Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UARK 2012-02 Zkouška pro vysoce rizikový myelom hodnotící urychlení a udržení kompletní remise

28. května 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Studie fáze II pro vysoce rizikový myelom hodnotící urychlení a udržení kompletní remise (AS-CR) aplikací nevyčerpávajícího hostitele a včasné transplantace Mel-80-CFZ-TD-Pace s roztroušenou Mel-20 -CFZ-TD-Pace S údržbou CFZ-RD a CFZ-D

Účelem této studie je zlepšit klinické výsledky výzkumných subjektů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem v kontextu bezprostředně předcházejících studií Total therapy 5 2008-02 a Total therapy 3 studií 2003-33 a 2006-66.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková terapie 5B se pokusí po 2 letech od zahájení terapie urychlit a udržet podíl subjektů v kompletní remisi snížením toxicity vyvolané hostitelem a usnadněním včasného dokončení vysoce synergické kombinované terapie s 8 léky, včetně inhibitoru proteazomu nové generace, Carfilzomib. To povede k zamezení opětovného růstu mnohočetného myelomu, který, jak předpokládáme, následoval v Total therapy 3 během fází zotavení z těžké dekondice. Spekuluje se, že výskyt pozitivní minimální reziduální choroby se sníží přidáním jednoho cyklu konsolidační terapie. Bude implementován následující přístup:

  • aplikovat 4denní frakcionovanou nižší dávku melfalanu (80 mg/m2) spolu s režimem CFZ-TD-PACE v MEL80-CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethason) PACE jako doufejme méně toxický a účinnější transplantační režim
  • proložené 1 cyklem MEL-20-CFZ-TD (karfilzomib, thalidomid, dexamethason) nepodporované transplantací PACE (v nižších dávkách než u transplantace) interterapie (sníženo ze dvou cyklů kvůli prodloužené trombocytopenii)
  • následovaná CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethason) PACE konsolidační terapie po transplantaci #2
  • CFZ-RD (carfilzomib, lenalidomid a dexamethason) udržovací léčba po dobu 1 roku následovaná CFZ-D po dobu dalšího roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný aktivní MM vyžadující léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
  • Pacienti musí být buď neléčení, nebo nesmí mít více než jeden cyklus systémové terapie MM, s výjimkou bisfosfonátů a lokalizovaného ozařování.
  • Účastníci musí mít vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno rizikovým skóre GEP70 ≥ 0,66
  • Zubrod ≤ 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček ≥ 50 000/μl, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně.
  • Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
  • Účastníci musí mít zachovanou funkci ledvin definovanou hladinou kreatininu v séru < 3 mg/dl.
  • Účastníci musí mít ejekční frakci podle ECHO nebo MUGA skenu ≥ 45 %
  • Pacienti musí mít adekvátní vyšetření plicních funkcí > 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV1, FVC atd.) a difúzní kapacitu (DLCO) > 50 % předpokládaných hodnot. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic z důvodu bolesti nebo stavu souvisejícího s MM, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, který uvádí, že rozumí navrhované léčbě a že protokol byl schválen IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá vysoce rizikové onemocnění
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace. Subjekty s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková terapie 5b
Indukce, volitelné přemostění, první transplantace, volitelné přemostění, interterapie, volitelné přemostění, druhá transplantace, volitelné přemostění, konsolidace, údržba
Přístroj: myPRS
Profilování genomové exprese používané k identifikaci vysoce rizikového a nízkorizikového mnohočetného myelomu
Ostatní jména:
  • Gep70
Lék: Indukce 1 - MEL-10+CFZ-TD-PACE

Melfalan (MEL) a Carfilzomib (CFZ) budou podávány do centrálního žilního katétru. Thalidomid (T) je tobolka a Dexamethason (D) je pilulka; oba se budou brát ústy. Cisplatina (P), adriamycin (A), cyklofosfamid (C) a etoposid (E) jsou všechny podávány do žíly (IV) kontinuální infuzí centrálním katetrem. Po dokončení kontinuální chemoterapie bude podán injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), těsně pod kůži, aby se kostní dřeň a krevní obraz po chemoterapii rychleji zotavily.

Režim: CFZ 20 mg/m2 ve dnech 1, 5 a 6; MEL 10 mg/m2 v den 3; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 400 mg/m2/d a E 40 mg/m2/d ve dnech 5-8; G-CSF 10 mcg/kg/den od 11. dne do konce odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC).

Volitelné přemostění s T 50 mg/den a D 20 mg v den 1-4 každých 21 dní až do 1. transplantace.

Ostatní jména:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatina (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), filgrastim (Neupogen®)
Lék: První transplantace – MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologická)

Melfalan (MEL) a Carfilzomib (CFZ) budou podávány do centrálního žilního katétru. Thalidomid (T) je tobolka a Dexamethason (D) je pilulka; oba se budou brát ústy. Cisplatina (P), adriamycin (A), cyklofosfamid (C) a etoposid (E) jsou všechny podávány do žíly (IV) kontinuální infuzí centrálním katetrem. Po dokončení kontinuální chemoterapie bude podán injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), těsně pod kůži, aby se kostní dřeň a krevní obraz po chemoterapii rychleji zotavily.

Režim: CFZ 20 mg/m2 ve dnech -5 & -4; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d a E 80 mg/m2 /d ve dnech -5 & -2; Transplantace PBSC v den 0.

Volitelné přemostění s T 50 mg/den a D 20 mg v den 1-4 každých 21 dní až do interterapie.

Ostatní jména:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatina (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Inter-terapie – MEL-20+CFZ-TD-PACE (75 %)

Melfalan (MEL) a Carfilzomib (CFZ) budou podávány do centrálního žilního katétru. Thalidomid (T) je tobolka a Dexamethason (D) je pilulka; oba se budou brát ústy. Cisplatina (P), adriamycin (A), cyklofosfamid (C) a etoposid (E) jsou všechny podávány do žíly (IV) kontinuální infuzí centrálním katetrem. Po dokončení kontinuální chemoterapie bude podán injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), těsně pod kůži, aby se kostní dřeň a krevní obraz po chemoterapii rychleji zotavily.

Režim: CFZ 27 mg/m2 ve dnech 1-2; MEL 5 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 20 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 75 mg/m2/d a E 60 mg/m2 /d ve dnech 1-4.

Volitelné přemostění s T 50 mg/den a D 20 mg v den 1-4 každých 21 dní až do 2. transplantace.

Ostatní jména:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatina (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Lék: Druhá transplantace - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologická)

Melfalan (MEL) a Carfilzomib (CFZ) budou podávány do centrálního žilního katétru. Thalidomid (T) je tobolka a Dexamethason (D) je pilulka; oba se budou brát ústy. Cisplatina (P), adriamycin (A), cyklofosfamid (C) a etoposid (E) jsou všechny podávány do žíly (IV) kontinuální infuzí centrálním katetrem. Po dokončení kontinuální chemoterapie bude podán injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), těsně pod kůži, aby se kostní dřeň a krevní obraz po chemoterapii rychleji zotavily.

Režim: CFZ 20 mg/m2 ve dnech -5 & -4; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d a E 80 mg/m2 /d ve dnech -5 & -2; Transplantace PBSC v den 0.

Volitelné přemostění s T 50 mg/da D 20 mg v den 1-4 každých 21 dní až do konsolidace.

Ostatní jména:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatina (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Konsolidace - CFZ-TD-PACE

Carfilzomib (CFZ) bude podáván do centrálního žilního katetru. Thalidomid (T) je tobolka a dexamethason (D) je pilulka; oba se budou brát ústy. Cisplatina (P), adriamycin (A), cyklofosfamid (C) a etoposid (E) jsou všechny podávány do žíly (IV) kontinuální infuzí centrálním katetrem.

Režim: CFZ 27 mg/m2 ve dnech 1-2; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 300 mg/m2/d a E 30 mg/m2/d ve dnech 1-4.

Ostatní jména:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Cisplatina (CDDP) (Platinol®)
  • Doxorubicin (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etoposid (VP-16) (Vepesid®)
Lék: Údržba - CFZ-R(T)-D

Carfilzomib (CFZ) bude podáván do centrálního žilního katetru. Thalidomid (T) a lenalidomid (R) jsou tobolky a dexamethason (D) je pilulka; vše se bude brát ústy.

Režim: Pro cykly 1-12 CFZ 27 mg/m2/týden a D 12 mg/týden ve dnech 1, 8, 15 a 22; lenalidomid (R) 15 mg/d ve dnech 1-21. Pro cykly 13-24 CFZ 27 mg/m2/týden a D 12 mg/týden ve dnech 1, 8, 15 a 22. T může být nahrazeno R v dávce 100 mg/den podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Ostatní jména:
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
  • Thalidomid (Thalomid®)
  • Dexamethason (Decadron®)
  • Lenalidomid (CC-5013) (Revlimid®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise pro účastníky s vysoce rizikovým myelomem
Časové okno: od výchozího stavu až po úmrtí nebo dokončení studie u každého subjektu (až přibližně 48 měsíců)
S cílem zlepšit klinické výsledky výzkumných subjektů s vysoce rizikovým MM (HR-MM) v kontextu bezprostředně předcházejících studií TT5 2008-02 a TT3 studií 2003-33 a 2006-66 se TT5B pokusí urychlit a udržet. 2 roky od zahájení terapie podíl subjektů v kompletní remisi (AS-CR-2) snížením toxicity vyvolané hostitelem a tím usnadněním včasného dokončení vysoce synergické kombinované terapie 8 léčivy, včetně inhibitoru proteazomu nové generace, Carfilzomibu (CFZ ). To povede k zamezení opětovného růstu MM, který, jak předpokládáme, následoval v TT3 během fází zotavení z těžké dekondice. Dále předpokládáme, že výskyt pozitivní minimální reziduální nemoci (MRD) se sníží přidáním jednoho cyklu konsolidační terapie.
od výchozího stavu až po úmrtí nebo dokončení studie u každého subjektu (až přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit