.

Studien är en dubbelblind, randomiserad, inom individkontrollerad, 2-armad, singelcenterstudie sponsrad av SciVision Biotech Inc. och godkänd av Yuans General Hospital Institutional Review Board. Syftet med denna post-marketing studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HYADERMIS LA ansiktsdermalt implantat för förbättring av nasolabialveck.

Studien beräknades hållas ett halvt till ett år inklusive en 0-2 veckors screeningperiod, en behandlingsdag och uppföljning vid vecka 1 och 2. Patientinformerade samtyckesformulär kommer att erhållas innan frivilliga går in i screeningsperioden. Om volontärerna uppfyller alla kriterier kommer de att få ett nummer för att ersätta deras namn i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till att få experimentbehandling, HYADERMIS LA, i ena sidan av nasolabiala veck och kontrollbehandling, Hya-Dermis, på andra sidan av ansiktet. Säkerhetsbedömningen utvärderade alla registrerade biverkningar efter enhetsbehandlingarna antingen av blindad utvärderare eller försökspersoner. Effektiviteten hos behandlingsanordningarna kommer att bedömas genom att använda fotografisk bedömning, skala för svårighetsgrad av nasoalabiala veck, global estetisk förbättringsskala och smärt visuell analog skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 25 till 60 år och av vilket kön som helst som är villig att få korrigering av nasolabialveck genom intradermala injektionsprocedurer
  • Har ungefär symmetriska nasolabialveck med en nasolabialvecksgrad på 2-4 och gradskillnaden mellan två sidor är mindre än 1
  • Gå med på att avstå från att genomgå invasiva estetiska behandlingar i injektionsområdena 12 månader efter injektionerna
  • Gå med på att avstå från att genomgå andra fysiska eller kemiska estetiska behandlingar i injektionsområdena 3 månader efter injektionerna
  • Om en kvinna i fertil ålder inte ammar, har ett negativt uringraviditetstest på behandlingsdagen och samtycker till att använda alla godkända preventivmedel eller medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien
  • Ha förmåga att förstå och följa studiekraven och ge det skriftliga informerade samtycket före eventuella procedurer

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare eller aktiva hudsjukdomar, inflammation eller någon relaterad sjukdom
  • Hade permanent eller semipermanent implantation på nasolabialområden
  • Hade invasiva estetiska behandlingar eller operationshistoria 6 månader före behandlingarna
  • Gjorde fysiska eller kemiska estetiska behandlingar 1 månad innan studien startar
  • Har en historia av koagulationsdefektsjukdomar och tar fortfarande acetylsalicylsyra, antikoagulerande eller blodaktiverande läkemedel 1 vecka före behandlingarna
  • Har Adams-Stokes syndrom, wolff-prkinson-white syndrom, allvarlig sinusknuta, atrioventrikulär noddysfunktion eller blockerad ventrikulär
  • Har en känd historia av allergiska reaktioner som överkänslighet mot hyaluronsyra
  • Har en känd historia av allergiska reaktioner som överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika
  • Har dålig efterlevnad av studie- eller uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYADERMIS LA Facial Dermal Implant
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få experimentbehandling, lidokaininnehållet hyaluronat ansiktsdermal filler, på ena sidan av ansiktet.
Enhet: lidokain innehöll hyaluronat dermalt ansiktsfyllmedel
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant innehåller 20 mg/ml hyaluronat och 0,3 % lidokain.
Andra namn:
  • HYADERMIS LA Facial Dermal Implant
Aktiv komparator: Hya-Dermis Facial Dermal Implant
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få kontrollbehandling, hyaluronat ansiktsfyllmedel, på ena sidan av ansiktet.
Enhet: hyaluronat ansikts hudfyllmedel
Hya-Dermis Facial Dermal Implant innehåller 20 mg/ml hyaluronat.
Andra namn:
  • Hya-Dermis Facial Dermal Implant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapport om biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdatum till 14 dagar
Eventuella biverkningar och onormala fysiska parametrar eller rapporter som inträffade och försvann bör övervakas under hela prövningen. Journalerna bör bedömas och hålla reda på svårighetsgraden av enskilda biverkningar och samband med behandlingen. Allvarlighetsbedömning: För att bedöma svårighetsgraden genom att betygsätta 0 (ingen), 1 (mild), 2 (median) och 3 (svår). Korrelationsbedömning: Läkare utvärderar effekten av biverkningar för varje individ och bestämmer deras orsakssamband för behandlingen, vilket ger poängen 0 (ingen korrelerad), 1 (låg korrelerad), 2 (misstänkt korrelerad), 3 (mest sannolikt korrelerad). Försökspersonerna kommer att få en medicinsk dagbok efter behandlingen för att registrera eventuella biverkningar och rapportera till en läkare. Läkare fortsätter att följa upp biverkningar tills symtomen stabiliserats.
Från behandlingsdatum till 14 dagar
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
En kvantifiering av svårighetsgraden av smärtan som deltagarna upplevt under behandlingen. En skala på 100 mm horisontell linje kommer att märkas av försökspersoner för att bedöma smärta på båda sidor av de injicerade områdena under behandlingen. Den på skalans extrema vänstra (0) representerar smärtfri medan den längst till höger (100) är inställd som den mest smärta som försökspersoner kan föreställa sig.
deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasolabialveckens svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen, 30 minuter efter behandling och varje uppföljning vid 1 och 2 veckor
Baserat på Skin Aging Altas: Volym 2, fotografier av asiatisk typ, med hänsyn till kön och nasolabialveck för att kvantifiera graden av nosalabialveck. En validerad 8-gradig fotografisk skala med svårighetsgraden 0 (frånvarande) 7 (extrem) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden.
Från baslinjen, 30 minuter efter behandling och varje uppföljning vid 1 och 2 veckor
Global estetisk förbättringsskala
Tidsram: 30 minuter efter behandlingar och uppföljningar vid 1 och 2 veckor
Att kvantifiera nivån på den övergripande estetiska förbättringen och på så sätt ge en skala från 1 (sämre), 2 (ingen förändring), 3 (förbättrad) och 4 (mycket förbättrad) och 5 (mycket förbättrad).
30 minuter efter behandlingar och uppföljningar vid 1 och 2 veckor
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 15, 30, 45 och 60 minuter efter behandling
En kvantifiering av svårighetsgraden av smärtan som deltagarna upplevt efter behandlingen. En skala på 100 mm horisontell linje kommer att märkas av försökspersoner för att bedöma smärta på båda sidor av de injicerade områdena 15, 30, 45 och 60 minuter efter behandling. Den på skalans extrema vänstra (0) representerar smärtfri medan den längst till höger (100) är inställd som den mest smärta som försökspersoner kan föreställa sig.
15, 30, 45 och 60 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDCT-YDL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera