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Totaler Sprunggelenkersatz versus Arthrodese-Studie (TARVA)

12. März 2021 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, prospektive, parallele Gruppenstudie zum vollständigen Sprunggelenkersatz (TAR) im Vergleich zur Sprunggelenksarthrodese bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose im Endstadium, in der klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz verglichen werden.

Der Zweck von TARVA besteht darin, festzustellen, ob der Sprunggelenksersatz (TAR) bei Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren mit Knöchelarthrose im Endstadium bessere klinische Ergebnisse als die Sprunggelenksarthrodese liefert, und die Kostenwirksamkeit der beiden Behandlungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, prospektive Parallelgruppenstudie zu TAR versus Sprunggelenksarthrodese bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose (OA) im Endstadium im Alter zwischen 50 und 85 Jahren, in der die klinischen Ergebnisse (schmerzfreie Funktion) verglichen werden , Lebensqualität (QoL), Bewegungsumfang (ROM) und Rate postoperativer Komplikationen) und Kosteneffizienz. TARVA ist eine von Ärzten geleitete, pragmatische Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt, die Verbesserung der schmerzfreien Funktion zu vergleichen, die anhand des Geh-/Stehdomänenscores des Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation ermittelt wird jede chirurgische Behandlungsgruppe. Insgesamt 328 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von zwei chirurgischen Behandlungen zugeteilt: i) Totaler Knöchelersatz; und ii) Knöchelarthrodese. Die Randomisierung wird nach dem Chirurgen und dem Vorhandensein von Arthrose in zwei benachbarten Gelenken geschichtet, wie durch eine präoperative MRT-Untersuchung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knöchelarthrose im Endstadium
  • Im Alter von 50 bis einschließlich 85 Jahren
  • Der Chirurg geht davon aus, dass der Patient sowohl für TAR als auch für Arthrodese geeignet ist (unter Berücksichtigung von Deformität, Stabilität, Knochenqualität, Weichteilhülle und neurovaskulärem Status).
  • Der Patient ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt (PIS) und die Testverfahren zu lesen und zu verstehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale talonavikuläre, subtalare oder calcaneocuboidale Fusion oder Operation, geplant innerhalb eines Jahres nach dem Indexeingriff
  • Mehr als 4 Gelenke der unteren Gliedmaßen verschmolzen (einschließlich der kontralateralen Gliedmaßen, jedoch ohne Fusionen des proximalen Interphalangealgelenks)
  • • Eine MRT/CT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. schwere Klaustrophobie oder Kontraindikation für einen der Scans)
  • Vorgeschichte einer lokalen Knochen- oder Gelenkinfektion
  • Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist; die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studienbeurteilungen abzuschließen, oder; stellt ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Patienten dar
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie, die sich wesentlich auf ihre Teilnahme an dieser Studie auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrodese
Sprunggelenksarthrodese (Fusion)
Verfahren: Arthrodese
Der verbleibende beschädigte Knorpel wird von den Enden des Knochens entfernt und die beiden Knochen werden dann mit Schrauben oder Platten unter Druck zusammengehalten, bis sie eine Einheit bilden (Knochenfusion), sodass an diesem Gelenk keine Bewegung mehr stattfindet.
Andere Namen:
  • Verschmelzung
Experimental: Totaler Knöchelersatz
Verfahren: Totaler Knöchelersatz
Die Gelenke werden mit Metallimplantaten versorgt und als Gleitfläche wird ein beweglicher Kunststoffliner dazwischen gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Domänen-Score für schmerzfreie Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Vergleich der Verbesserung des selbstberichteten schmerzfreien Funktionsdomänenscores von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet anhand der MOXFQ-Geh-/Stehdomänenscores.
Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Domänen-Score für schmerzfreie Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 26 Wochen
Vergleich der Verbesserung des selbstberichteten Domänenscores für schmerzfreie Funktion von präoperativ bis 26 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet anhand der MOXFQ-Domänenscores für Gehen/Stehen.
Vor der Operation (Basislinie) bis 26 Wochen
Selbstberichteter Schmerz und Domänenbewertung für soziale Interaktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der selbstberichteten Schmerz- und sozialen Interaktionswerte von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation für TAR im Vergleich zu Arthrodese, bewertet durch MOXFQ.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Funktion von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation durch TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet anhand des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Fragebogens.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Vergleich der Verbesserung der Lebensqualität von präoperativ bis 26 und 52 Wochen nach der Operation durch TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet durch EQ-5D.
Vor der Operation (Grundlinie) bis zur 26. und 52. Woche
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Vergleich der Veränderung des gesamten ROM (Plantarflexion und Dorsalflexion) von präoperativ bis 52 Wochen nach der Operation bei TAR im Vergleich zur Arthrodese, bewertet mit einem Goniometer.
Vor der Operation (Basislinie) bis 52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Sicherheit von TAR mit Arthrodese im Hinblick auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.
52 Wochen
Inkrementelle Kosten und Kosteneffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Zusatzkosten und der Kostenwirksamkeit von TAR im Vergleich zu Arthrodese durch Erfassung der Kosten aller Komponenten und verfahrensbezogener Kosten für jede chirurgische Behandlung und Verwendung selbst gemeldeter Daten aus dem Fragebogen zur Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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