Zkouška totální náhrady kotníku versus artrodéza (TARVA)
12. března 2021 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, prospektivní, paralelní skupinová studie totální náhrady kotníku (TAR) versus artrodéza kotníku u pacientů s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu, porovnání klinických výsledků a nákladové efektivity.
Účelem TARVA je určit, zda totální náhrada kotníku (TAR) poskytuje lepší klinické výsledky než artrodéza kotníku u pacientů ve věku 50–85 let s osteoartrózou kotníku v konečném stádiu, a porovnat nákladovou efektivitu těchto dvou léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, nezaslepená, prospektivní studie s paralelními skupinami TAR versus artrodéza kotníku u pacientů s terminální osteoartrózou kotníku (OA) ve věku 50 až 85 let, srovnávající klinické výsledky (funkce bez bolesti , kvalita života (QoL), rozsah pohybu (ROM) a míra postprocedurálních komplikací) a nákladová efektivita.
TARVA je klinicky vedená, pragmatická, nadřazená studie navržená tak, aby porovnala zlepšení funkce bez bolesti, jak bylo hodnoceno Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) skóre domény chůze/stání od předoperační do 52 týdnů po operaci. každá skupina chirurgické léčby.
Celkem 328 pacientů bude náhodně rozděleno stejným způsobem do jedné ze dvou chirurgických léčeb: i) totální náhrada kotníku; a ii) Artrodéza kotníku.
Randomizace bude stratifikována podle chirurga a přítomnosti OA ve dvou sousedních kloubech, jak je stanoveno předoperačním vyšetřením MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Spojené království
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika artrózy kotníku v konečném stádiu
- Věk 50-85 let včetně
- Chirurg se domnívá, že pacient je vhodný jak pro TAR, tak pro artrodézu (s ohledem na deformitu, stabilitu, kvalitu kostí, obal měkkých tkání a neurovaskulární stav)
- Pacient je schopen číst informační list pacienta (PIS) a zkušební postupy a porozumět jim
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální talonovikulární, subtalární nebo kalkaneokuboidní fúze nebo operace plánovaná do 1 roku od indexové procedury
- Více než 4 klouby dolních končetin srostlé (včetně kontralaterální končetiny, ale s výjimkou proximálních interfalangeálních kloubních spojení)
- • Nelze provést MRI/CT sken (např. těžká klaustrofobie nebo kontraindikace pro kterýkoli sken)
- Lokální infekce kostí nebo kloubů v anamnéze
- Jakákoli komorbidita, která je podle názoru vyšetřovatele natolik závažná, že; zasahovat do schopnosti pacienta dokončit hodnocení studie nebo; představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
- Účastník jiné klinické studie, která by významně ovlivnila jejich účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artrodéza
Artrodéza kotníku (fúze)
|
Zbývající poškozená chrupavka je odstraněna z konců kosti a dvě kosti jsou poté drženy pohromadě při stlačení pomocí šroubů nebo dlahy, dokud se nespojí do jedné (kostní fúze), takže v tomto kloubu již nedochází k žádnému pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celková výměna kotníku
|
Klouby jsou znovu povrchově upraveny kovovými implantáty a mezi ně je umístěna pohyblivá plastová vložka jako kluzná plocha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní skóre bezbolestné funkční domény
Časové okno: Předoperační (základní) do 52 týdnů
|
Porovnat zlepšení skóre domény bezbolestné funkce od předoperační do 52 týdnů po operaci pro TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí skóre domény chůze/stání MOXFQ.
|
Předoperační (základní) do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní skóre bezbolestné funkční domény
Časové okno: Předoperační (základní) do 26 týdnů
|
Porovnat zlepšení skóre domény bezbolestné funkce od předoperační do 26 týdnů po operaci pro TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí skóre domény chůze/stání MOXFQ.
|
Předoperační (základní) do 26 týdnů
|
|
Skóre domény bolesti a sociální interakce, které si sami hlásili
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
Porovnat zlepšení v self-reported bolesti a skóre domény sociální interakce od pre-op do 26 a 52 týdnů po operaci pro TAR versus artrodéza, hodnoceno MOXFQ.
|
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
|
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
Porovnat zlepšení fyzické funkce udávané pacienty před operací po 26 a 52 týdnech po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
|
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
Porovnat zlepšení QoL od pre-op do 26 a 52 týdnů po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené pomocí EQ-5D.
|
Předoperační (základní) do 26. a 52. týdne
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační (základní) do 52 týdnů
|
Porovnat změnu celkové ROM (plantární flexe a dorzální flexe) z pre-op do 52 týdnů po operaci TAR oproti artrodéze, hodnocené goniometrem.
|
Předoperační (základní) do 52 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnat bezpečnost TAR versus artrodéza z hlediska komplikací a nežádoucích účinků.
|
52 týdnů
|
|
Přírůstkové náklady a nákladová efektivita
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnat přírůstkové náklady a nákladovou efektivnost TAR oproti artrodéze zaznamenáváním nákladů na všechny komponenty a nákladů souvisejících s procedurami pro každou chirurgickou léčbu a pomocí údajů z dotazníku Použití služeb zdravotní a sociální péče.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/0518
- 12/35/27 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .