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Ensayo de reemplazo total de tobillo versus artrodesis (TARVA)

12 de marzo de 2021 actualizado por: University College, London

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, no ciego, prospectivo, de grupos paralelos de reemplazo total de tobillo (TAR) versus artrodesis de tobillo en pacientes con osteoartritis de tobillo en etapa terminal, que compara los resultados clínicos y la rentabilidad.

El propósito de TARVA es determinar si el reemplazo total de tobillo (TAR) proporciona mejores resultados clínicos que la artrodesis de tobillo en pacientes de 50 a 85 años con osteoartritis de tobillo en etapa terminal y comparar la rentabilidad de los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, no ciego, prospectivo, de grupos paralelos de TAR versus artrodesis de tobillo en pacientes con osteoartritis (OA) de tobillo en etapa terminal con edades entre 50 y 85 años, que compara los resultados clínicos (función sin dolor , calidad de vida (QoL), rango de movimiento (ROM) y tasa de complicaciones posteriores al procedimiento) y rentabilidad. TARVA es un ensayo de superioridad pragmático, dirigido por médicos, diseñado para comparar la mejora en la función sin dolor, según lo evaluado por el Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) puntaje de dominio para caminar/estar de pie desde antes de la operación hasta 52 semanas después de la operación para cada grupo de tratamiento quirúrgico. Un total de 328 pacientes serán asignados aleatoriamente en igualdad de condiciones a uno de dos tratamientos quirúrgicos: i) Reemplazo total de tobillo; y ii) Artrodesis de tobillo. La aleatorización se estratificará por cirujano y la presencia de OA en dos articulaciones adyacentes según lo determinado por una resonancia magnética preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la osteoartritis de tobillo en etapa terminal
  • De 50 a 85 años inclusive
  • El cirujano cree que el paciente es apto tanto para la TAR como para la artrodesis (después de haber considerado la deformidad, la estabilidad, la calidad del hueso, la envoltura de los tejidos blandos y el estado neurovascular)
  • El paciente es capaz de leer y comprender la Hoja de información del paciente (PIS) y los procedimientos del ensayo.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fusión astrágaloescafoideo ipsilateral, subastragalina o calcaneocuboidea previa o cirugía planificada dentro de 1 año del procedimiento índice
  • Más de 4 articulaciones de las extremidades inferiores fusionadas (incluidas las extremidades contralaterales, pero excluyendo las fusiones de las articulaciones interfalángicas proximales)
  • • No se puede realizar una resonancia magnética/tomografía computarizada (p. claustrofobia severa o contraindicación para cualquiera de los escáneres)
  • Antecedentes de infección ósea o articular local
  • Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para; interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio o; presenta un riesgo inaceptable para la seguridad del paciente
  • Participante en otro ensayo clínico que tendría un impacto material en su participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artrodesis
Artrodesis de tobillo (fusión)
Procedimiento: Artrodesis
El cartílago dañado restante se extrae de los extremos del hueso y los dos huesos se mantienen juntos en compresión mediante tornillos o placas hasta que se unan para convertirse en uno (fusión ósea), de modo que ya no haya ningún movimiento en esa articulación.
Otros nombres:
  • Fusión
Experimental: Reemplazo total de tobillo
Procedimiento: Reemplazo total de tobillo
Las articulaciones se revisten con implantes de metal y se coloca un revestimiento de plástico móvil entre ellas como superficie de deslizamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio de función sin dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Comparar la mejora en la puntuación del dominio de función libre de dolor autoinformada desde el preoperatorio hasta las 52 semanas posoperatorias para TAR versus artrodesis, evaluada mediante puntuaciones de dominio MOXFQ para caminar/estar de pie.
Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio de función sin dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 26 semanas
Comparar la mejora en la puntuación del dominio de función libre de dolor autoinformada desde el preoperatorio hasta las 26 semanas después de la operación para TAR versus artrodesis, evaluada mediante puntuaciones de dominio MOXFQ para caminar/estar de pie.
Preoperatorio (línea de base) a 26 semanas
Puntuación del dominio de interacción social y dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en las puntuaciones del dominio de interacción social y dolor autoinformado desde el preoperatorio hasta las semanas 26 y 52 después de la operación para TAR versus artrodesis, evaluado por MOXFQ.
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en la función física autoinformada desde el preoperatorio hasta las 26 y 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluada mediante el cuestionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Comparar la mejora en la calidad de vida desde el preoperatorio hasta las 26 y 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluada por EQ-5D.
Preoperatorio (basal) a las 26 y 52 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Comparar el cambio en el ROM total (flexión plantar y dorsiflexión) desde el preoperatorio hasta las 52 semanas postoperatorias de TAR versus artrodesis, evaluado por goniómetro.
Preoperatorio (línea de base) a 52 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar la seguridad de la TAR frente a la artrodesis en cuanto a complicaciones y eventos adversos.
52 semanas
Costo incremental y rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparar el costo incremental y la rentabilidad de la TAR versus la artrodesis mediante el registro del costo de todos los componentes y los costos relacionados con el procedimiento para cada tratamiento quirúrgico y el uso de datos autoinformados del cuestionario de uso de servicios de atención social y de salud.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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