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Un intervento informatico per gli assistenti a distanza di genitori con cancro avanzato

16 febbraio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questa sperimentazione clinica pilota studia la fattibilità e l'efficacia di un nuovo intervento di comunicazione basato su computer nel supportare i caregiver a distanza di pazienti con cancro polmonare o cerebrale avanzato. A differenza dei caregiver locali, i caregiver a distanza spesso ricevono poco o nessun supporto professionale e hanno una comunicazione limitata con il team oncologico. L'utilizzo di un intervento di comunicazione basato su computer per consentire agli operatori sanitari a distanza l'opportunità di partecipare a una visita medica, rispondere a domande e preoccupazioni e incontrare membri del team di oncologia può aiutare a ridurre lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Qual è la relazione tra fattori di stress primari (tipo e stadio/grado di cancro e qualità della vita del paziente [QOL]) e fattori/fattori di stress strutturali (età, sesso, razza e istruzione) con gli esiti psicologici del paziente e del caregiver al basale ? II. Quali sono gli effetti dell'intervento di comunicazione con i caregiver a distanza che offrono una risorsa elettronica di supporto (CLOSER) sugli esiti psicologici del caregiver a distanza (ansia e angoscia), controllando i fattori di stress primari (tipo e stadio/grado di cancro e qualità della vita del paziente) , fattori strutturali/fattori di stress del caregiver a distanza (età, sesso, razza e occupazione del caregiver) e ansia e angoscia di base? III. Quali sono gli effetti dell'intervento CLOSER sugli esiti psicologici del paziente (ansia e disagio), sul controllo dei fattori di stress primari (tipo e stadio/grado di cancro e sulla qualità della vita del paziente), sui fattori strutturali/fattori di stress del caregiver a distanza (età, sesso, razza e occupazione) e ansia e angoscia di base? IV. Qual è la fattibilità (tempo, costo, risorse e accettabilità per pazienti, operatori sanitari e medici) dell'utilizzo di Adobe Connect, un sistema di comunicazione Web basato su computer, con l'assistente a distanza, il genitore con tumore avanzato e gli operatori sanitari insieme in una visita ambulatoriale oncologica di follow-up di routine? V. Qual è l'esperienza di essere un caregiver a distanza che partecipa all'intervento CLOSER?

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i partecipanti ricevono le cure abituali per 5 settimane. Durante la visita ambulatoriale della settimana 5, i caregiver a distanza non sono presenti.

ARM II: i partecipanti ricevono le cure abituali per 5 settimane. Durante la visita della settimana 5, gli assistenti a distanza partecipano virtualmente utilizzando l'intervento CLOSER con connessione video e audio del computer.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti entro 48-96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE PER I PAZIENTI:

  • Avere una diagnosi di carcinoma polmonare avanzato o tumore cerebrale maligno da due a sei mesi
  • Ricevere cure continue dall'oncologo medico presso il Seidman Cancer Center
  • Avere un caregiver primario e a distanza coinvolto nella loro cura, supporto e/o pianificazione delle cure
  • Inglese come lingua principale
  • Capacità di fornire il consenso informato, come convalidato dall'oncologo

CRITERI DI INCLUSIONE PER GLI ASCOLTI A DISTANZA:

  • Assistente familiare di un paziente con carcinoma polmonare avanzato o tumore cerebrale maligno
  • Percezione del paziente e del caregiver a distanza che la posizione geografica di questo caregiver è tale da precludere la partecipazione di routine agli appuntamenti medici
  • Inglese come lingua principale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Proprietà del computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PAZIENTI:

  • Nessun caregiver primario
  • Iscritto in ospizio

CRITERI DI ESCLUSIONE PER GLI ASCOLTI A DISTANZA:

  • Coloro che partecipano abitualmente alla maggior parte degli appuntamenti medici del paziente (una o più volte al mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I partecipanti ricevono cure abituali (cure da medico, infermiere medico e assistente sociale) per 5 settimane. Durante la visita ambulatoriale della settimana 5, i caregiver a distanza non sono presenti. Nel colloquio pre-medico i pazienti completeranno verbalmente il FACT, POMS-B, la sottoscala Tension-Anxiety, Distress Thermometer. I caregiver a distanza completeranno verbalmente il POMS-B, la sottoscala Tensione-Ansia e il Termometro da Distress
Procedura: Solita cura
Assistenza sanitaria fornita da medico, infermiere e assistente sociale
Altro: Termometro di emergenza
Punteggio medio di una scala di un elemento (intervallo 0-10) in cui i punteggi più alti indicano più disagio
Altro: Profilo degli stati d'animo (POMS-B)
punteggio medio di cinque elementi segnati da 0 a 4 che descrivono come si sente qualcuno. Punteggi più alti indicano un aumento del disagio
Altro: Qualità della vita: valutazione funzionale nella terapia del cancro - (FACT)
Punteggio medio del FACT che valuta quantitativamente la funzionalità fisiologica e la qualità della vita del paziente affetto da cancro al cervello. Le domande FACT hanno un punteggio da 0 a 4 con numeri più alti che indicano più funzionalità
Altro: Sottoscala Tensione-Ansia
scala di sei elementi che chiede di descrivere qualitativamente quali aree della tua vita stanno causando stress
Sperimentale: Braccio II (solita cura con intervento più vicino)
I partecipanti ricevono cure abituali (cure da medico, infermiere medico e assistente sociale) per 5 settimane. Durante la visita ambulatoriale della settimana 5, i caregiver a distanza utilizzeranno un intervento assistito da computer per essere presenti elettronicamente con feed video e audio per fornire supporto psicosociale. Nel colloquio pre-medico i pazienti completeranno verbalmente il FACT, POMS-B, la sottoscala Tension-Anxiety, Distress Thermometer. I caregiver a distanza completeranno verbalmente il POMS-B, la sottoscala Tension-Anxiety e il Distress Thermometer. Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5, i pazienti e gli operatori sanitari saranno intervistati sulla loro esperienza durante l'intervento
Procedura: Solita cura
Assistenza sanitaria fornita da medico, infermiere e assistente sociale
Altro: Termometro di emergenza
Punteggio medio di una scala di un elemento (intervallo 0-10) in cui i punteggi più alti indicano più disagio
Altro: Profilo degli stati d'animo (POMS-B)
punteggio medio di cinque elementi segnati da 0 a 4 che descrivono come si sente qualcuno. Punteggi più alti indicano un aumento del disagio
Altro: Qualità della vita: valutazione funzionale nella terapia del cancro - (FACT)
Punteggio medio del FACT che valuta quantitativamente la funzionalità fisiologica e la qualità della vita del paziente affetto da cancro al cervello. Le domande FACT hanno un punteggio da 0 a 4 con numeri più alti che indicano più funzionalità
Altro: Sottoscala Tensione-Ansia
scala di sei elementi che chiede di descrivere qualitativamente quali aree della tua vita stanno causando stress
Altro: intervento assistito da computer
Il caregiver parteciperà virtualmente alla visita utilizzando l'intervento CLOSER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di stress primari (tipo e stadio/grado del cancro e QOL del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita un'analisi di regressione per esplorare l'influenza dei fattori di stress primari e dei fattori strutturali sugli esiti del paziente e del caregiver (ansia e angoscia).
Linea di base
effetto dell'intervento CLOSER sull'ansia del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà condotto un t-test su due campioni per confrontare le differenze nei punteggi POMS-B al basale e post-trattamento tra i gruppi di assistenza abituale e di intervento
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Frequenza degli errori tecnologici
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà utilizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di comunicazione Web basato su computer di Adobe.
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Durata della visita ambulatoriale del medico
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà utilizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di comunicazione Web basato su computer di Adobe.
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà utilizzato per determinare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di comunicazione Web basato su computer di Adobe.
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
effetto dell'intervento CLOSER sul disagio del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà condotto un t-test su due campioni per confrontare le differenze nei punteggi basali e post-trattamento del termometro di emergenza tra i gruppi di assistenza abituale e di intervento
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
effetto dell'intervento CLOSER sul disagio del paziente
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà condotto un t-test su due campioni per confrontare le differenze nei punteggi basali e post-trattamento del termometro di emergenza tra i gruppi di pazienti di cure abituali e di intervento
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
effetto dell'intervento CLOSER sull'ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5
Verrà condotto un t-test su due campioni per confrontare le differenze nei punteggi POMS-B al basale e post-trattamento tra i gruppi di pazienti di cure abituali e di intervento
Fino a 96 ore dopo la visita della settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Douglas, RN, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3Z11
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3Z11 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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