UARK 2012-02 próba nagy kockázatú myeloma esetén, a teljes remisszió felgyorsításának és fenntartásának értékelése
II. fázisú kísérlet a magas kockázatú mielómára, amely a gyorsító és fenntartó teljes remissziót (AS-CR) értékeli a gazdaszervezetet nem kimerítő és időben csökkentett dózisú Mel-80-CFZ-TD-Pace transzplantáció(k) alkalmazásával, Mel-20-zal. -CFZ-TD-Pace CFZ-RD és CFZ-D karbantartással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 5B teljes terápia megkísérli felgyorsítani és fenntartani a terápia megkezdésétől számított 2 év elteltével a teljes remisszióban lévő alanyok arányát azáltal, hogy csökkenti a gazdaszervezet által kiváltott toxicitást, és megkönnyíti a rendkívül szinergikus 8 gyógyszeres kombinációs terápia időben történő befejezését, beleértve a következő generációs proteaszóma inhibitort is, Carfilzomib. Ez azt eredményezi, hogy elkerülhető lesz a myeloma multiplex újranövekedése, amely – feltételezésünk szerint – a Total terápia 3 során következett be a súlyos dekondicionálásból származó felépülési fázisok során. A feltételezések szerint a pozitív minimális reziduális betegség előfordulása csökkenni fog egy konszolidációs terápia ciklus hozzáadásával. A következő megközelítés kerül végrehajtásra:
- 4 napos frakcionált, alacsonyabb dózisú melfalán (80 mg/m2) és CFZ-TD-PACE kezelés alkalmazása a MEL80-CFZ-TD (karfilzomib, talidomid, dexametazon) PACE-ban, remélhetőleg kevésbé toxikus és hatékonyabb transzplantációs kezelésként
- 1 ciklus nem transzplantációval támogatott MEL-20-CFZ-TD (karfilzomib, talidomid, dexametazon) PACE (alacsonyabb dózisban, mint transzplantáció esetén) interterápia (két ciklusból csökkent az elhúzódó thrombocytopenia miatt)
- ezt követi a CFZ-TD (carfilzomib, thalidomid, dexamethasone) PACE konszolidációs terápia a transzplantáció után #2
- CFZ-RD (karfilzomib, lenalidomid és dexametazon) fenntartása 1 évig, majd CFZ-D további egy évig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek újonnan diagnosztizált aktív MM-ben kell szenvedniük, amely kezelést igényel. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében parázsló mielóma szerepelt, akkor jogosultak arra, hogy progresszív, kemoterápiát igénylő betegségre utaló jel áll rendelkezésre.
- A betegeknek vagy kezeletlennek kell lenniük, vagy csak egy ciklusban részesültek szisztémás MM-terápiában, kivéve a biszfoszfonátokat és a lokalizált sugárzást.
- A résztvevőknek magas kockázatú betegségben kell szenvedniük, a GEP70 kockázati pontszám szerint ≥ 0,66
- Zubrod ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt.
- A betegek vérlemezkeszámának ≥ 50 000/μL-nek kell lennie, kivéve, ha az alacsonyabb szinteket kiterjedt csontvelői plazmacitózis magyarázza.
- A betegeknek a regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevőknek megőrzött vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a szérum kreatininszintje < 3 mg/dl határoz meg.
- A résztvevők ejekciós frakciójának ECHO vagy MUGA szkenneléssel ≥ 45%-nak kell lennie
- A betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük a mechanikai szempontok (FEV1, FVC stb.) előrejelzett értékének > 50%-ával, és a diffúziós kapacitással (DLCO) a várható érték > 50%-ával. Ha a beteg MM-hez kapcsolódó fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, kivétel adható, ha a vizsgálatvezető dokumentálja, hogy a beteg nagy dózisú kezelésre jelölt.
- A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértették a javasolt kezelést, és megértették, hogy a protokollt az IRB jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
- Nincs magas kockázatú betegsége
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
- A betegeknek nem lehet előzetes rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a felvétel előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes korú nőknél a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes terápia 5b
Indukció, opcionális áthidalás, első transzplantáció, opcionális áthidalás, interterápia, opcionális áthidalás, második transzplantáció, opcionális áthidalás, konszolidáció, karbantartás
|
Genomexpressziós profilalkotás a magas és alacsony kockázatú myeloma multiplex azonosítására
Más nevek:
Melphalan (MEL) és Carfilzomib (CFZ) kerül beadásra egy központi vénás katéterbe. A talidomid (T) egy kapszula, a dexametazon (D) pedig egy pirula; mindkettőt szájon át kell bevenni. A ciszplatint (P), az adriamicint (A), a ciklofoszfamidot (C) és az etopozidot (E) a vénába (IV) adják be folyamatos infúzióval egy központi katéteren keresztül. A folyamatos kemoterápia befejezése után granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) adnak be, közvetlenül a bőr alá, hogy segítse a csontvelő és a vérkép gyorsabb helyreállítását a kemoterápia után. Beadási rend: CFZ 20 mg/m2 az 1., 5. és 6. napon; MEL 10 mg/m2 a 3. napon; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 400 mg/m2/d és E 40 mg/m2/d az 5-8. napon; G-CSF 10 mcg/kg/nap a 11. naptól a perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésének végéig. Opcionális áthidalás T 50 mg/d és D 20 mg-mal az 1-4. napon 21 naponként az 1. transzplantációig.
Más nevek:
Melphalan (MEL) és Carfilzomib (CFZ) kerül beadásra egy központi vénás katéterbe. A talidomid (T) egy kapszula, a dexametazon (D) pedig egy pirula; mindkettőt szájon át kell bevenni. A ciszplatint (P), az adriamicint (A), a ciklofoszfamidot (C) és az etopozidot (E) a vénába (IV) adják be folyamatos infúzióval egy központi katéteren keresztül. A folyamatos kemoterápia befejezése után granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) adnak be, közvetlenül a bőr alá, hogy segítse a csontvelő és a vérkép gyorsabb helyreállítását a kemoterápia után. Kúra: CFZ 20 mg/m2 a -5. és -4. napon; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d és E 80 mg/m2 /d a -5 és -2 napokon; PBSC transzplantáció a 0. napon. Választható áthidalás T 50 mg/d és D 20 mg-mal az 1-4. napon 21 naponként a terápia közötti időszakig.
Más nevek:
Melphalan (MEL) és Carfilzomib (CFZ) kerül beadásra egy központi vénás katéterbe. A talidomid (T) egy kapszula, a dexametazon (D) pedig egy pirula; mindkettőt szájon át kell bevenni. A ciszplatint (P), az adriamicint (A), a ciklofoszfamidot (C) és az etopozidot (E) a vénába (IV) adják be folyamatos infúzióval egy központi katéteren keresztül. A folyamatos kemoterápia befejezése után granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) adnak be, közvetlenül a bőr alá, hogy segítse a csontvelő és a vérkép gyorsabb helyreállítását a kemoterápia után. Kúra: CFZ 27 mg/m2 az 1-2. napon; MEL 5 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 20 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 75 mg/m2/d és E 60 mg/m2 /d az 1-4. napon. Opcionális áthidalás T 50 mg/d és D 20 mg-mal az 1-4. napon 21 naponként a 2. transzplantációig.
Más nevek:
Melphalan (MEL) és Carfilzomib (CFZ) kerül beadásra egy központi vénás katéterbe. A talidomid (T) egy kapszula, a dexametazon (D) pedig egy pirula; mindkettőt szájon át kell bevenni. A ciszplatint (P), az adriamicint (A), a ciklofoszfamidot (C) és az etopozidot (E) a vénába (IV) adják be folyamatos infúzióval egy központi katéteren keresztül. A folyamatos kemoterápia befejezése után granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) adnak be, közvetlenül a bőr alá, hogy segítse a csontvelő és a vérkép gyorsabb helyreállítását a kemoterápia után. Kúra: CFZ 20 mg/m2 a -5. és -4. napon; MEL 20 mg/m2/d, T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 100 mg/m2/d és E 80 mg/m2 /d a -5 és -2 napokon; PBSC transzplantáció a 0. napon. Opcionális áthidalás T 50 mg/d és D 20 mg-mal az 1-4. napon 21 naponként a konszolidációig.
Más nevek:
A karfilzomibot (CFZ) egy központi vénás katéterbe kell beadni. A talidomid (T) kapszula, a dexametazon (D) pedig pirula; mindkettőt szájon át kell bevenni. A ciszplatint (P), az adriamicint (A), a ciklofoszfamidot (C) és az etopozidot (E) a vénába (IV) adják be folyamatos infúzióval egy központi katéteren keresztül. Kúra: CFZ 27 mg/m2 az 1-2. napon; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 300 mg/m2/d és E 30 mg/m2/d az 1-4. napon.
Más nevek:
A karfilzomibot (CFZ) egy központi vénás katéterbe kell beadni. A talidomid (T) és a lenalidomid (R) kapszulák, a dexametazon (D) pedig pirula; mindent szájon át kell bevenni. Használati rend: 1-12. ciklushoz CFZ 27 mg/m2/hét és D 12 mg/hét az 1., 8., 15. és 22. napon; lenalidomid (R) 15 mg/nap az 1-21. napon. A 13-24. ciklushoz CFZ 27 mg/m2/hét és D 12 mg/hét az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelőorvos döntése szerint a T helyettesítheti az R-t 100 mg/nap dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió aránya a magas kockázatú mielómában szenvedő résztvevők számára
Időkeret: az alapvonaltól a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig minden egyes alany esetében (legfeljebb 48 hónapig)
|
A magas kockázatú MM-ben (HR-MM) szenvedő alanyok klinikai eredményeinek javítása érdekében a közvetlenül megelőző TT5 vizsgálat 2008-02 és TT3 vizsgálat 2003-33 és 2006-66 összefüggésében a TT5B megpróbálja felgyorsítani és fenntartani, 2 évvel a terápia megkezdése után a teljes remisszióban (AS-CR-2) szenvedő alanyok aránya a gazdaszervezet által kiváltott toxicitás csökkentésével, és ezáltal megkönnyítve a rendkívül szinergikus 8 gyógyszeres kombinációs terápia időben történő befejezését, beleértve a következő generációs proteaszóma inhibitort, a Carfilzomibot (CFZ) ).
Ez azt eredményezi, hogy elkerülhető az MM újbóli növekedése, amely feltételezésünk szerint a TT3-ban a súlyos dekondicionálásból származó felépülési fázisok során következett be.
Továbbá azt feltételezzük, hogy a pozitív minimális reziduális betegség (MRD) előfordulása csökkenni fog egy konszolidációs terápiás ciklus hozzáadásával.
|
az alapvonaltól a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig minden egyes alany esetében (legfeljebb 48 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davies FE, Rosenthal A, Rasche L, Petty NM, McDonald JE, Ntambi JA, Steward DM, Panozzo SB, van Rhee F, Zangari M, Schinke CD, Thanendrarajan S, Walker B, Weinhold N, Barlogie B, Hoering A, Morgan GJ. Treatment to suppression of focal lesions on positron emission tomography-computed tomography is a therapeutic goal in newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica. 2018 Jun;103(6):1047-1053. doi: 10.3324/haematol.2017.177139. Epub 2018 Mar 22.
- Pawlyn C. High-risk myeloma: a challenge to define and to determine the optimal treatment. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e4-e6. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30361-6. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Ciszplatin
- Talidomid
- Lenalidomid
- Lenograstim
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .