Koko nilkan korvaus vs. arthrodesis -kokeilu (TARVA)
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University College, London
Satunnaistettu, monikeskus, ei-sokkoutettu, potentiaalinen, rinnakkaisryhmäkoe nilkan kokonaiskorvauksen (TAR) ja nilkan artrodeesin välillä potilailla, joilla on loppuvaiheen nilkan nivelrikko, kliinisten tulosten ja kustannustehokkuuden vertailu.
TARVA:n tarkoituksena on määrittää, tarjoaako nilkan kokonaiskorvaushoito (TAR) parempia kliinisiä tuloksia kuin nilkan nivelrikko 50–85-vuotiailla potilailla, joilla on loppuvaiheen nilkan nivelrikko, ja vertailla näiden kahden hoidon kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, ei-sokkoutettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus TAR:sta vs. nilkan nivelrikkoa potilailla, joilla on loppuvaiheen nilkan nivelrikko (OA) iältään 50–85 vuotta, ja siinä verrataan kliinisiä tuloksia (kivuton toiminta). , elämänlaatu (QoL), liikerata (ROM) ja toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrä) ja kustannustehokkuus.
TARVA on kliinikkojen johtama, pragmaattinen paremmuustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kivuttoman toiminnan paranemista Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -kävely/seisoma-alueen pistemäärän perusteella ennen leikkausta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen. jokaiseen kirurgiseen hoitoryhmään.
Yhteensä 328 potilasta jaetaan satunnaisesti tasa-arvoisesti jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta hoidosta: i) Nilkan kokonaiskorvaus; ja ii) nilkan artrodeesi.
Kirurgi määrittää satunnaistuksen ja OA:n esiintymisen kahdessa vierekkäisessä nivelessä ennen leikkausta tehdyllä MRI-skannauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen nilkan nivelrikon diagnoosi
- Ikäraja 50-85 vuotta mukaan lukien
- Kirurgi uskoo, että potilas soveltuu sekä TAR:iin että nivelrikkoon (ottaen huomioon epämuodostuman, stabiilisuuden, luun laadun, pehmytkudosvaipan ja hermosolujen tilan)
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää potilastietolomakkeen (PIS) ja koemenettelyt
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen talonavikulaarinen, subtalaarinen tai calcaneokuboidinen fuusio tai leikkaus suunniteltu 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Yli 4 alaraajan niveltä fuusioitunut (mukaan lukien kontralateraalinen raaja, mutta ei proksimaalisia interfalangeaalisia niveliä)
- • MRI/CT-skannausta ei voida tehdä (esim. vakava klaustrofobia tai vasta-aihe kummallekin skannaukselle)
- Paikallinen luu- tai niveltulehdus historiassa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava; häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimusarvioita tai; aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan turvallisuudelle
- Osallistuja toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi olennaisesti heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artrodeesi
Nilkan artrodeesi (fuusio)
|
Jäljelle jäänyt vaurioitunut rusto poistetaan luun päistä ja kahta luuta pidetään sitten yhdessä puristamalla ruuveilla tai levyillä, kunnes ne yhdistyvät yhdeksi (luun fuusio), niin että kyseisessä nivelessä ei enää ole liikettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nilkan vaihto yhteensä
|
Nivelet pinnoitetaan uudelleen metalliimplanteilla ja niiden väliin asetetaan liikkuva muovivuori liukupinnaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivuton toimialueen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 52 viikkoon
|
Vertaamaan itse ilmoittaman kivuttoman toimintaalueen pistemäärän paranemista ennen leikkausta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n ja niveltulehduksen suhteen, arvioituna MOXFQ-kävely/seisomaalueen pisteillä.
|
Ennen leikkausta (perustila) 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivuton toimialueen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 26 viikkoon
|
Vertaamaan itse ilmoittaman kivuttoman toimintaalueen pistemäärän paranemista ennen leikkausta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n ja niveltulehduksen suhteen, arvioituna MOXFQ-kävely/seisomaalueen pisteillä.
|
Ennen leikkausta (perustila) 26 viikkoon
|
|
Itse ilmoittama kipu ja sosiaalinen vuorovaikutus verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
Vertaamaan itse ilmoittaman kivun ja sosiaalisen vuorovaikutuksen tulosten paranemista ennen leikkausta 26 ja 52 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n ja niveltulehduksen suhteen MOXFQ:n arvioimana.
|
Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
|
Itse ilmoittama fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
Vertaamaan itse ilmoittaman fyysisen toiminnan paranemista ennen leikkausta 26 ja 52 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n jälkeiseen nivelrikkoon verrattuna, arvioituna jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM) -kyselylomakkeella.
|
Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
Vertaa elämänlaadun paranemista ennen leikkausta 26 ja 52 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n nivelrikkoon verrattuna, arvioituna EQ-5D:llä.
|
Ennen leikkausta (perustilanne) 26 ja 52 viikkoon
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 52 viikkoon
|
Vertaamaan muutosta kokonais-ROM:ssa (plantarflexio ja dorsiflexio) ennen leikkausta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen TAR:n nivelrikkoon verrattuna goniometrillä arvioituna.
|
Ennen leikkausta (perustila) 52 viikkoon
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa TAR:n turvallisuutta artrodeesiin komplikaatioiden ja haittatapahtumien suhteen.
|
52 viikkoa
|
|
Lisäkustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa TAR:n lisäkustannuksia ja kustannustehokkuutta artrodeesiin kirjaamalla jokaisen kirurgisen hoidon kaikkien komponenttien kustannukset ja toimenpiteeseen liittyvät kustannukset sekä käyttämällä itse ilmoittamia tietoja Terveys- ja sosiaalipalveluiden käyttökyselystä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/0518
- 12/35/27 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .