Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale enkelvervanging versus artrodese-onderzoek (TARVA)

12 maart 2021 bijgewerkt door: University College, London

Een gerandomiseerde, multicentrische, niet-geblindeerde, prospectieve, parallelle groepsstudie van totale enkelvervanging (TAR) versus enkelartrodese bij patiënten met eindstadium enkelartrose, waarin klinische resultaten en kosteneffectiviteit worden vergeleken.

Het doel van TARVA is om te bepalen of totale enkelvervanging (TAR) betere klinische resultaten geeft dan enkelartrodese bij patiënten van 50-85 jaar met terminale enkelartrose, en om de kosteneffectiviteit van de twee behandelingen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, niet-geblindeerde, prospectieve studie met parallelle groepen van TAR versus enkelartrodese bij patiënten met eindstadiumartrose van de enkel (OA) tussen 50 en 85 jaar, waarin de klinische resultaten worden vergeleken (pijnvrij functioneren). kwaliteit van leven (QoL), bewegingsbereik (ROM) en aantal postprocedurele complicaties) en kosteneffectiviteit. TARVA is een door een arts geleide, pragmatische superioriteitsstudie die is ontworpen om de verbetering van het pijnvrij functioneren te vergelijken, zoals beoordeeld door de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) domeinscore lopen/staan ​​van preoperatief tot 52 weken postoperatief voor elke chirurgische behandelingsgroep. In totaal worden 328 patiënten willekeurig op gelijke basis toegewezen aan een van de volgende twee chirurgische behandelingen: i) totale enkelvervanging; en ii) Enkelartrodese. Randomisatie zal worden gestratificeerd per chirurg en aanwezigheid van OA in twee aangrenzende gewrichten zoals bepaald door een preoperatieve MRI-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose in het eindstadium van de enkel
  • Leeftijd 50-85 jaar inclusief
  • De chirurg is van mening dat de patiënt geschikt is voor zowel TAR als artrodese (rekening houdend met misvorming, stabiliteit, botkwaliteit, omhulsel van zacht weefsel en neurovasculaire status)
  • De patiënt kan het patiënteninformatieblad (PIS) en de onderzoeksprocedures lezen en begrijpen
  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale talonaviculaire, subtalaire of calcaneocuboïde fusie of operatie gepland binnen 1 jaar na indexprocedure
  • Meer dan 4 gefuseerde gewrichten van de onderste ledematen (inclusief contralaterale ledematen, maar exclusief proximale interfalangeale gewrichtsfusies)
  • • Geen MRI/CT-scan kunnen ondergaan (bijv. ernstige claustrofobie of contra-indicatie voor beide scans)
  • Geschiedenis van lokale bot- of gewrichtsinfectie
  • Elke comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker ernstig genoeg is om; interfereren met het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien of; een onaanvaardbaar risico vormt voor de veiligheid van de patiënt
  • Deelnemer aan een andere klinische studie die een wezenlijke invloed zou hebben op hun deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artrodese
Enkelartrodese (fusie)
Procedure: Artrodese
Het resterende beschadigde kraakbeen wordt verwijderd van de uiteinden van het bot en de twee botten worden vervolgens samengedrukt met behulp van schroeven of platen totdat ze samenkomen om één te worden (botfusie), zodat er geen beweging meer is in dat gewricht.
Andere namen:
  • Fusie
Experimenteel: Totale enkelvervanging
Procedure: Totale enkelvervanging
De gewrichten worden opnieuw bedekt met metalen implantaten en er wordt een mobiele plastic voering tussen geplaatst als glijoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnvrije functiedomeinscore
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 52 weken
Vergelijken van de verbetering van de zelfgerapporteerde pijnvrije functiedomeinscore van preoperatief tot 52 weken postoperatief voor TAR versus artrodese, beoordeeld door MOXFQ-domeinscores lopen/staan.
Pre-operatie (baseline) tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnvrije functiedomeinscore
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 26 weken
Vergelijken van de verbetering van de zelfgerapporteerde pijnvrije functiedomeinscore van preoperatief tot 26 weken postoperatief voor TAR versus arthrodese, beoordeeld door MOXFQ wandelen/staan ​​domeinscores.
Pre-operatie (baseline) tot 26 weken
Zelfgerapporteerde domeinscore voor pijn en sociale interactie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Vergelijken van de verbetering in zelfgerapporteerde pijn en domeinscores voor sociale interactie van pre-op tot 26 en 52 weken post-op voor TAR versus artrodese, beoordeeld door MOXFQ.
Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Vergelijken van de verbetering van het zelfgerapporteerde fysieke functioneren van preoperatief tot 26 en 52 weken postoperatief van TAR versus artrodese, beoordeeld met de vragenlijst Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Ter vergelijking van de verbetering van de kwaliteit van leven van preoperatief tot 26 en 52 weken postoperatief van TAR versus artrodese, beoordeeld met EQ-5D.
Pre-operatie (baseline) tot 26 en 52 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) tot 52 weken
Vergelijken van de verandering in totale ROM (plantairflexie en dorsiflexie) van preoperatief tot 52 weken postoperatief van TAR versus artrodese, beoordeeld met een goniometer.
Pre-operatie (baseline) tot 52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Om de veiligheid van TAR versus artrodese te vergelijken in termen van complicaties en bijwerkingen.
52 weken
Incrementele kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
Om de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van TAR versus artrodese te vergelijken door de kosten van alle componenten en proceduregerelateerde kosten voor elke chirurgische behandeling vast te leggen, en door zelfgerapporteerde gegevens van de Health and Social Care Services Use-vragenlijst te gebruiken.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Register-ID: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Register-ID: Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren