Remplacement total de la cheville par rapport à l'essai d'arthrodèse (TARVA)
12 mars 2021 mis à jour par: University College, London
Un essai randomisé, multicentrique, non aveugle, prospectif, en groupes parallèles sur le remplacement total de la cheville (TAR) par rapport à l'arthrodèse de la cheville chez les patients atteints d'arthrose de la cheville en phase terminale, comparant les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité.
L'objectif de TARVA est de déterminer si le remplacement total de la cheville (TAR) offre de meilleurs résultats cliniques que l'arthrodèse de la cheville chez les patients âgés de 50 à 85 ans atteints d'arthrose de la cheville en phase terminale, et de comparer le rapport coût-efficacité des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, multicentrique, non aveugle, prospectif, en groupes parallèles, comparant les résultats cliniques (fonction sans douleur , qualité de vie (QV), amplitude de mouvement (ROM) et taux de complications post-opératoires) et rapport coût-efficacité.
TARVA est un essai de supériorité pragmatique dirigé par des cliniciens, conçu pour comparer l'amélioration de la fonction sans douleur, telle qu'évaluée par le score du domaine marche/debout du Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) de la pré-opératoire à 52 semaines post-opératoires pour chaque groupe de traitement chirurgical.
Un total de 328 patients seront répartis au hasard sur une base égale pour l'un des deux traitements chirurgicaux : i) remplacement total de la cheville ; et ii) Arthrodèse de la cheville.
La randomisation sera stratifiée par chirurgien et présence d'arthrose dans deux articulations adjacentes, comme déterminé par une IRM préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, Royaume-Uni
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oswestry, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose de la cheville en phase terminale
- 50-85 ans inclus
- Le chirurgien pense que le patient convient à la fois à la TAR et à l'arthrodèse (après avoir pris en compte la déformation, la stabilité, la qualité osseuse, l'enveloppe des tissus mous et l'état neurovasculaire)
- Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient (PIS) et les procédures d'essai
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fusion talo-naviculaire, sous-talienne ou calcanéocuboïde ipsilatérale ou chirurgie planifiée dans l'année suivant la procédure d'index
- Plus de 4 articulations des membres inférieurs fusionnées (y compris le membre controlatéral, mais à l'exclusion des fusions des articulations interphalangiennes proximales)
- • Impossible de passer une IRM/TDM (par ex. claustrophobie sévère ou contre-indication à l'un ou l'autre des examens)
- Antécédents d'infection locale des os ou des articulations
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour ; interférer avec la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude ou ; présente un risque inacceptable pour la sécurité du patient
- Participant à un autre essai clinique qui aurait un impact matériel sur sa participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthrodèse
Arthrodèse de la cheville (fusion)
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Le cartilage endommagé restant est retiré des extrémités de l'os et les deux os sont ensuite maintenus ensemble en compression à l'aide de vis ou de plaques jusqu'à ce qu'ils se rejoignent pour ne faire qu'un (fusion osseuse), de sorte qu'il n'y a plus de mouvement à cette articulation.
Autres noms:
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Expérimental: Remplacement total de la cheville
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Les articulations sont resurfacées avec des implants métalliques et une doublure en plastique mobile est placée entre elles comme surface de glisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de domaine de fonction sans douleur autodéclaré
Délai: Pré-opératoire (ligne de base) à 52 semaines
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Comparer l'amélioration du score du domaine de la fonction sans douleur autodéclarée entre la période préopératoire et 52 semaines postopératoires pour la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par les scores du domaine marche/debout MOXFQ.
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Pré-opératoire (ligne de base) à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de domaine de fonction sans douleur autodéclaré
Délai: Pré-opératoire (ligne de base) à 26 semaines
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Comparer l'amélioration du score du domaine de la fonction sans douleur autodéclarée entre la période préopératoire et 26 semaines postopératoires pour la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par les scores du domaine MOXFQ pour la marche/la position debout.
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Pré-opératoire (ligne de base) à 26 semaines
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Score autodéclaré du domaine de la douleur et de l'interaction sociale
Délai: Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Comparer l'amélioration des scores de douleur et d'interaction sociale autodéclarés de la période préopératoire à 26 et 52 semaines postopératoires pour la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par MOXFQ.
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Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Fonction physique autodéclarée
Délai: Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Comparer l'amélioration de la fonction physique auto-déclarée de la pré-opératoire à 26 et 52 semaines post-opératoires de la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par le questionnaire Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
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Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Comparer l'amélioration de la qualité de vie de la pré-op à 26 et 52 semaines post-op de la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par EQ-5D.
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Pré-opératoire (baseline) à 26 et 52 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: Pré-opératoire (ligne de base) à 52 semaines
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Comparer l'évolution de l'amplitude de mouvement totale (flexion plantaire et dorsiflexion) entre la pré-opératoire et 52 semaines post-opératoires de la TAR par rapport à l'arthrodèse, évaluée par un goniomètre.
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Pré-opératoire (ligne de base) à 52 semaines
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Événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Comparer l'innocuité de la TAR à celle de l'arthrodèse en termes de complications et d'événements indésirables.
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52 semaines
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Coût différentiel et rentabilité
Délai: 52 semaines
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Comparer le coût différentiel et le rapport coût-efficacité de la TAR par rapport à l'arthrodèse en enregistrant le coût de tous les composants et les coûts liés à la procédure pour chaque traitement chirurgical, et en utilisant les données autodéclarées du questionnaire sur l'utilisation des services de santé et des services sociaux.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/0518
- 12/35/27 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)
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