進行がんの親を遠方で介護する人のためのコンピュータベースの介入
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 主要なストレス要因（がんの種類、ステージ/グレード、患者の生活の質[QOL]）および構造的要因/ストレス要因（年齢、性別、人種、学歴）と、ベースライン時の患者および介護者の心理的転帰との関係は何ですか？ ? II. 遠距離介護者の心理的結果（不安や苦痛）、主なストレス要因（がんの種類とステージ/グレード、患者の生活の質）のコントロールに、支援的な電子リソースを提供する遠距離介護者とのコミュニケーション（CLOSER）介入が及ぼす影響は何ですか？ 、距離のある介護者の構造的要因/ストレス要因（介護者の年齢、性別、人種、雇用）、そしてベースラインの不安と苦痛は？ Ⅲ． CLOSER介入は、患者の心理的転帰（不安や苦痛）、主なストレス要因（がんの種類とステージ/グレード、患者の生活の質）の制御、遠隔介護者の構造的要因/ストレス要因（介護者の年齢、性別、人種、雇用など）、そしてベースラインの不安や苦痛はありますか？ IV. コンピューターベースの Web コミュニケーション システムである Adobe Connect を遠隔介護者、進行がんの親、医療提供者が一緒に使用することの実現可能性 (時間、コスト、リソース、患者、介護者、臨床医への受け入れやすさ) はどのようなものですか?腫瘍内科の定期的なフォローアップ訪問はありますか？ V. CLOSER 介入に参加した遠隔介護者としての経験は何ですか?
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 参加者は 5 週間通常のケアを受けます。 第 5 週のオフィス訪問中、遠隔介護者は同席しません。
ARM II: 参加者は 5 週間通常のケアを受けます。 5 週目の訪問では、遠方の介護者がコンピューターのビデオと音声接続による CLOSER 介入を使用して仮想的に参加します。
研究終了後、参加者は48～96時間以内に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の選択基準:
- 2～6か月以内に進行性肺がんまたは悪性脳腫瘍と診断されている
- シードマンがんセンターの腫瘍内科医から継続的な治療を受ける
- ケア、サポート、および/またはケア計画に主介護者および遠隔介護者を関与させる
- 英語を第一言語として
- 腫瘍学者によって検証された、インフォームド・コンセントを提供する能力
遠隔介護者の参加基準:
- 進行性肺がんまたは悪性脳腫瘍患者の家族介護者
- 患者および遠方の介護者は、この介護者の地理的位置が日常的な医療予約への参加を妨げていると認識している。
- 英語を第一言語として
- インフォームド・コンセントを提供できる
- インターネットにアクセスできるコンピューターの所有権
除外基準:
患者の除外基準:
- 主な介護者がいない
- ホスピスに入所している
遠方の介護者の除外基準:
- 定期的にほとんどの患者さんの診察に参加している方（月に1回以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕I（普段のお手入れ）
参加者は通常のケア（医師、医師看護師、ソーシャルワーカーによるケア）を5週間受けます。
第 5 週のオフィス訪問中、遠隔介護者は同席しません。
医師による事前面接では、患者は口頭で FACT、POMS-B、緊張不安下位尺度、苦痛体温計を記入します。
遠隔介護者は、POMS-B、緊張不安サブスケール、および苦痛温度計を口頭で記入します。
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医師、医師の看護師、ソーシャルワーカーが提供する医療
1 項目スケールの平均スコア (0 ～ 10 の範囲)。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
誰かの気分を表す 0 ～ 4 の 5 つの項目の平均スコア。
スコアが高いほど不快感が増加していることを示します
脳腫瘍患者の生理機能と生活の質を定量的に評価するFACTの平均スコア。
FACT の質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、数字が大きいほど機能が多いことを示します。
あなたの生活のどの領域がストレスの原因になっているかを定性的に説明する 6 項目のスケール
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実験的：アーム II (CLOSER 介入を伴う通常のケア)
参加者は通常のケア（医師、医師看護師、ソーシャルワーカーによるケア）を5週間受けます。
第 5 週のオフィス訪問中、遠隔介護者はコンピュータ支援介入を使用してビデオと音声フィードを電子的に提供し、心理社会的サポートを提供します。
医師による事前面接では、患者は口頭で FACT、POMS-B、緊張不安下位尺度、苦痛体温計を記入します。
遠隔介護者は、POMS-B、緊張不安サブスケール、および苦痛温度計を口頭で記入します。
5 週目の訪問から最大 96 時間以内に、患者と介護者は介入中の経験についてインタビューされます。
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医師、医師の看護師、ソーシャルワーカーが提供する医療
1 項目スケールの平均スコア (0 ～ 10 の範囲)。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
誰かの気分を表す 0 ～ 4 の 5 つの項目の平均スコア。
スコアが高いほど不快感が増加していることを示します
脳腫瘍患者の生理機能と生活の質を定量的に評価するFACTの平均スコア。
FACT の質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、数字が大きいほど機能が多いことを示します。
あなたの生活のどの領域がストレスの原因になっているかを定性的に説明する 6 項目のスケール
介護者は CLOSER 介入を使用して事実上訪問に参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なストレス要因（がんの種類と病期/悪性度、患者のQOL）
時間枠：ベースライン
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回帰分析は、患者と介護者の転帰（不安と苦痛）に対する主なストレス要因と構造的要因の影響を調査するために実行されます。
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ベースライン
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介護者の不安に対するCLOSER介入の効果
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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通常の介護者グループと介入介護者グループ間のベースラインと治療後の POMS-B スコアの差を比較するために、2 サンプルの t 検定が実施されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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技術的エラーの頻度
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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Adobe のコンピューターベースの Web コミュニケーション システムの使用の実現可能性を判断するために使用されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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医師の診察時間の長さ
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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Adobe のコンピューターベースの Web コミュニケーション システムの使用の実現可能性を判断するために使用されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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実感された使いやすさ
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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Adobe のコンピューターベースの Web コミュニケーション システムの使用の実現可能性を判断するために使用されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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より近い介入が介護者の苦痛に及ぼす影響
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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通常の介護者グループと介入介護者グループ間のベースラインと治療後の苦痛体温計スコアの差を比較するために、2 サンプルの t 検定が実施されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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患者の苦痛に対するより近い介入の効果
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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2 サンプルの t 検定を実施して、通常のケアと介入の患者グループ間のベースラインと治療後の苦痛体温計スコアの差を比較します。
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5週目の訪問後最大96時間
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患者の不安に対するより近い介入の効果
時間枠：5週目の訪問後最大96時間
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通常のケアと介入の患者グループ間のベースラインと治療後のPOMS-Bスコアの差を比較するために、2サンプルのt検定が実施されます。
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5週目の訪問後最大96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Douglas, RN, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。