Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total ankelersättning kontra artrodesförsök (TARVA)

12 mars 2021 uppdaterad av: University College, London

Ett randomiserat, multicenter, icke-blindat, prospektivt, parallellt gruppförsök av total fotledsersättning (TAR) kontra fotledartrodes hos patienter med fotledsartros i slutstadiet, jämförande av kliniska resultat och kostnadseffektivitet.

Syftet med TARVA är att avgöra om Total Ankel Replacement (TAR) ger bättre kliniska resultat än fotledsartrodes hos patienter i åldrarna 50-85 år med ankelartros i slutstadiet, och jämföra kostnadseffektiviteten för de två behandlingarna

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, icke-blind, prospektiv, parallellgruppsstudie av TAR kontra fotledartrodes hos patienter med fotledsartros i slutstadiet (OA) mellan 50 och 85 år, där kliniska resultat (smärtfri funktion) jämförs , livskvalitet (QoL), rörelseomfång (ROM) och frekvens av post-procedurella komplikationer) och kostnadseffektivitet. TARVA är en klinikledd, pragmatisk överlägsenhetsstudie utformad för att jämföra förbättringen av smärtfri funktion, utvärderad av Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) poäng för gång/stående domän från pre-op till 52 veckor efter operation för varje kirurgisk behandlingsgrupp. Totalt 328 patienter kommer att fördelas slumpmässigt på lika villkor till en av två kirurgiska behandlingar: i) Total fotledsersättning; och ii) Ankelartrodes. Randomisering kommer att stratifieras av kirurg och närvaro av artrose i två intilliggande leder, vilket bestäms av en preoperativ MR-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Storbritannien
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Storbritannien, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ankelartros i slutstadiet
  • Åldern 50-85 år inklusive
  • Kirurgen anser att patienten är lämplig för både TAR och artrodes (efter att ha övervägt deformitet, stabilitet, benkvalitet, mjukvävnadshölje och neurovaskulär status)
  • Patienten kan läsa och förstå patientinformationsbladet (PIS) och testprocedurer
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral talonavicular, subtalar eller calcaneocuboid fusion eller operation planerad inom 1 år efter indexproceduren
  • Mer än 4 nedre extremitetsleder sammansmälta (inklusive kontralaterala extremiteter, men exklusive proximala interfalangeala ledfusioner)
  • • Kan inte göra MR/CT-skanning (t.ex. svår klaustrofobi eller kontraindikation för endera skanningen)
  • Historik av lokal ben- eller ledinfektion
  • Varje samsjuklighet, som enligt utredarens uppfattning är allvarlig nog att; störa patientens förmåga att slutföra studiebedömningarna eller; utgör en oacceptabel risk för patientens säkerhet
  • Deltagare i en annan klinisk prövning som väsentligt skulle påverka deras deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrodes
Ankelartrodes (fusion)
Procedur: Arthrodes
Det återstående skadade brosket tas bort från benets ändar och de två benen hålls sedan samman i kompression med hjälp av skruvar eller plattor tills de går samman för att bli en (benfusion), så att det inte längre finns någon rörelse i den leden.
Andra namn:
  • Fusion
Experimentell: Total fotledsbyte
Procedur: Total fotledsbyte
Fogarna ytbeläggs med metallimplantat och en mobil plastliner placeras mellan dem som glidyta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärtfri funktionsdomänpoäng
Tidsram: Före operation (baslinje) till 52 veckor
För att jämföra förbättringen i självrapporterad smärtfri funktionsdomänpoäng från pre-op till 52 veckor efter operation för TAR kontra artrodes, bedömd av MOXFQs gång-/stående domänpoäng.
Före operation (baslinje) till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärtfri funktionsdomänpoäng
Tidsram: Före operation (baslinje) till 26 veckor
För att jämföra förbättringen av självrapporterad smärtfri funktionsdomänpoäng från pre-op till 26 veckor efter operation för TAR kontra artrodes, bedömd av MOXFQs gång-/stående domänpoäng.
Före operation (baslinje) till 26 veckor
Självrapporterad domän för smärta och social interaktion
Tidsram: Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
För att jämföra förbättringen i självrapporterad smärta och social interaktionsdomänpoäng från pre-op till 26 och 52 veckor efter operation för TAR kontra artrodes, bedömd av MOXFQ.
Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
För att jämföra förbättringen av självrapporterad fysisk funktion från pre-op till 26 och 52 veckor efter operation av TAR kontra artrodes, bedömd av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) frågeformuläret.
Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
För att jämföra förbättringen av QoL från pre-op till 26 och 52 veckor efter operation av TAR kontra artrodes, bedömd med EQ-5D.
Före operation (baslinje) till 26 och 52 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: Före operation (baslinje) till 52 veckor
Att jämföra förändringen i total ROM (plantarflexion och dorsalflexion) från pre-op till 52 veckor efter operation av TAR kontra artrodes, bedömd med goniometer.
Före operation (baslinje) till 52 veckor
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra säkerheten för TAR kontra artrodes när det gäller komplikationer och biverkningar.
52 veckor
Inkrementell kostnad och kostnadseffektivitet
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra den inkrementella kostnaden och kostnadseffektiviteten för TAR kontra artrodes genom att registrera kostnaden för alla komponenter och procedurrelaterade kostnader för varje kirurgisk behandling, och använda egenrapporterade data från hälso- och socialtjänsten Använd frågeformuläret.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthrodes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera