Une intervention informatisée pour les soignants à distance de parents atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Quelle est la relation entre les facteurs de stress primaires (type et stade/grade du cancer et qualité de vie du patient [QOL]) et les facteurs/facteurs de stress structurels (âge, sexe, race et éducation) avec les résultats psychologiques du patient et du soignant au départ ? II. Quels sont les effets de l'intervention CLOSER (Communication avec les aidants à distance offrant une ressource électronique de soutien) sur les résultats psychologiques des aidants à distance (anxiété et détresse), en contrôlant les principaux facteurs de stress (type et stade/grade du cancer et qualité de vie du patient) ? , facteurs structurels/agents stressants de l'aidant à distance (âge, sexe, race et emploi de l'aidant) et anxiété et détresse de base ? III. Quels sont les effets de l'intervention CLOSER sur les résultats psychologiques des patients (anxiété et détresse), le contrôle des principaux facteurs de stress (type et stade/grade du cancer et qualité de vie du patient), les facteurs/facteurs de stress structurels à distance de l'aidant (âge de l'aidant, sexe, la race et l'emploi), et l'anxiété et la détresse de base ? IV. Quelle est la faisabilité (temps, coût, ressources et acceptabilité pour les patients, les soignants et les cliniciens) de l'utilisation d'Adobe Connect, un système de communication Web informatisé, avec le soignant à distance, le parent atteint d'un cancer avancé et les fournisseurs de soins de santé ensemble dans une visite de suivi de routine au bureau d'oncologie ? V. Quelle est l'expérience d'être un soignant à distance participant à l'intervention CLOSER?
APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants reçoivent les soins habituels pendant 5 semaines. Lors de la visite au cabinet de la semaine 5, les soignants à distance ne sont pas présents.
ARM II : Les participants reçoivent les soins habituels pendant 5 semaines. Au cours de la visite de la semaine 5, les soignants à distance assistent virtuellement en utilisant l'intervention CLOSER avec une connexion vidéo et audio sur ordinateur.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis dans les 48 à 96 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS :
- Avoir un diagnostic de cancer du poumon avancé ou de tumeur cérébrale maligne depuis deux à six mois
- Recevoir des soins continus de l'oncologue médical du Seidman Cancer Center
- Avoir un soignant principal et à distance impliqué dans leurs soins, leur soutien et/ou la planification des soins
- L'anglais comme langue principale
- Capacité à donner un consentement éclairé, tel que validé par l'oncologue
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES AIDANTS À DISTANCE :
- Soignant familial d'un patient atteint d'un cancer du poumon avancé ou d'une tumeur cérébrale maligne
- Perception du patient et de l'aidant à distance que l'emplacement géographique de l'aidant est tel qu'il empêche la participation régulière aux rendez-vous médicaux
- L'anglais comme langue principale
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Possession d'un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS :
- Pas de soignant principal
- Inscrit à l'hospice
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES AIDANTS À DISTANCE :
- Ceux qui participent régulièrement à la plupart des rendez-vous médicaux du patient (une fois ou plus par mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels (soins d'un médecin, d'un médecin infirmier et d'un travailleur social) pendant 5 semaines.
Lors de la visite au cabinet de la semaine 5, les soignants à distance ne sont pas présents.
Lors de l'entretien préalable avec le médecin, les patients rempliront verbalement le FACT, le POMS-B, la sous-échelle Tension-Anxiété, le thermomètre de détresse.
Les soignants à distance rempliront verbalement le POMS-B, la sous-échelle de tension-anxiété et le thermomètre de détresse
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Soins de santé fournis par un médecin, une infirmière du médecin et un travailleur social
Score moyen d'une échelle à un élément (gamme de 0 à 10) où des scores plus élevés indiquent plus de détresse
score moyen de cinq éléments notés de 0 à 4 qui décrivent comment une personne se sent.
Des scores plus élevés indiquent un inconfort accru
Score moyen du FACT qui évalue quantitativement la fonction physiologique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du cerveau.
Les questions FACT sont notées de 0 à 4 avec des nombres plus élevés indiquant plus de fonctionnalités
échelle à six items qui demande de décrire qualitativement les domaines de votre vie qui causent du stress
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Expérimental: Bras II (soins habituels avec intervention CLOSER)
Les participants reçoivent les soins habituels (soins d'un médecin, d'un médecin infirmier et d'un travailleur social) pendant 5 semaines.
Au cours de la visite au bureau de la semaine 5, les soignants à distance utiliseront une intervention assistée par ordinateur pour être présents par voie électronique avec un flux vidéo et audio pour fournir un soutien psychosocial.
Lors de l'entretien préalable avec le médecin, les patients rempliront verbalement le FACT, le POMS-B, la sous-échelle Tension-Anxiété, le thermomètre de détresse.
Les soignants à distance rempliront verbalement le POMS-B, la sous-échelle de tension-anxiété et le thermomètre de détresse.
Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5, les patients et les soignants seront interrogés sur leur expérience au cours de l'intervention
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Soins de santé fournis par un médecin, une infirmière du médecin et un travailleur social
Score moyen d'une échelle à un élément (gamme de 0 à 10) où des scores plus élevés indiquent plus de détresse
score moyen de cinq éléments notés de 0 à 4 qui décrivent comment une personne se sent.
Des scores plus élevés indiquent un inconfort accru
Score moyen du FACT qui évalue quantitativement la fonction physiologique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du cerveau.
Les questions FACT sont notées de 0 à 4 avec des nombres plus élevés indiquant plus de fonctionnalités
échelle à six items qui demande de décrire qualitativement les domaines de votre vie qui causent du stress
Le soignant assistera virtuellement à la visite en utilisant l'intervention CLOSER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux facteurs de stress (type et stade/grade du cancer et qualité de vie du patient)
Délai: Ligne de base
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Une analyse de régression sera effectuée pour explorer l'influence des principaux facteurs de stress et des facteurs structurels sur les résultats des patients et des soignants (anxiété et détresse).
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Ligne de base
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effet de l'intervention CLOSER sur l'anxiété des soignants
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer les différences entre les scores POMS-B de base et post-traitement entre les groupes de soins habituels et d'intervention
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Fréquence des erreurs technologiques
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Seront utilisés pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du système de communication Web informatisé d'Adobe.
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Durée de la visite au cabinet du médecin
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Seront utilisés pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du système de communication Web informatisé d'Adobe.
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Facilité d'utilisation perçue
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Seront utilisés pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du système de communication Web informatisé d'Adobe.
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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effet de l'intervention CLOSER sur la détresse des soignants
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer les différences entre les scores de référence et les scores du thermomètre de détresse post-traitement entre les groupes de soins habituels et d'intervention.
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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effet de l'intervention CLOSER sur la détresse du patient
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer les différences entre les scores de référence et les scores du thermomètre de détresse post-traitement entre les groupes de patients recevant des soins habituels et d'intervention
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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effet de l'intervention CLOSER sur l'anxiété du patient
Délai: Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer les différences entre les scores POMS-B de base et post-traitement entre les groupes de patients recevant des soins habituels et d'intervention
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Jusqu'à 96 heures après la visite de la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Douglas, RN, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3Z11
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00812 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 3Z11 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
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