Prova de substituição total do tornozelo versus artrodese (TARVA)
12 de março de 2021 atualizado por: University College, London
Um estudo randomizado, multicêntrico, não cego, prospectivo, de grupos paralelos de substituição total do tornozelo (TAR) versus artrodese do tornozelo em pacientes com osteoartrite do tornozelo em estágio terminal, comparando resultados clínicos e custo-efetividade.
O objetivo do TARVA é determinar se a substituição total do tornozelo (TAR) fornece melhores resultados clínicos do que a artrodese do tornozelo em pacientes com idades entre 50 e 85 anos com osteoartrite do tornozelo em estágio terminal e comparar o custo-efetividade dos dois tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, não cego, prospectivo, de grupos paralelos de TAR versus artrodese de tornozelo em pacientes com osteoartrite (OA) de tornozelo em estágio terminal com idade entre 50 e 85 anos, comparando resultados clínicos (função livre de dor , qualidade de vida (QoL), amplitude de movimento (ADM) e taxa de complicações pós-procedimento) e custo-efetividade.
O TARVA é um estudo de superioridade pragmático, conduzido por médicos, projetado para comparar a melhora na função sem dor, conforme avaliado pela pontuação do domínio de pé/parada do Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) desde o pré-operatório até 52 semanas após a cirurgia para cada grupo de tratamento cirúrgico.
Um total de 328 pacientes serão alocados aleatoriamente em igualdade de condições para um dos dois tratamentos cirúrgicos: i) substituição total do tornozelo; e ii) Artrodese do Tornozelo.
A randomização será estratificada pelo cirurgião e pela presença de OA em duas articulações adjacentes, conforme determinado por uma ressonância magnética pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite terminal do tornozelo
- De 50 a 85 anos inclusive
- O cirurgião acredita que o paciente é adequado para TAR e artrodese (tendo considerado deformidade, estabilidade, qualidade óssea, envelope de tecido mole e estado neurovascular)
- O paciente é capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente (PIS) e os procedimentos do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fusão anterior ipsilateral talonavicular, subtalar ou calcaneocubóide ou cirurgia planejada dentro de 1 ano do procedimento índice
- Mais de 4 articulações dos membros inferiores fundidas (incluindo o membro contralateral, mas excluindo as fusões das articulações interfalângicas proximais)
- • Incapaz de fazer ressonância magnética/TC (por exemplo, claustrofobia grave ou contraindicação para qualquer exame)
- História de infecção óssea ou articular local
- Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para; interferir na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo ou; apresenta um risco inaceitável para a segurança do paciente
- Participante de outro estudo clínico que teria um impacto significativo em sua participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artrodese
Artrodese do tornozelo (fusão)
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A cartilagem danificada restante é removida das extremidades do osso e os dois ossos são mantidos juntos em compressão por meio de parafusos ou placas até que se unam para se tornar um (fusão óssea), de modo que não haja mais movimento naquela articulação.
Outros nomes:
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Experimental: Substituição total do tornozelo
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As articulações são refeitas com implantes metálicos e um forro plástico móvel é colocado entre elas como superfície deslizante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do domínio da função livre de dor autorreferida
Prazo: Pré-operação (basal) até 52 semanas
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Comparar a melhora na pontuação do domínio da função livre de dor auto-relatada desde o pré-operatório até 52 semanas após a cirurgia para TAR versus artrodese, avaliada pelos escores do domínio MOXFQ para andar/em pé.
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Pré-operação (basal) até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do domínio da função livre de dor autorreferida
Prazo: Pré-operação (basal) até 26 semanas
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Comparar a melhora na pontuação do domínio da função livre de dor auto-relatada do pré-operatório até 26 semanas após a operação para TAR versus artrodese, avaliada pelos escores do domínio MOXFQ para caminhar/ficar de pé.
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Pré-operação (basal) até 26 semanas
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Dor autorreferida e escore do domínio de interação social
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Comparar a melhora nos escores de dor autorreferida e domínio de interação social do pré-operatório até 26 e 52 semanas de pós-operatório para TAR versus artrodese, avaliados pelo MOXFQ.
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Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Função física autorrelatada
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Comparar a melhora na função física autorrelatada do pré-operatório até 26 e 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada pelo questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
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Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Comparar a melhora na QV do pré-operatório até 26 e 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada pelo EQ-5D.
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Pré-operatório (basal) até 26 e 52 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operação (basal) até 52 semanas
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Comparar a mudança na ADM total (flexão plantar e dorsiflexão) do pré-operatório até 52 semanas pós-operatório de TAR versus artrodese, avaliada por goniômetro.
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Pré-operação (basal) até 52 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Comparar a segurança de TAR versus artrodese em termos de complicações e eventos adversos.
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52 semanas
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Custo incremental e custo-efetividade
Prazo: 52 semanas
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Comparar o custo incremental e custo-efetividade de TAR versus artrodese registrando o custo de todos os componentes e custos relacionados ao procedimento para cada tratamento cirúrgico e usando dados auto-relatados do questionário Health and Social Care Services Use.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/0518
- 12/35/27 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Identificador de registro: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
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