このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足関節全置換術と関節固定術の比較試験 (TARVA)

2021年3月12日 更新者：University College, London

末期変形性足関節症患者における足関節全置換術（TAR）と足関節固定術のランダム化多施設非盲検前向き並行グループ試験で、臨床転帰と費用対効果を比較。

TARVA の目的は、50 ～ 85 歳の末期変形性足関節症患者において足関節全置換術 (TAR) が足関節固定術よりも優れた臨床転帰をもたらすかどうかを判断し、2 つの治療法の費用対効果を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、50歳から85歳までの末期変形性足関節症（OA）患者を対象とした、TARと足関節固定術の無作為化多施設非盲検前向き並行群間試験であり、臨床転帰（無痛機能）を比較するものである。 、生活の質（QoL）、可動域（ROM）、術後合併症の発生率）と費用対効果。 TARVA は、術前から術後 52 週間までのマンチェスター・オックスフォード足質問票 (MOXFQ) の歩行/立位ドメイン スコアによって評価される、無痛機能の改善を比較するために設計された、臨床医主導の実用的な優位性試験です。各外科治療グループ。 合計 328 人の患者が、次の 2 つの外科的治療のいずれかに均等にランダムに割り当てられます。 i) 全足関節置換術。 ii) 足首関節固定術。 無作為化は、外科医によって層別化され、術前の MRI スキャンによって判断される 2 つの隣接する関節における OA の存在が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol、イギリス
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull、イギリス
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oswestry、イギリス、SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore、イギリス、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期変形性足関節症の診断
  • 50歳以上85歳以下
  • 外科医は、患者が TAR と関節固定術の両方に適していると信じています (変形、安定性、骨の質、軟組織の外皮、および神経血管の状態を考慮した上で)
  • 患者は患者情報シート (PIS) と治験手順を読んで理解することができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • -同側距骨舟状固定術、距骨下固定術、踵立方骨固定術の既往、またはインデックス手術から1年以内に手術が計画されている
  • 4 つ以上の下肢関節が癒合している（対側肢を含むが、近位指節間関節癒合を除く）
  • • MRI/CT スキャンができない (例: 重度の閉所恐怖症またはいずれかのスキャンの禁忌）
  • 局所的な骨または関節の感染症の病歴
  • 研究者の意見では、以下のような重度の併存疾患。研究評価を完了する患者の能力を妨げる、または;患者の安全に対して容認できないリスクをもたらす
  • この研究への参加に重大な影響を与える別の臨床試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：関節固定術
足関節固定術（固定術）
手順：関節固定術
損傷した残りの軟骨を骨の端から除去し、2 つの骨が結合して 1 つになるまで (骨癒合)、ネジまたはプレートを使用して圧縮して保持します。これにより、その関節での動きがなくなります。
他の名前：
  • 融合
実験的：足関節全置換術
手順：足関節全置換術
関節は金属インプラントで再表面処理され、可動性プラスチックライナーが滑走面として関節間に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による無痛機能領域スコア
時間枠：手術前（ベースライン）から52週間まで
MOXFQ歩行/立位ドメインスコアによって評価した、TAR対関節固定術の術前から術後52週間までの自己申告無痛機能ドメインスコアの改善を比較する。
手術前（ベースライン）から52週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による無痛機能領域スコア
時間枠：手術前（ベースライン）から26週間まで
MOXFQ歩行/立位ドメインスコアによって評価した、TAR対関節固定術の術前から術後26週間までの自己申告無痛機能ドメインスコアの改善を比較する。
手術前（ベースライン）から26週間まで
自己申告による痛みと社会的相互作用のドメインスコア
時間枠：手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
MOXFQ によって評価された、TAR と関節固定術の術前から術後 26 週間および 52 週間までの自己申告による疼痛および社会的相互作用ドメイン スコアの改善を比較する。
手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
自己申告による身体機能
時間枠：手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
足と足首の能力測定（FAAM）アンケートによって評価された、TAR対関節固定術の術前から術後26週間および52週間までの自己報告された身体機能の改善を比較するため。
手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
自己申告による生活の質
時間枠：手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
EQ-5Dによって評価された、TAR対関節固定術の術前から術後26週間および52週間までのQoLの改善を比較するため。
手術前（ベースライン）から26週間および52週間まで
関節可動域
時間枠：手術前（ベースライン）から52週間まで
ゴニオメーターで評価した、TARと関節固定術の術前から術後52週間までの総ROM（底屈および背屈）の変化を比較するため。
手術前（ベースライン）から52週間まで
有害事象
時間枠：52週間
合併症と有害事象の観点から、TAR と関節固定術の安全性を比較する。
52週間
増分コストと費用対効果
時間枠：52週間
すべてのコンポーネントのコストと各外科的治療の手順関連コストを記録し、医療および社会福祉サービスの利用アンケートからの自己申告データを使用することにより、TAR と関節固定術の増分コストと費用対効果を比較します。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Goldberg、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (予想される)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12/0518
  • 12/35/27 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する