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Eine computergestützte Intervention für Fernbetreuer von Eltern mit fortgeschrittenem Krebs

16. Februar 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neuen computergestützten Kommunikationsintervention zur Unterstützung von Fernbetreuern von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Hirnkrebs. Im Gegensatz zu lokalen Pflegekräften erhalten Fernpflegekräfte oft kaum oder gar keine professionelle Unterstützung und haben nur begrenzte Kommunikation mit dem Onkologieteam. Der Einsatz einer computergestützten Kommunikationsintervention, um Fernpflegekräften die Möglichkeit zu geben, an einem Arztbesuch teilzunehmen, Fragen und Bedenken anzusprechen und Mitglieder des Onkologieteams zu treffen, kann dazu beitragen, Stress zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Welche Beziehung besteht zwischen primären Stressfaktoren (Art und Stadium/Grad des Krebses sowie Lebensqualität des Patienten [QOL]) und strukturellen Faktoren/Stressoren (Alter, Geschlecht, Rasse und Bildung) mit den psychologischen Ergebnissen von Patienten und Pflegepersonal zu Studienbeginn? ? II. Welche Auswirkungen hat die CLOSER-Intervention (Communication with Long Distance Caregivers Offering a Supportive Electronic Resource) auf die psychologischen Ergebnisse der Fernpflegeperson (Angst und Stress), die Kontrolle primärer Stressfaktoren (Art und Stadium/Grad des Krebses sowie die Lebensqualität des Patienten)? , strukturelle Faktoren/Stressoren der Pflegekraft aus der Ferne (Alter, Geschlecht, Rasse und Beschäftigung der Pflegekraft) und Grundangst und Stress? III. Welche Auswirkungen hat die CLOSER-Intervention auf die psychologischen Ergebnisse des Patienten (Angst und Stress), auf die Kontrolle primärer Stressfaktoren (Art und Stadium/Grad des Krebses und Lebensqualität des Patienten), auf strukturelle Faktoren/Stressfaktoren der Fernpflegekraft (Alter der Pflegekraft, Geschlecht, Rasse und Beschäftigung) und Grundangst und Stress? IV. Wie hoch ist die Machbarkeit (Zeit, Kosten, Ressourcen und Akzeptanz für Patienten, Betreuer und Kliniker) der Nutzung von Adobe Connect, einem computergestützten Web-Kommunikationssystem, bei dem die Fernbetreuerin, der Elternteil mit fortgeschrittener Krebserkrankung und die Gesundheitsdienstleister gemeinsam dabei sind? ein routinemäßiger Nachuntersuchungsbesuch in der onkologischen Praxis? V. Welche Erfahrungen macht es als Fernbetreuer, der an der CLOSER-Intervention teilnimmt?

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden einem von zwei Armen zugewiesen.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang die übliche Pflege. Während des Bürobesuchs in Woche 5 sind keine Fernbetreuer anwesend.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang die übliche Pflege. Während des Besuchs in Woche 5 nehmen Fernbetreuer virtuell teil, indem sie die CLOSER-Intervention mit Computer-Video- und Audioverbindung nutzen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer innerhalb von 48–96 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

  • Seit zwei bis sechs Monaten die Diagnose eines fortgeschrittenen Lungenkrebses oder eines bösartigen Hirntumors haben
  • Laufende Betreuung durch den medizinischen Onkologen am Seidman Cancer Center
  • Einbeziehung einer Haupt- und Fernpflegekraft in die Pflege, Unterstützung und/oder Pflegeplanung
  • Englisch als Hauptsprache
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, wie vom Onkologen validiert

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR FERNPFLEGER:

  • Familienbetreuer eines Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder bösartigem Hirntumor
  • Der Patient und die Fernpflegekraft sind der Ansicht, dass der geografische Standort dieser Pflegekraft eine routinemäßige Teilnahme an medizinischen Terminen ausschließt
  • Englisch als Hauptsprache
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Computerbesitz mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

  • Keine primäre Bezugsperson
  • Eingeschrieben im Hospiz

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR FERNPFLEGER:

  • Diejenigen, die regelmäßig an den meisten Arztterminen des Patienten teilnehmen (einmal oder mehrmals pro Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang die übliche Pflege (Betreuung durch einen Arzt, eine Krankenpflegerin und einen Sozialarbeiter). Während des Bürobesuchs in Woche 5 sind keine Fernbetreuer anwesend. Im Vorgespräch mit dem Arzt füllen die Patienten mündlich die FACT-, POMS-B-, Spannungs-Angst-Unterskala und das Distress-Thermometer aus. Fernbetreuer füllen den POMS-B, die Spannungs-Angst-Unterskala und das Distress-Thermometer mündlich aus
Verfahren: Übliche Pflege
Gesundheitsfürsorge durch Arzt, Krankenpfleger und Sozialarbeiter
Sonstiges: Stress-Thermometer
Durchschnittlicher Wert einer Ein-Item-Skala (Bereich 0-10), wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen
Sonstiges: Profil der Stimmungszustände (POMS-B)
Durchschnittliche Punktzahl von fünf Items mit einer Bewertung von 0–4, die beschreiben, wie sich jemand fühlt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Unbehagen hin
Sonstiges: Lebensqualität: Funktionsbewertung in der Krebstherapie – (FAKT)
Durchschnittlicher FACT-Score, der die physiologische Funktion und Lebensqualität eines Hirntumorpatienten quantitativ bewertet. FACT-Fragen werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf mehr Funktionalität hinweisen
Sonstiges: Spannungs-Angst-Subskala
Sechs-Punkte-Skala, die qualitativ beschreiben soll, welche Bereiche in Ihrem Leben Stress verursachen
Experimental: Arm II (normale Pflege mit CLOSER-Eingriff)
Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang die übliche Pflege (Betreuung durch einen Arzt, eine Krankenpflegerin und einen Sozialarbeiter). Während des Bürobesuchs in Woche 5 nutzen Fernbetreuer eine computergestützte Intervention, um elektronisch mit Video- und Audio-Feeds anwesend zu sein und psychosoziale Unterstützung zu leisten. Im Vorgespräch mit dem Arzt füllen die Patienten mündlich die FACT-, POMS-B-, Spannungs-Angst-Unterskala und das Distress-Thermometer aus. Fernbetreuer füllen den POMS-B, die Spannungs-Angst-Unterskala und das Distress-Thermometer mündlich aus. Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5 werden Patienten und Betreuer zu ihren Erfahrungen während des Eingriffs befragt
Verfahren: Übliche Pflege
Gesundheitsfürsorge durch Arzt, Krankenpfleger und Sozialarbeiter
Sonstiges: Stress-Thermometer
Durchschnittlicher Wert einer Ein-Item-Skala (Bereich 0-10), wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen
Sonstiges: Profil der Stimmungszustände (POMS-B)
Durchschnittliche Punktzahl von fünf Items mit einer Bewertung von 0–4, die beschreiben, wie sich jemand fühlt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Unbehagen hin
Sonstiges: Lebensqualität: Funktionsbewertung in der Krebstherapie – (FAKT)
Durchschnittlicher FACT-Score, der die physiologische Funktion und Lebensqualität eines Hirntumorpatienten quantitativ bewertet. FACT-Fragen werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf mehr Funktionalität hinweisen
Sonstiges: Spannungs-Angst-Subskala
Sechs-Punkte-Skala, die qualitativ beschreiben soll, welche Bereiche in Ihrem Leben Stress verursachen
Sonstiges: computergestützte Intervention
Die Pflegekraft nimmt mithilfe der CLOSER-Intervention virtuell am Besuch teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Stressfaktoren (Art und Stadium/Grad des Krebses sowie Lebensqualität des Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um den Einfluss primärer Stressfaktoren und struktureller Faktoren auf die Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte (Angst und Stress) zu untersuchen.
Grundlinie
Wirkung der CLOSER-Intervention auf die Angst der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Unterschiede im Ausgangswert und den POMS-B-Werten nach der Behandlung zwischen den üblichen Pflege- und Interventionspflegergruppen zu vergleichen
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Häufigkeit technologischer Fehler
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des computerbasierten Webkommunikationssystems von Adobe zu ermitteln.
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Dauer des Arztbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des computerbasierten Webkommunikationssystems von Adobe zu ermitteln.
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Empfundene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des computerbasierten Webkommunikationssystems von Adobe zu ermitteln.
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Auswirkung der CLOSER-Intervention auf die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Unterschiede im Ausgangswert und den Distress-Thermometer-Werten nach der Behandlung zwischen den üblichen Pflege- und Interventionspflegergruppen zu vergleichen
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Auswirkung einer CLOSER-Intervention auf die Belastung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Unterschiede im Ausgangswert und den Distress-Thermometer-Werten nach der Behandlung zwischen den üblichen Pflege- und Interventionspatientengruppen zu vergleichen
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Auswirkung der CLOSER-Intervention auf die Angst des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Unterschiede im Ausgangswert und den POMS-B-Werten nach der Behandlung zwischen den üblichen Pflege- und Interventionspatientengruppen zu vergleichen
Bis zu 96 Stunden nach dem Besuch in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Douglas, RN, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3Z11
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3Z11 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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