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발목 전치환 대 관절고정술 시험 (TARVA)

2021년 3월 12일 업데이트: University College, London

말기 발목 골관절염 환자의 임상 결과와 비용 효율성을 비교한 발목 관절 고정술과 발목 전치환술(TAR)의 무작위, 다기관, 비맹검, 전향적, 병렬 그룹 시험.

TARVA의 목적은 50-85세의 말기 발목 골관절염 환자에서 발목 전치환술(TAR)이 발목 관절 고정술보다 더 나은 임상 결과를 제공하는지 여부를 확인하고 두 치료법의 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 50세에서 85세 사이의 말기 발목 골관절염(OA) 환자를 대상으로 TAR 대 발목 관절고정술의 임상 결과(무통증 기능 , 삶의 질(QoL), 운동 범위(ROM) 및 시술 후 합병증 비율) 및 비용 효율성. TARVA는 맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOXFQ) 걷기/서기 영역 점수로 평가한 무통증 기능의 개선을 수술 전부터 수술 후 52주까지 비교하기 위해 고안된 임상의 주도의 실용적인 우월성 시험입니다. 각 외과 치료 그룹. 총 328명의 환자가 두 가지 수술 치료 중 하나에 동등하게 무작위로 배정됩니다. i) 발목 전치환; 및 ii) 발목 관절 고정술. 무작위화는 수술 전 MRI 스캔에 의해 결정된 바와 같이 두 개의 인접 관절에서 외과의와 OA의 존재에 의해 층화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, 영국
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, 영국
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oswestry, 영국, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, 영국, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 발목 골관절염의 진단
  • 50-85세 포함
  • 외과의는 환자가 TAR과 관절고정술(기형, 안정성, 골질, 연조직 외피 및 신경혈관 상태를 고려한) 모두에 적합하다고 생각합니다.
  • 환자는 환자 정보 시트(PIS) 및 시험 절차를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인덱스 절차의 1년 이내에 계획된 이전 동측 거골주위, 거골하 또는 종골 입방골 융합 또는 수술 계획
  • 하지 관절이 4개 이상 유합됨(반대측 사지를 포함하나 근위 지절간 관절 유합은 제외)
  • • MRI/CT 스캔을 할 수 없음(예: 중증 밀실 공포증 또는 스캔에 대한 금기)
  • 국소 뼈 또는 관절 감염의 병력
  • 연구자의 의견으로는 충분히 심각한 모든 동반이환; 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해하거나; 환자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 경우
  • 본 연구 참여에 중대한 영향을 미칠 다른 임상 시험의 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절고정술
발목 관절고정술(융합)
절차: 관절고정술
나머지 손상된 연골을 뼈 끝에서 제거한 다음 두 개의 뼈를 나사 또는 플레이트를 사용하여 압축하여 결합하여 하나가 될 때까지(뼈 융합) 해당 관절에서 더 이상 움직임이 없도록 합니다.
다른 이름들:
  • 퓨전
실험적: 전체 발목 교체
절차: 전체 발목 교체
관절은 금속 임플란트로 표면을 재포장하고 이동식 플라스틱 라이너를 글라이딩 표면으로 그 사이에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 무통 기능 영역 점수
기간: 수술 전(기준선) ~ 52주
MOXFQ 걷기/서기 영역 점수로 평가한 TAR 대 관절고정술에 대한 수술 전부터 수술 후 52주까지 자가 보고한 무통증 기능 영역 점수의 개선을 비교합니다.
수술 전(기준선) ~ 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 무통 기능 영역 점수
기간: 수술 전(기준선) ~ 26주
MOXFQ 걷기/서기 영역 점수로 평가한 TAR 대 관절고정술에 대한 수술 전부터 수술 후 26주까지 자가 보고한 무통증 기능 영역 점수의 개선을 비교합니다.
수술 전(기준선) ~ 26주
자가 보고 통증 및 사회적 상호작용 영역 점수
기간: 수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
MOXFQ에 의해 평가된 TAR 대 관절고정술에 대해 수술 전부터 수술 후 26주 및 52주까지 자가 보고 통증 및 사회적 상호 작용 영역 점수의 개선을 비교합니다.
수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
자가 보고된 신체 기능
기간: 수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지에 의해 평가된 TAR 대 관절고정술의 수술 전부터 수술 후 26주 및 52주까지 자가 보고된 신체 기능의 개선을 비교하기 위해.
수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
자가보고 삶의 질
기간: 수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
EQ-5D에 의해 평가된 TAR 대 수술 전에서 수술 후 26주 및 52주까지 QoL의 개선을 비교하기 위함.
수술 전(기준선) ~ 26주 및 52주
동작 범위
기간: 수술 전(기준선) ~ 52주
수술 전에서 수술 후 52주까지 TAR 대 관절고정술의 총 ROM(저측굴곡 및 배측굴곡)의 변화를 고니오미터로 평가하기 위해 비교합니다.
수술 전(기준선) ~ 52주
부작용
기간: 52주
합병증 및 부작용 측면에서 TAR 대 관절고정술의 안전성을 비교합니다.
52주
증분 비용 및 비용 효율성
기간: 52주
모든 구성 요소의 비용과 각 수술 치료에 대한 절차 관련 비용을 기록하고 건강 및 사회 복지 서비스 사용 설문지의 자가 보고 데이터를 사용하여 TAR과 관절 고정술의 증분 비용 및 비용 효율성을 비교합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (예상)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/0518
  • 12/35/27 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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