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UARK-Studie 2012-02 zum Hochrisiko-Myelom zur Bewertung der Beschleunigung und Aufrechterhaltung einer vollständigen Remission

28. Mai 2021 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine Phase-II-Studie zum Hochrisiko-Myelom zur Bewertung der Beschleunigung und Aufrechterhaltung einer vollständigen Remission (AS-CR) durch Anwendung nicht-wirtserschöpfender und rechtzeitiger dosisreduzierter Mel-80-CFZ-TD-Pace-Transplantate mit eingestreutem Mel-20 -CFZ-TD-Pace mit CFZ-RD- und CFZ-D-Wartung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von Forschungsteilnehmern mit Hochrisiko-Multiplem Myelom im Rahmen der unmittelbar vorangegangenen Total Therapy 5-Studie 2008–02 und Total Therapy 3-Studien 2003–33 und 2006–66 zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamttherapie 5B wird versuchen, den Anteil der Patienten in vollständiger Remission 2 Jahre nach Beginn der Therapie zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten, indem die vom Wirt verursachte Toxizität reduziert und der rechtzeitige Abschluss einer hochsynergistischen Kombinationstherapie aus 8 Arzneimitteln, einschließlich des Proteasom-Inhibitors der nächsten Generation, erleichtert wird. Carfilzomib. Dies führt dazu, dass ein erneutes Wachstum des multiplen Myeloms vermieden wird, das, wie wir vermuten, in der Gesamttherapie 3 während der Erholungsphasen nach einer schweren Dekonditionierung auftrat. Es wird spekuliert, dass die Inzidenz einer positiven minimalen Resterkrankung durch die Hinzufügung eines Zyklus einer Konsolidierungstherapie verringert wird. Folgender Ansatz wird umgesetzt:

  • Wenden Sie bei MEL80-CFZ-TD (Carfilzomib, Thalidomid, Dexamethason) PACE eine 4-tägige fraktionierte niedrigere Dosis Melphalan (80 mg/m2) zusammen mit dem CFZ-TD-PACE-Regime als hoffentlich weniger toxisches und wirksameres Transplantationsschema an
  • dazwischen 1 Zyklus nicht transplantationsgestütztes MEL-20-CFZ-TD (Carfilzomib, Thalidomid, Dexamethason) PACE (in niedrigeren Dosen als bei Transplantation) Zwischentherapie (verringert von zwei Zyklen aufgrund längerer Thrombozytopenie)
  • gefolgt von CFZ-TD (Carfilzomib, Thalidomid, Dexamethason) PACE-Konsolidierungstherapie nach Transplantation Nr. 2
  • CFZ-RD (Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) Erhaltungstherapie für 1 Jahr, gefolgt von CFZ-D für ein weiteres Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein neu diagnostiziertes aktives MM vorliegen, das eine Behandlung erfordert. Patienten mit einem schwelenden Myelom in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegen, die eine Chemotherapie erfordert.
  • Die Patienten müssen entweder unbehandelt sein oder nicht mehr als einen Zyklus einer systemischen MM-Therapie erhalten haben, ausgenommen Bisphosphonate und lokalisierte Strahlung.
  • Die Teilnehmer müssen an einer Hochrisikoerkrankung leiden, definiert durch einen GEP70-Risikowert von ≥ 0,66
  • Zubrod ≤ 2, es sei denn, dies ist ausschließlich auf Symptome einer MM-bedingten Knochenerkrankung zurückzuführen.
  • Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl haben, es sei denn, niedrigere Werte sind auf eine ausgedehnte Knochenmarksplasmozytose zurückzuführen.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen nicht älter als 75 Jahre sein.
  • Die Teilnehmer müssen über eine erhaltene Nierenfunktion verfügen, die durch einen Serumkreatininspiegel von < 3 mg/dl definiert ist.
  • Die Teilnehmer müssen eine Ejektionsfraktion gemäß ECHO- oder MUGA-Scan von ≥ 45 % haben.
  • Die Patienten müssen über ausreichende Lungenfunktionsstudien verfügen, die > 50 % der vorhergesagten mechanischen Aspekte (FEV1, FVC usw.) und die Diffusionskapazität (DLCO) > 50 % der vorhergesagten Werte betragen. Wenn der Patient aufgrund von MM-bedingten Schmerzen oder Erkrankungen nicht in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, kann eine Ausnahme gewährt werden, wenn der Hauptprüfarzt nachweist, dass der Patient für eine Hochdosistherapie in Frage kommt.
  • Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstehen und verstehen, dass das Protokoll vom IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine Hochrisikoerkrankung
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Bei den Patienten darf keine vorangegangene bösartige Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient vor der Einschreibung ein Jahr lang keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten sind nur akzeptabel, wenn die Lebenserwartung des Patienten mehr als fünf Jahre beträgt.
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach der Anmeldung eine negative Schwangerschaft dokumentiert sein. Personen mit reproduktivem Potenzial dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamttherapie 5b
Induktion, optionales Bridging, erste Transplantation, optionales Bridging, Intertherapie, optionales Bridging, zweite Transplantation, optionales Bridging, Konsolidierung, Erhaltung
Gerät: myPRS
Genomexpressionsprofilierung zur Identifizierung von multiplem Myelom mit hohem und niedrigem Risiko
Andere Namen:
  • Gep70
Arzneimittel: Induktion 1 – MEL-10+CFZ-TD-PACE

Melphalan (MEL) und Carfilzomib (CFZ) werden in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) ist eine Kapsel und Dexamethason (D) ist eine Pille; beide werden oral eingenommen. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) werden alle durch eine kontinuierliche Infusion über einen zentralen Katheter in die Vene (IV) verabreicht. Nach Abschluss der kontinuierlichen Chemotherapie wird der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) direkt unter die Haut gespritzt, um die Erholung des Knochenmarks und des Blutbildes nach der Chemotherapie zu beschleunigen.

Therapie: CFZ 20 mg/m2 an den Tagen 1, 5 und 6; MEL 10 mg/m2 am 3. Tag; T 200 mg/Tag, D 40 mg/Tag, P 10 mg/m2/Tag, A 10 mg/m2/Tag, C 400 mg/m2/Tag und E 40 mg/m2/Tag an den Tagen 5–8; G-CSF 10 µg/kg/Tag vom 11. Tag bis zum Ende der Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC).

Optionale Überbrückung mit T 50 mg/Tag und D 20 mg am Tag 1–4 alle 21 Tage bis zur 1. Transplantation.

Andere Namen:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Filgrastim (Neupogen®)
Arzneimittel: Erste Transplantation – MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologisch)

Melphalan (MEL) und Carfilzomib (CFZ) werden in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) ist eine Kapsel und Dexamethason (D) ist eine Pille; beide werden oral eingenommen. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) werden alle durch eine kontinuierliche Infusion über einen zentralen Katheter in die Vene (IV) verabreicht. Nach Abschluss der kontinuierlichen Chemotherapie wird der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) direkt unter die Haut gespritzt, um die Erholung des Knochenmarks und des Blutbildes nach der Chemotherapie zu beschleunigen.

Therapie: CFZ 20 mg/m2 an den Tagen -5 und -4; MEL 20 mg/m2/Tag, T 200 mg/Tag, D 40 mg/Tag, P 10 mg/m2/Tag, A 10 mg/m2/Tag, C 100 mg/m2/Tag und E 80 mg/m2 /d an den Tagen -5 und -2; PBSC-Transplantation am Tag 0.

Optionale Überbrückung mit T 50 mg/Tag und D 20 mg an Tag 1–4 alle 21 Tage bis zur Intertherapie.

Andere Namen:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologe periphere Blutstammzelltransplantation
Arzneimittel: Inter-Therapie – MEL-20+CFZ-TD-PACE (75 %)

Melphalan (MEL) und Carfilzomib (CFZ) werden in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) ist eine Kapsel und Dexamethason (D) ist eine Pille; beide werden oral eingenommen. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) werden alle durch eine kontinuierliche Infusion über einen zentralen Katheter in die Vene (IV) verabreicht. Nach Abschluss der kontinuierlichen Chemotherapie wird der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) direkt unter die Haut gespritzt, um die Erholung des Knochenmarks und des Blutbildes nach der Chemotherapie zu beschleunigen.

Therapie: CFZ 27 mg/m2 an den Tagen 1–2; MEL 5 mg/m2/Tag, T 200 mg/Tag, D 20 mg/Tag, P 7,5 mg/m2/Tag, A 7,5 mg/m2/Tag, C 75 mg/m2/Tag und E 60 mg/m2 /d an den Tagen 1-4.

Optionale Überbrückung mit T 50 mg/Tag und D 20 mg am Tag 1–4 alle 21 Tage bis zur 2. Transplantation.

Andere Namen:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Arzneimittel: Zweite Transplantation – MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologisch)

Melphalan (MEL) und Carfilzomib (CFZ) werden in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) ist eine Kapsel und Dexamethason (D) ist eine Pille; beide werden oral eingenommen. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) werden alle durch eine kontinuierliche Infusion über einen zentralen Katheter in die Vene (IV) verabreicht. Nach Abschluss der kontinuierlichen Chemotherapie wird der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) direkt unter die Haut gespritzt, um die Erholung des Knochenmarks und des Blutbildes nach der Chemotherapie zu beschleunigen.

Therapie: CFZ 20 mg/m2 an den Tagen -5 und -4; MEL 20 mg/m2/Tag, T 200 mg/Tag, D 40 mg/Tag, P 10 mg/m2/Tag, A 10 mg/m2/Tag, C 100 mg/m2/Tag und E 80 mg/m2 /d an den Tagen -5 und -2; PBSC-Transplantation am Tag 0.

Optionale Überbrückung mit T 50 mg/Tag und D 20 mg an Tag 1–4 alle 21 Tage bis zur Konsolidierung.

Andere Namen:
  • Melphalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologe periphere Blutstammzelltransplantation
Arzneimittel: Konsolidierung - CFZ-TD-PACE

Carfilzomib (CFZ) wird in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) ist eine Kapsel und Dexamethason (D) ist eine Pille; beide werden oral eingenommen. Cisplatin (P), Adriamycin (A), Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) werden alle durch eine kontinuierliche Infusion über einen zentralen Katheter in die Vene (IV) verabreicht.

Therapie: CFZ 27 mg/m2 an den Tagen 1–2; T 200 mg/Tag, D 40 mg/Tag, P 7,5 mg/m2/Tag, A 7,5 mg/m2/Tag, C 300 mg/m2/Tag und E 30 mg/m2/Tag an den Tagen 1–4.

Andere Namen:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatin (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyclophosphamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Arzneimittel: Wartung – CFZ-R(T)-D

Carfilzomib (CFZ) wird in einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Thalidomid (T) und Lenalidomid (R) sind Kapseln und Dexamethason (D) ist eine Pille; alles wird oral eingenommen.

Behandlungsplan: Für die Zyklen 1–12 CFZ 27 mg/m2/Woche und D 12 mg/Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Lenalidomid (R) 15 mg/Tag an den Tagen 1–21. Für die Zyklen 13–24 CFZ 27 mg/m2/Woche und D 12 mg/Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22. T kann nach Ermessen des behandelnden Arztes durch R mit 100 mg/Tag ersetzt werden.

Andere Namen:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Lenalidomid (CC-5013) (Revlimid®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Remissionsrate für Teilnehmer mit Hochrisiko-Myelom
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Tod oder Studienabschluss für jedes Subjekt (bis zu etwa 48 Monaten)
Um die klinischen Ergebnisse von Forschungsteilnehmern mit Hochrisiko-MM (HR-MM) im Rahmen der unmittelbar vorangegangenen TT5-Studie 2008–02 und TT3-Studien 2003–33 und 2006–66 zu verbessern, wird TT5B versuchen, zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten 2 Jahre nach Therapiebeginn der Anteil der Patienten in vollständiger Remission (AS-CR-2), indem die vom Wirt verursachte Toxizität reduziert und so der rechtzeitige Abschluss einer hochsynergistischen 8-Arzneimittel-Kombinationstherapie, einschließlich des Proteasom-Inhibitors der nächsten Generation, Carfilzomib (CFZ), erleichtert wird ). Dies führt dazu, dass ein erneutes MM-Wachstum vermieden wird, das, wie wir vermuten, in TT3 während der Erholungsphasen nach schwerer Dekonditionierung auftrat. Darüber hinaus spekulieren wir, dass die Inzidenz einer positiven minimalen Resterkrankung (MRD) durch die Hinzufügung eines Zyklus der Konsolidierungstherapie verringert wird.
vom Ausgangswert bis zum Tod oder Studienabschluss für jedes Subjekt (bis zu etwa 48 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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