Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En datamaskinbasert intervensjon for fjernpleiere til foreldre med avansert kreft

16. februar 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske pilotstudien studerer gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny datamaskinbasert kommunikasjonsintervensjon for å støtte fjernpleiere til pasienter med avansert lunge- eller hjernekreft. I motsetning til lokale omsorgspersoner, mottar fjernpleiere ofte liten, om noen, profesjonell støtte og har begrenset kommunikasjon med onkologisk team. Å bruke en datamaskinbasert kommunikasjonsintervensjon for å gi fjernpleiere muligheten til å delta i et legebesøk, få spørsmål og bekymringer behandlet og møte medlemmer av onkologiteamet kan bidra til å redusere stress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hva er forholdet mellom primære stressfaktorer (type og stadium/grad av kreft, og pasientens livskvalitet [QOL]) og strukturelle faktorer/stressorer (alder, kjønn, rase og utdanning) med pasientens og omsorgspersonens psykologiske utfall ved baseline ? II. Hva er effektene av kommunikasjon med langdistanseomsorgspersoner som tilbyr en støttende elektronisk ressurs (NÆRMETER) intervensjon på psykologiske utfall av avstandspleier (angst og nød), kontroll av primære stressfaktorer (type og stadium/grad av kreft, og pasientens livskvalitet) , strukturelle faktorer/stressfaktorer for avstandspleier (omsorgspersonens alder, kjønn, rase og sysselsetting), og angst og angst i utgangspunktet? III. Hva er effektene av TÆRTER intervensjonen på pasientens psykologiske utfall (angst og nød), kontroll av primære stressfaktorer (type og stadium/grad av kreft, og pasientens livskvalitet), strukturelle faktorer/stressfaktorer for avstandspleiere (omsorgspersonens alder, kjønn, rase og sysselsetting), og grunnlinjeangst og nød? IV. Hva er gjennomførbarheten (tid, kostnad, ressurser og aksept for pasienter, omsorgspersoner og klinikere) ved å bruke Adobe Connect, et datamaskinbasert nettkommunikasjonssystem, med fjernpleier, forelder med avansert kreft og helsepersonell sammen i et rutinemessig oppfølgingsbesøk på onkologisk kontor? V. Hva er opplevelsen av å være en avstandsomsorgsperson som deltar i CLOSER intervensjonen?

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får vanlig omsorg i 5 uker. I kontorbesøk uke 5 er ikke avstandsbehandlere tilstede.

ARM II: Deltakerne får vanlig pleie i 5 uker. I løpet av uke 5-besøket deltar fjernpleiere virtuelt ved å bruke CLOSER-intervensjonen med datavideo- og lydtilkobling.

Etter fullført studie følges deltakerne opp innen 48-96 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:

  • Å ha en diagnose av avansert lungekreft eller ondartet hjernesvulst i to til seks måneder
  • Mottar løpende behandling fra medisinsk onkologen ved Seidman Cancer Center
  • Å ha en primær- og fjernpleier involvert i deres omsorg, støtte og/eller omsorgsplanlegging
  • Engelsk som hovedspråk
  • Evne til å gi informert samtykke, som validert av onkologen

INKLUSJONSKRITERIER FOR AVSTANDSPLEIERE:

  • Familieomsorgsperson til en pasient med avansert lungekreft eller ondartet hjernesvulst
  • Pasient- og fjernpleier oppfatter at denne omsorgspersonens geografiske plassering er slik at det utelukker rutinemessig deltakelse i medisinske avtaler
  • Engelsk som hovedspråk
  • Kan gi informert samtykke
  • Datamaskineierskap med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:

  • Ingen primær omsorgsperson
  • Innskrevet på hospice

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR FJERNOMLEGGERE:

  • De som rutinemessig deltar i de fleste av pasientens medisinske avtaler (en eller flere ganger per måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig pleie)
Deltakerne får vanlig omsorg (pleie fra lege, lege, sykepleier og sosialarbeider) i 5 uker. I kontorbesøk uke 5 er ikke avstandsbehandlere tilstede. I pre-legeintervjuet vil pasienter verbalt fullføre FACT, POMS-B, Tension-Angst subscale, Distress Thermometer. Fjernomsorgspersoner vil verbalt fullføre POMS-B, Tension-Anxiety subscale og Distress Thermometer
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Helsehjelp gitt av lege, leges sykepleier og sosialarbeider
Annen: Nødtermometer
Gjennomsnittlig poengsum på en skala med ett element (område 0-10) hvor høyere poengsum indikerer mer nød
Annen: Profil av humørtilstander (POMS-B)
gjennomsnittlig poengsum på fem elementer scoret 0-4 som beskriver hvordan noen har det. Høyere skår indikerer økt ubehag
Annen: Livskvalitet: Funksjonell vurdering i kreftterapi - (FAKTA)
Gjennomsnittlig score på FACT som kvantitativt vurderer hjernekreftpasientens fysiologiske funksjon og livskvalitet. FAKTA-spørsmål gis 0-4 med høyere tall som indikerer mer funksjonalitet
Annen: Tension-Angst Subscale
skala med seks elementer som ber om å kvalitativt beskrive hvilke områder i livet ditt som forårsaker stress
Eksperimentell: Arm II (vanlig pleie med NÆRMER intervensjon)
Deltakerne får vanlig omsorg (pleie fra lege, lege, sykepleier og sosialarbeider) i 5 uker. I løpet av uke 5 kontorbesøk vil fjernpleiere bruke en dataassistert intervensjon for å være tilstede elektronisk med video- og lydfeed for å gi psykososial støtte. I pre-legeintervjuet vil pasienter verbalt fullføre FACT, POMS-B, Tension-Angst subscale, Distress Thermometer. Fjernomsorgspersoner vil verbalt fullføre POMS-B, Tension-Angst subscale og Distress Thermometer. Inntil 96 timer etter besøket uke 5 vil pasienter og omsorgspersoner bli intervjuet om deres opplevelse under intervensjonen
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Helsehjelp gitt av lege, leges sykepleier og sosialarbeider
Annen: Nødtermometer
Gjennomsnittlig poengsum på en skala med ett element (område 0-10) hvor høyere poengsum indikerer mer nød
Annen: Profil av humørtilstander (POMS-B)
gjennomsnittlig poengsum på fem elementer scoret 0-4 som beskriver hvordan noen har det. Høyere skår indikerer økt ubehag
Annen: Livskvalitet: Funksjonell vurdering i kreftterapi - (FAKTA)
Gjennomsnittlig score på FACT som kvantitativt vurderer hjernekreftpasientens fysiologiske funksjon og livskvalitet. FAKTA-spørsmål gis 0-4 med høyere tall som indikerer mer funksjonalitet
Annen: Tension-Angst Subscale
skala med seks elementer som ber om å kvalitativt beskrive hvilke områder i livet ditt som forårsaker stress
Annen: dataassistert intervensjon
Omsorgsperson vil praktisk talt delta på besøk ved å bruke CLOSER-intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære stressfaktorer (type og stadium/grad av kreft, og pasientens QOL)
Tidsramme: Grunnlinje
Regresjonsanalyse vil bli utført for å utforske påvirkningen av primære stressorer og strukturelle faktorer på pasient- og omsorgspersonens utfall (angst og nød).
Grunnlinje
effekt av NÆRERE intervensjon på omsorgspersonens angst
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
En to-prøve t-test vil bli utført for å sammenligne forskjeller i baseline til post-behandling POMS-B score mellom de vanlige omsorgs- og intervensjonsomsorgsgruppene
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Hyppighet av teknologiske feil
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Adobes datamaskinbaserte nettkommunikasjonssystem.
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Lengden på legekontorets besøk
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Adobes datamaskinbaserte nettkommunikasjonssystem.
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Opplevd brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
Vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Adobes datamaskinbaserte nettkommunikasjonssystem.
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
effekt av NÆRMER intervensjon på omsorgspersonens nød
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
En to-prøve t-test vil bli utført for å sammenligne forskjeller i baseline til post-behandling Distress Thermometer score mellom de vanlige omsorgs- og intervensjonsomsorgsgruppene
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
effekt av NÆRRE intervensjon på pasientens plager
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
En to-prøve t-test vil bli utført for å sammenligne forskjeller i baseline til post-behandling Distress Thermometer-score mellom de vanlige pleie- og intervensjonspasientgruppene
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
effekt av NÆRMER intervensjon på pasientangst
Tidsramme: Opptil 96 timer etter besøk i uke 5
En t-test med to prøver vil bli utført for å sammenligne forskjeller i baseline til POMS-B-score etter behandling mellom de vanlige pleie- og intervensjonspasientgruppene
Opptil 96 timer etter besøk i uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Douglas, RN, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3Z11
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00812 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3Z11 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere