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针对晚期癌症父母的远程看护者的基于计算机的干预

2015年2月16日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
该试点临床试验研究了一种新的基于计算机的通信干预在支持晚期肺癌或脑癌患者的远程护理人员方面的可行性和有效性。 与本地护理人员不同,远程护理人员通常很少(如果有的话)获得专业支持,并且与肿瘤团队的沟通有限。 使用基于计算机的通信干预让远程护理人员有机会参与医生就诊、解决问题和疑虑以及与肿瘤团队成员会面可能有助于减轻压力。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 主要压力因素(癌症的类型和阶段/等级,以及患者的生活质量 [QOL])和结构因素/压力因素(年龄、性别、种族和教育)与基线时患者和护理人员的心理结果有什么关系? 二。 与提供支持性电子资源 (CLOSER) 的远程护理人员的沟通对远程护理人员的心理结果(焦虑和痛苦)、控制主要压力源(癌症的类型和阶段/等级以及患者的生活质量)有何影响、远程看护者结构性因素/压力源(看护者年龄、性别、种族和就业),以及基线焦虑和痛苦? 三、 CLOSER 干预对患者心理结果(焦虑和痛苦)、控制主要压力源(癌症的类型和阶段/等级以及患者生活质量)、远程护理人员结构因素/压力源(护理人员年龄、性别、种族和就业)以及基线焦虑和痛苦? 四、 使用基于计算机的网络通信系统 Adob​​e Connect 与远程护理人员、患有晚期癌症的父母和医疗保健提供者一起使用的可行性(时间、成本、资源和患者、护理人员和临床医生的可接受性)是什么?例行随访肿瘤办公室访问? V. 作为远程护理人员参与 CLOSER 干预是什么体验?

大纲:参与者被分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I:参与者接受为期 5 周的常规护理。 在第 5 周的办公室访问期间,远程护理人员不在场。

ARM II:参与者接受为期 5 周的常规护理。 在第 5 周访问期间,远程护理人员使用带有计算机视频和音频连接的 CLOSER 干预虚拟参加。

研究完成后,参与者将在 48-96 小时内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者的纳入标准:

  • 被诊断为晚期肺癌或恶性脑瘤两到六个月
  • 在塞德曼癌症中心接受肿瘤内科医生的持续护理
  • 让初级和远程护理人员参与他们的护理、支持和/或护理计划
  • 英语为主要语言
  • 提供知情同意的能力,经肿瘤学家验证

远程护理人员的纳入标准:

  • 晚期肺癌或恶性脑瘤患者的家庭照顾者
  • 患者和远程护理人员认为该护理人员的地理位置妨碍了常规参与医疗预约
  • 英语为主要语言
  • 能够提供知情同意
  • 拥有可上网的电脑

排除标准:

患者排除标准:

  • 没有主要照顾者
  • 参加临终关怀

远程护理人员的排除标准:

  • 那些经常参加患者大部分医疗预约的人(每月一次或多次)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一臂(常规护理)
参与者接受为期 5 周的常规护理(来自医生、医生护士和社会工作者的护理)。 在第 5 周的办公室访问期间,远程护理人员不在场。 在预医师面谈中,患者将口头完成 FACT、POMS-B、紧张-焦虑分量表、痛苦温度计。 远程护理人员将口头完成 POMS-B、紧张焦虑分量表和痛苦温度计
由医生、医生的护士和社会工作者提供的医疗保健
一项量表(范围 0-10)的平均得分,其中得分越高表示越痛苦
五个项目的平均得分为 0-4,描述了某人的感受。 较高的分数表示不适感增加
定量评估脑癌患者生理功能和生活质量的FACT平均分。 FACT 问题的评分为 0-4,分数越高表示功能越多
六项量表,要求定性描述您生活中的哪些方面造成压力
实验性的:II 组(常规护理和 CLOSER 干预)
参与者接受为期 5 周的常规护理(来自医生、医生护士和社会工作者的护理)。 在第 5 周的办公室访问期间,远程护理人员将使用计算机辅助干预以电子方式提供视频和音频馈送,以提供社会心理支持。 在预医师面谈中,患者将口头完成 FACT、POMS-B、紧张-焦虑分量表、痛苦温度计。 远程护理人员将口头完成 POMS-B、紧张-焦虑分量表和痛苦温度计。 第 5 周访问后最多 96 小时,将对患者和护理人员进行访谈,了解他们在干预期间的经历
由医生、医生的护士和社会工作者提供的医疗保健
一项量表(范围 0-10)的平均得分,其中得分越高表示越痛苦
五个项目的平均得分为 0-4,描述了某人的感受。 较高的分数表示不适感增加
定量评估脑癌患者生理功能和生活质量的FACT平均分。 FACT 问题的评分为 0-4,分数越高表示功能越多
六项量表,要求定性描述您生活中的哪些方面造成压力
护理人员将使用 CLOSER 干预虚拟参加访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要压力源(癌症的类型和阶段/等级,以及患者的生活质量)
大体时间:基线
将运行回归分析以探索主要压力源和结构因素对患者和护理人员结果(焦虑和痛苦)的影响。
基线
CLOSER 干预对照顾者焦虑的影响
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将进行双样本 t 检验,以比较常规护理和干预护理人员组之间基线和治疗后 POMS-B 分数的差异
第 5 周访问后长达 96 小时
技术错误的频率
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将用于确定使用 Adob​​e 基于计算机的网络通信系统的可行性。
第 5 周访问后长达 96 小时
医生办公室访问的时间长度
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将用于确定使用 Adob​​e 基于计算机的网络通信系统的可行性。
第 5 周访问后长达 96 小时
感知易用性
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将用于确定使用 Adob​​e 基于计算机的网络通信系统的可行性。
第 5 周访问后长达 96 小时
CLOSER 干预对照顾者痛苦的影响
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将进行双样本 t 检验,以比较常规护理和干预护理人员组之间基线与治疗后痛苦温度计评分的差异
第 5 周访问后长达 96 小时
CLOSER 干预对患者痛苦的影响
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将进行双样本 t 检验,以比较常规护理和干预患者组之间基线与治疗后痛苦温度计评分的差异
第 5 周访问后长达 96 小时
CLOSER干预对患者焦虑的影响
大体时间:第 5 周访问后长达 96 小时
将进行双样本 t 检验,以比较常规护理和干预患者组之间基线和治疗后 POMS-B 分数的差异
第 5 周访问后长达 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Douglas, RN, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月16日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE3Z11
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00812 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3Z11 (其他标识符:Case Comprehensive Cancer Center)

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