Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UARK 2012-02-forsøg for højrisiko-myelom, der evaluerer accelererende og opretholdelse af fuldstændig remission

28. maj 2021 opdateret af: University of Arkansas

Et fase II-forsøg for højrisiko-myelom, der evaluerer accelererende og opretholdelse af fuldstændig remission (AS-CR) ved at anvende ikke-værtsudmattende og rettidig dosisreduceret Mel-80-CFZ-TD-Pace-transplantation(er) med interspersed Mel-20 -CFZ-TD-Pace Med CFZ-RD og CFZ-D vedligeholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre de kliniske resultater af forsøgspersoner med højrisiko-myelom i forbindelse med det umiddelbart forudgående forsøg med Total terapi 5 2008-02 og Total terapi 3 forsøg 2003-33 og 2006-66.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total terapi 5B vil forsøge at accelerere og opretholde, 2 år efter start af terapi, andelen af ​​forsøgspersoner i fuldstændig remission ved at reducere værtspålagt toksicitet og lette rettidig afslutning af yderst synergistisk kombinationsbehandling med 8 lægemidler, inklusive næste generation af proteasomhæmmere, Carfilzomib. Dette vil resultere i at undgå genvækst af myelomatose, som vi postulerer fulgte i Total terapi 3 under genopretningsfaser fra alvorlig dekonditionering. Det spekuleres i, at forekomsten af ​​positiv minimal resterende sygdom vil blive reduceret med tilføjelsen af ​​én cyklus af konsolideringsterapi. Følgende tilgang vil blive implementeret:

  • påfør en 4-dages fraktioneret lavere dosis melphalan (80 mg/m2) sammen med CFZ-TD-PACE-kur i MEL80-CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethason) PACE som et forhåbentlig mindre giftigt og mere effektivt transplantationsregime
  • afbrudt med 1 cyklus af ikke-transplantationsstøttet MEL-20-CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethason) PACE (i lavere doser end med transplantation) inter-terapi (reduceret fra to cyklusser på grund af langvarig trombocytopeni)
  • efterfulgt af CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethason) PACE-konsolideringsterapi efter transplantation #2
  • CFZ-RD (carfilzomib, lenalidomid og dexamethason) vedligeholdelse i 1 år efterfulgt af CFZ-D i yderligere et år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret aktiv MM, der kræver behandling. Patienter med en tidligere historie med ulmende myelom vil være berettiget, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver kemoterapi.
  • Patienterne skal enten være ubehandlede eller ikke have haft mere end én cyklus med systemisk MM-behandling, ekskl. bisfosfonater og lokal stråling.
  • Deltagerne skal have højrisikosygdom, som defineret ved GEP70 risikoscore på ≥ 0,66
  • Zubrod ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret knoglesygdom.
  • Patienter skal have et trombocyttal på ≥ 50.000/μL, medmindre lavere niveauer forklares med omfattende knoglemarvsplasmacytose.
  • Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltagerne skal have bevaret nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau på < 3 mg/dL.
  • Deltagerne skal have en udstødningsfraktion ved ECHO eller MUGA scanning ≥ 45 %
  • Patienter skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser > 50 % af forudsagt på mekaniske aspekter (FEV1, FVC osv.) og diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % af forudsagt. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionsundersøgelser på grund af MM-relateret smerte eller tilstand, kan der gives undtagelse, hvis hovedinvestigator dokumenterer, at patienten er en kandidat til højdosisbehandling.
  • Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke, der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling og forståelse for, at protokollen er godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke højrisikosygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Totalterapi 5b
Induktion, valgfri brodannelse, første transplantation, valgfri brodannelse, interterapi, valgfri brobygning, anden transplantation, valgfri brobygning, konsolidering, vedligeholdelse
Enhed: myPRS
Genomekspressionsprofilering bruges til at identificere højrisiko- og lavrisiko-myelom
Andre navne:
  • Gep 70
Medicin: Induktion 1 - MEL-10+CFZ-TD-PACE

Melphalan (MEL) og Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) er en kapsel og Dexamethason (D) er en pille; begge vil blive taget gennem munden. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) og Etoposid (E) gives alle i venen (IV) ved en kontinuerlig infusion gennem et centralt kateter. Efter afslutning af den kontinuerlige kemoterapi vil der blive givet Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF), et skud lige under huden for at hjælpe knoglemarven og blodtallene med at komme sig hurtigere efter kemoterapi.

Regime: CFZ 20 mg/m2 på dag 1, 5 og 6; MEL 10mg/m2 på dag 3; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 400 mg/m2/d og E 40 mg/m2/d på dag 5-8; G-CSF 10 mcg/kg/dag fra dag 11 til slutningen af ​​indsamling af perifere blodstamceller (PBSC).

Valgfri brodannelse med T 50 mg/d og D 20 mg på dag 1-4 hver 21. dag indtil 1. transplantation.

Andre navne:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), filgrastim (Neupogen®)
Medicin: Første transplantation - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologisk)

Melphalan (MEL) og Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) er en kapsel og Dexamethason (D) er en pille; begge vil blive taget gennem munden. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) og Etoposid (E) gives alle i venen (IV) ved en kontinuerlig infusion gennem et centralt kateter. Efter afslutning af den kontinuerlige kemoterapi vil der blive givet Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF), et skud lige under huden for at hjælpe knoglemarven og blodtallene med at komme sig hurtigere efter kemoterapi.

Regime: CFZ 20 mg/m2 på dag -5 & -4; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d og E 80 mg/m2 /d på dag -5 & -2; PBSC-transplantation på dag 0.

Valgfri brodannelse med T 50 mg/d og D 20 mg på dag 1-4 hver 21. dag indtil inter-terapi.

Andre navne:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: Interterapi - MEL-20+CFZ-TD-PACE (75 %)

Melphalan (MEL) og Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) er en kapsel og Dexamethason (D) er en pille; begge vil blive taget gennem munden. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) og Etoposid (E) gives alle i venen (IV) ved en kontinuerlig infusion gennem et centralt kateter. Efter afslutning af den kontinuerlige kemoterapi vil der blive givet Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF), et skud lige under huden for at hjælpe knoglemarven og blodtallene med at komme sig hurtigere efter kemoterapi.

Regime: CFZ 27 mg/m2 på dag 1-2; MEL 5 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 20 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 75 mg/m2/d og E 60 mg/m2 /d på dag 1-4.

Valgfri brodannelse med T 50 mg/d og D 20 mg på dag 1-4 hver 21. dag indtil 2. transplantation.

Andre navne:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Medicin: Anden transplantation - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologisk)

Melphalan (MEL) og Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) er en kapsel og Dexamethason (D) er en pille; begge vil blive taget gennem munden. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) og Etoposid (E) gives alle i venen (IV) ved en kontinuerlig infusion gennem et centralt kateter. Efter afslutning af den kontinuerlige kemoterapi vil der blive givet Granulocyte kolonistimulerende faktor (G-CSF), et skud lige under huden for at hjælpe knoglemarven og blodtallene med at komme sig hurtigere efter kemoterapi.

Regime: CFZ 20 mg/m2 på dag -5 & -4; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d og E 80 mg/m2 /d på dag -5 & -2; PBSC-transplantation på dag 0.

Valgfri brodannelse med T 50mg/d og D 20 mg på dag 1-4 hver 21. dag indtil konsolidering.

Andre navne:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autolog perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: Konsolidering - CFZ-TD-PACE

Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) er en kapsel, og dexamethason (D) er en pille; begge vil blive taget gennem munden. Cisplatin (P), adriamycin (A), cyclophosphamid (C) og etoposid (E) gives alle i venen (IV) ved en kontinuerlig infusion gennem et centralt kateter.

Regime: CFZ 27 mg/m2 på dag 1-2; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 300 mg/m2/d og E 30 mg/m2/d på dag 1-4.

Andre navne:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Medicin: Vedligeholdelse - CFZ-R(T)-D

Carfilzomib (CFZ) vil blive givet i et centralt venekateter. Thalidomid (T) og lenalidomid (R) er kapsler, og dexamethason (D) er en pille; alt vil blive taget gennem munden.

Regime: For cyklus 1-12 CFZ 27 mg/m2/uge og D 12 mg/uge på dag 1, 8, 15 og 22; lenalidomid (R) 15 mg/d på dag 1-21. For cyklus 13-24 CFZ 27 mg/m2/uge og D 12 mg/uge på dag 1, 8, 15 og 22. T kan erstattes med R ved 100 mg/dag efter den behandlende læges skøn.

Andre navne:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomide (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Lenalidomid (CC-5013) (Revlimid®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsraten for deltagere med højrisiko myelom
Tidsramme: fra baseline til enten død eller afslutning af studiet for hvert forsøgsperson (op til ca. 48 måneder)
For at forbedre de kliniske resultater af forskningspersoner med højrisiko-MM (HR-MM) i forbindelse med det umiddelbart forudgående TT5-forsøg 2008-02 og TT3-forsøg 2003-33 og 2006-66, vil TT5B forsøge at accelerere og opretholde kl. 2 år fra start af terapi, andelen af ​​forsøgspersoner i fuldstændig remission (AS-CR-2) ved at reducere værtspålagt toksicitet og dermed lette rettidig afslutning af yderst synergistisk kombinationsbehandling med 8 lægemidler, inklusive næste generations proteasomhæmmer, Carfilzomib (CFZ) ). Dette vil resultere i at undgå MM-genvækst, som vi postulerer, fulgte i TT3 under genopretningsfaser fra alvorlig dekonditionering. Desuden spekulerer vi i, at forekomsten af ​​positiv minimal residual sygdom (MRD) vil blive reduceret med tilføjelsen af ​​en cyklus af konsolideringsterapi.
fra baseline til enten død eller afslutning af studiet for hvert forsøgsperson (op til ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner