Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total ankeludskiftning versus artrodeseforsøg (TARVA)

12. marts 2021 opdateret af: University College, London

Et randomiseret, multicenter, ikke-blindet, prospektivt, parallelt gruppeforsøg af total ankelerstatning (TAR) versus ankelartrodeser hos patienter med slutstadie ankelartrose, sammenligning af kliniske resultater og omkostningseffektivitet.

Formålet med TARVA er at bestemme, om Total Ankel Replacement (TAR) giver bedre kliniske resultater end ankelarthrodese hos patienter i alderen 50-85 år med slutstadie ankelartrose, og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlinger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, ikke-blindet, prospektivt, parallelgruppeforsøg med TAR versus ankelarthrodese hos patienter med slutstadie ankelartrose (OA) i alderen mellem 50 og 85 år, der sammenligner kliniske resultater (smertefri funktion) , livskvalitet (QoL), range of motion (ROM) og frekvensen af ​​post-proceduremæssige komplikationer) og omkostningseffektivitet. TARVA er et kliniker-ledet, pragmatisk, overlegenhedsforsøg designet til at sammenligne forbedringen i smertefri funktion, som vurderet af Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) gang/stående domæne-score fra præ-op til 52 uger efter operation for hver kirurgisk behandlingsgruppe. I alt 328 patienter vil blive tilfældigt fordelt på lige fod til en af ​​to kirurgiske behandlinger: i) Total ankeludskiftning; og ii) Ankelarthrodese. Randomisering vil blive stratificeret af kirurg og tilstedeværelse af OA i to tilstødende led som bestemt ved en præoperativ MR-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slutstadie ankel slidgigt
  • I alderen 50-85 år inklusive
  • Kirurgen mener, at patienten er egnet til både TAR og arthrodese (efter at have overvejet deformitet, stabilitet, knoglekvalitet, bløddelshylster og neurovaskulær status)
  • Patienten er i stand til at læse og forstå patientinformationsbladet (PIS) og forsøgsprocedurer
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral talonavicular, subtalar eller calcaneocuboid fusion eller operation planlagt inden for 1 år efter indeksprocedure
  • Mere end 4 underekstremitetsled sammensmeltede (inklusive kontralaterale ekstremiteter, men eksklusive proksimale interfalangeale ledfusioner)
  • • Ikke i stand til at få foretaget MR/CT-scanning (f.eks. svær klaustrofobi eller kontraindikation for begge scanninger)
  • Anamnese med lokal knogle- eller ledinfektion
  • Enhver komorbiditet, som efter efterforskerens mening er alvorlig nok til at; forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne eller; udgør en uacceptabel risiko for patientens sikkerhed
  • Deltager i et andet klinisk forsøg, som ville have væsentlig indflydelse på deres deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artrodese
Ankelarthrodese (fusion)
Procedure: Artrodese
Den resterende beskadigede brusk fjernes fra enderne af knoglen, og de to knogler holdes derefter sammen i kompression ved hjælp af skruer eller plader, indtil de går sammen til en (knoglefusion), så der ikke længere er nogen bevægelse i det led.
Andre navne:
  • Fusion
Eksperimentel: Total ankeludskiftning
Procedure: Total ankeludskiftning
Leddene genopbygges med metalimplantater og en mobil plastikforing placeres mellem dem som glideoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score fra præ-op til 52 uger post-op for TAR versus arthrodese, vurderet ved MOXFQ gå/stående domæne-score.
Før operation (baseline) til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret smertefri funktionsdomæne-score fra præ-op til 26 uger post-op for TAR versus arthrodese, vurderet ved MOXFQ gang/stående domæne-score.
Før operation (baseline) til 26 uger
Selvrapporteret smerte og social interaktion domæne score
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporterede smerte- og social interaktionsdomænescores fra præ-op til 26 og 52 uger efter operation for TAR versus artrodese, vurderet af MOXFQ.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i selvrapporteret fysisk funktion fra præ-operation til 26 og 52 uger efter operation af TAR versus arthrodese, vurderet ved Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskemaet.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
For at sammenligne forbedringen i QoL fra præ-operation til 26 og 52 uger efter operation af TAR versus arthrodese, vurderet ved EQ-5D.
Før operation (baseline) til 26 og 52 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation (baseline) til 52 uger
For at sammenligne ændringen i total ROM (plantarfleksion og dorsalfleksion) fra pre-op til 52 uger post-op af TAR versus arthrodese, vurderet ved goniometer.
Før operation (baseline) til 52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne sikkerheden ved TAR versus artrodese med hensyn til komplikationer og uønskede hændelser.
52 uger
Inkrementelle omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​TAR versus arthrodese ved at registrere omkostningerne for alle komponenter og procedurerelaterede omkostninger for hver kirurgisk behandling og bruge selvrapporterede data fra Health and Social Care Services Brug spørgeskemaet.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Artrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner