Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UARK 2012-02 Badanie dotyczące szpiczaka wysokiego ryzyka oceniające przyspieszenie i utrzymanie całkowitej remisji

28 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie fazy II dotyczące szpiczaka wysokiego ryzyka oceniające przyspieszenie i utrzymanie całkowitej remisji (AS-CR) poprzez zastosowanie przeszczepów Mel-80-CFZ-TD-Pace, które nie powodują wyczerpania gospodarza i w odpowiednim czasie z obniżoną dawką Mel-80-CFZ-TD-Pace z przeplatanymi Mel-20 -CFZ-TD-Pace Z konserwacją CFZ-RD i CFZ-D

Celem tego badania jest poprawa wyników klinicznych pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka w kontekście bezpośrednio poprzedzających badań Total Therapy 5 2008-02 i Total therapy 3 2003-33 i 2006-66.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita terapia 5B będzie miała na celu przyspieszenie i utrzymanie, po 2 latach od rozpoczęcia terapii, odsetka pacjentów w całkowitej remisji poprzez zmniejszenie toksyczności narzuconej przez gospodarza i ułatwienie terminowego zakończenia wysoce synergistycznej terapii skojarzonej 8 lekami, w tym inhibitora proteasomu nowej generacji, karfilzomib. Dzięki temu unikniemy ponownego wzrostu szpiczaka mnogiego, który, jak postulujemy, miał miejsce w terapii Total 3 podczas faz rekonwalescencji po ciężkim wyniszczeniu. Spekuluje się, że częstość występowania pozytywnej minimalnej choroby resztkowej zostanie zmniejszona po dodaniu jednego cyklu terapii konsolidacyjnej. Wdrożone zostanie następujące podejście:

  • zastosować 4-dniową frakcjonowaną niższą dawkę melfalanu (80 mg/m2) razem ze schematem CFZ-TD-PACE w MEL80-CFZ-TD (karfilzomib, talidomid, deksametazon) PACE jako, miejmy nadzieję, mniej toksyczny i bardziej skuteczny schemat przeszczepiania
  • przeplatane 1 cyklem MEL-20-CFZ-TD bez przeszczepu (karfilzomib, talidomid, deksametazon) PACE (w dawkach mniejszych niż przy przeszczepie) interterapia (zmniejszona z dwóch cykli z powodu przedłużającej się trombocytopenii)
  • następnie CFZ-TD (karfilzomib, talidomid, deksametazon) Terapia konsolidacyjna PACE po przeszczepie #2
  • CFZ-RD (karfilzomib, lenalidomid i deksametazon) w leczeniu podtrzymującym przez 1 rok, a następnie CFZ-D przez dodatkowy rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany aktywny MM wymagający leczenia. Pacjenci z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być albo nieleczeni, albo mieć nie więcej niż jeden cykl ogólnoustrojowej terapii szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem bisfosfonianów i miejscowej radioterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę wysokiego ryzyka, zgodnie z oceną ryzyka GEP70 ≥ 0,66
  • Zubrod ≤ 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby kości związanej z szpiczakiem mnogim.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl, chyba że niższy poziom można wytłumaczyć rozległą plazmocytozą szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mieć zachowaną czynność nerek, określoną przez poziom kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową skana ECHO lub MUGA ≥ 45%
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc > 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (FEV1, FVC itp.) oraz zdolności dyfuzyjnej (DLCO) > 50% przewidywanych. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub stanu związanego z szpiczakiem mnogim, można zezwolić na wyjątek, jeśli główny badacz udowodni, że pacjent jest kandydatem do leczenia dużymi dawkami.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie i rozumieją, że protokół został zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma choroby wysokiego ryzyka
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu jednego tygodnia od rejestracji. Osoby zdolne do reprodukcji nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Totalna 5b
Indukcja, opcjonalny pomost, pierwszy przeszczep, opcjonalny pomost, interterapia, opcjonalny pomost, drugi przeszczep, opcjonalny pomost, konsolidacja, podtrzymanie
Urządzenie: mójPRS
Profilowanie ekspresji genomu stosowane do identyfikacji szpiczaka mnogiego wysokiego i niskiego ryzyka
Inne nazwy:
  • Gep70
Lek: Indukcja 1 - MEL-10+CFZ-TD-PACE

Melfalan (MEL) i karfilzomib (CFZ) będą podawane do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) to kapsułka, a deksametazon (D) to pigułka; oba będą przyjmowane doustnie. Cisplatyna (P), adriamycyna (A), cyklofosfamid (C) i etopozyd (E) są podawane dożylnie (IV) w ciągłej infuzji przez cewnik centralny. Po zakończeniu ciągłej chemioterapii zostanie podany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zastrzyk tuż pod skórą, aby przyspieszyć powrót szpiku kostnego i liczby krwinek po chemioterapii.

Schemat: CFZ 20 mg/m2 w dniach 1, 5 i 6; MEL 10 mg/m2 w dniu 3; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 10 mg/m2/d, A 10 mg/m2/d, C 400 mg/m2/d i E 40 mg/m2/d w dniach 5-8; G-CSF 10 mcg/kg/dobę od dnia 11 do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).

Opcjonalne pomostowanie z T 50 mg/d i D 20 mg w dniach 1-4 co 21 dni do pierwszego przeszczepu.

Inne nazwy:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Cisplatyna (CDDP) (Platinol®)
  • Doksorubicyna (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etopozyd (VP-16) (Vepesid®)
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), filgrastym (Neupogen®)
Lek: Pierwszy przeszczep - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologiczny)

Melfalan (MEL) i karfilzomib (CFZ) będą podawane do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) to kapsułka, a deksametazon (D) to pigułka; oba będą przyjmowane doustnie. Cisplatyna (P), adriamycyna (A), cyklofosfamid (C) i etopozyd (E) są podawane dożylnie (IV) w ciągłej infuzji przez cewnik centralny. Po zakończeniu ciągłej chemioterapii zostanie podany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zastrzyk tuż pod skórą, aby przyspieszyć powrót szpiku kostnego i liczby krwinek po chemioterapii.

Schemat: CFZ 20 mg/m2 w dniach -5 i -4; MEL 20 mg/m2/dobę, T 200 mg/dobę, D 40 mg/dobę, P 10 mg/m2/dobę, A 10 mg/m2/dobę, C 100 mg/m2/dobę i E 80 mg/m2 /d w dniach -5 i -2; Przeszczep PBSC w dniu 0.

Opcjonalne pomostowanie z T 50 mg/d i D 20 mg w dniach 1-4 co 21 dni do interterapii.

Inne nazwy:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Cisplatyna (CDDP) (Platinol®)
  • Doksorubicyna (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etopozyd (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: Interterapia — MEL-20+CFZ-TD-PACE (75%)

Melfalan (MEL) i karfilzomib (CFZ) będą podawane do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) to kapsułka, a deksametazon (D) to pigułka; oba będą przyjmowane doustnie. Cisplatyna (P), adriamycyna (A), cyklofosfamid (C) i etopozyd (E) są podawane dożylnie (IV) w ciągłej infuzji przez cewnik centralny. Po zakończeniu ciągłej chemioterapii zostanie podany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zastrzyk tuż pod skórą, aby przyspieszyć powrót szpiku kostnego i liczby krwinek po chemioterapii.

Schemat: CFZ 27 mg/m2 w dniach 1-2; MEL 5 mg/m2/dobę, T 200 mg/dobę, D 20 mg/dobę, P 7,5 mg/m2/dobę, A 7,5 mg/m2/dobę, C 75 mg/m2/dobę i E 60 mg/m2 /d w dniach 1-4.

Opcjonalne pomostowanie z T 50 mg/d i D 20 mg w dniach 1-4 co 21 dni do drugiego przeszczepu.

Inne nazwy:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Cisplatyna (CDDP) (Platinol®)
  • Doksorubicyna (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etopozyd (VP-16) (Vepesid®)
Lek: Drugi przeszczep - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (biologiczny)

Melfalan (MEL) i karfilzomib (CFZ) będą podawane do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) to kapsułka, a deksametazon (D) to pigułka; oba będą przyjmowane doustnie. Cisplatyna (P), adriamycyna (A), cyklofosfamid (C) i etopozyd (E) są podawane dożylnie (IV) w ciągłej infuzji przez cewnik centralny. Po zakończeniu ciągłej chemioterapii zostanie podany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zastrzyk tuż pod skórą, aby przyspieszyć powrót szpiku kostnego i liczby krwinek po chemioterapii.

Schemat: CFZ 20 mg/m2 w dniach -5 i -4; MEL 20 mg/m2/dobę, T 200 mg/dobę, D 40 mg/dobę, P 10 mg/m2/dobę, A 10 mg/m2/dobę, C 100 mg/m2/dobę i E 80 mg/m2 /d w dniach -5 i -2; Przeszczep PBSC w dniu 0.

Opcjonalne pomostowanie z T 50mg/d i D 20mg w dniach 1-4 co 21 dni aż do konsolidacji.

Inne nazwy:
  • Melfalan (Alkeran™)
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Cisplatyna (CDDP) (Platinol®)
  • Doksorubicyna (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etopozyd (VP-16) (Vepesid®)
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: Konsolidacja — CFZ-TD-PACE

Karfilzomib (CFZ) zostanie podany do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) to kapsułka, a deksametazon (D) to pigułka; oba będą przyjmowane doustnie. Cisplatyna (P), adriamycyna (A), cyklofosfamid (C) i etopozyd (E) są podawane dożylnie (IV) w ciągłej infuzji przez cewnik centralny.

Schemat: CFZ 27 mg/m2 w dniach 1-2; T 200 mg/d, D 40 mg/d, P 7,5 mg/m2/d, A 7,5 mg/m2/d, C 300 mg/m2/d i E 30 mg/m2/d w dniach 1-4.

Inne nazwy:
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Cisplatyna (CDDP) (Platinol®)
  • Doksorubicyna (Adriamycin®)
  • Cyklofosfamid (Cytoxan®)
  • Etopozyd (VP-16) (Vepesid®)
Lek: Konserwacja — CFZ-R(T)-D

Karfilzomib (CFZ) zostanie podany do centralnego cewnika żylnego. Talidomid (T) i lenalidomid (R) to kapsułki, a deksametazon (D) to pigułka; wszystko będzie przyjmowane doustnie.

Schemat: dla cykli 1-12 CFZ 27 mg/m2/tydzień i D 12 mg/tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22; lenalidomid (R) 15 mg/d w dniach 1-21. Dla cykli 13-24 CFZ 27 mg/m2/tydzień i D 12 mg/tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22. T można zastąpić R w dawce 100 mg/dobę według uznania lekarza prowadzącego.

Inne nazwy:
  • Karfilzomib (Kyprolis®)
  • Talidomid (Thalomid®)
  • Deksametazon (Decadron®)
  • Lenalidomid (CC-5013) (Revlimid®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji dla uczestników ze szpiczakiem wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: od punktu początkowego do zgonu lub zakończenia badania dla każdego pacjenta (do około 48 miesięcy)
W celu poprawy wyników klinicznych uczestników badań z MM wysokiego ryzyka (HR-MM) w kontekście bezpośrednio poprzedzającego badania TT5 2008-02 i badań TT3 2003-33 i 2006-66, TT5B podejmie próbę przyspieszenia i utrzymania, co 2 lata od rozpoczęcia terapii odsetek pacjentów w całkowitej remisji (AS-CR-2) poprzez zmniejszenie toksyczności narzuconej przez gospodarza, a tym samym ułatwienie terminowego zakończenia wysoce synergistycznej terapii skojarzonej 8 lekami, w tym inhibitora proteasomu nowej generacji, Carfilzomib (CFZ ). Spowoduje to uniknięcie ponownego wzrostu MM, który, jak postulujemy, nastąpił w TT3 podczas faz regeneracji po ciężkim odwarunkowaniu. Ponadto spekulujemy, że częstość występowania dodatniej minimalnej choroby resztkowej (MRD) zostanie zmniejszona po dodaniu jednego cyklu terapii konsolidacyjnej.
od punktu początkowego do zgonu lub zakończenia badania dla każdego pacjenta (do około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj