Całkowita wymiana stawu skokowego a próba artrodezy (TARVA)
12 marca 2021 zaktualizowane przez: University College, London
Randomizowana, wieloośrodkowa, niezaślepiona, prospektywna, równoległa próba grupowa całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR) w porównaniu z artrodezą stawu skokowego u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, porównanie wyników klinicznych i opłacalności.
Celem TARVA jest ustalenie, czy całkowita wymiana stawu skokowego (TAR) zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż artrodeza stawu skokowego u pacjentów w wieku 50-85 lat ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego oraz porównanie opłacalności obu metod leczenia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, niezaślepione, prospektywne badanie w grupach równoległych, porównujące TAR z artrodezą stawu skokowego u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (ChZS) w wieku od 50 do 85 lat, porównujące wyniki kliniczne (wolne od bólu działanie , jakość życia (QoL), zakres ruchu (ROM) i częstość powikłań pozabiegowych) oraz opłacalność.
TARVA jest prowadzonym przez klinicystów, pragmatycznym badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym w celu porównania poprawy funkcji bezbolesnej, ocenianej za pomocą kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) w zakresie chodu/stania od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji dla każdej grupy leczenia chirurgicznego.
W sumie 328 pacjentów zostanie losowo przydzielonych na równych zasadach do jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych: i) Całkowita wymiana stawu skokowego; oraz ii) Artrodeza stawu skokowego.
Randomizacja zostanie rozwarstwiona przez chirurga, a obecność choroby zwyrodnieniowej stawów w dwóch sąsiednich stawach zostanie określona na podstawie przedoperacyjnego badania MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
- Wiek 50-85 lat włącznie
- Chirurg uważa, że pacjent nadaje się zarówno do TAR, jak i artrodezy (biorąc pod uwagę deformację, stabilność, jakość kości, otoczkę tkanek miękkich i stan nerwowo-naczyniowy)
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta (PIS) oraz procedury badania
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zespolenie kości skokowo-żuchwowej, podskokowej lub piętowej po tej samej stronie lub operacja planowana w ciągu 1 roku od zabiegu wskazującego
- Zrośnięte więcej niż 4 stawy kończyn dolnych (w tym kończyny przeciwnej, ale z wyłączeniem zrostów stawów międzypaliczkowych bliższych)
- • Nie można wykonać badania MRI/CT (np. ciężka klaustrofobia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze skanów)
- Historia miejscowej infekcji kości lub stawów
- Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że; kolidować ze zdolnością pacjenta do ukończenia oceny badania lub; stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Uczestnik innego badania klinicznego, które miałoby istotny wpływ na jego udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artrodeza
Artrodeza stawu skokowego (fuzja)
|
Pozostała uszkodzona chrząstka jest usuwana z końców kości, a następnie obie kości są ściskane razem za pomocą śrub lub płytek, aż połączą się w jedną (zespół kości), tak że nie ma już żadnego ruchu w tym stawie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana kostki
|
Stawy są odnawiane za pomocą metalowych implantów, a między nimi umieszczana jest ruchoma plastikowa wyściółka jako powierzchnia ślizgowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie wynik domeny funkcji bezbolesnej
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
|
Porównanie poprawy w ocenie domeny funkcji bezbolesnej od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji w przypadku TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej na podstawie wyników domeny MOXFQ w zakresie chodzenia/stania.
|
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie wynik domeny funkcji bezbolesnej
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 26 tygodni
|
Porównanie poprawy w ocenie domeny funkcji bezbolesnej od okresu przed operacją do 26 tygodni po operacji w przypadku TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej na podstawie wyników domeny MOXFQ w zakresie chodzenia/stonia.
|
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 26 tygodni
|
|
Zgłaszany przez siebie wynik domeny bólu i interakcji społecznych
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
Aby porównać poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i wynikach w dziedzinie interakcji społecznych od okresu przed operacją do 26 i 52 tygodni po operacji dla TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą przez MOXFQ.
|
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
|
Samoopisowa funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
Porównanie poprawy sprawności fizycznej zgłaszanej przez samych pacjentów od okresu przed operacją do 26 i 52 tygodni po zabiegu TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianej za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
|
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
Porównanie poprawy QoL od okresu przedoperacyjnego do 26 i 52 tygodni po zabiegu TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą za pomocą EQ-5D.
|
Przed operacją (linia wyjściowa) do 26 i 52 tygodnia
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
|
Porównanie zmiany całkowitej ROM (zgięcia podeszwowego i grzbietowego) od okresu przed operacją do 52 tygodni po operacji TAR w porównaniu z artrodezą, ocenianą za pomocą goniometru.
|
Przed operacją (poziom wyjściowy) do 52 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównanie bezpieczeństwa TAR i artrodezy pod względem powikłań i zdarzeń niepożądanych.
|
52 tygodnie
|
|
Wzrost kosztów i opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównanie kosztów przyrostowych i opłacalności TAR w porównaniu z artrodezą poprzez rejestrację kosztów wszystkich komponentów i kosztów związanych z procedurą dla każdego zabiegu chirurgicznego oraz wykorzystanie danych zgłoszonych przez samych siebie z kwestionariusza dotyczącego korzystania z usług opieki zdrowotnej i społecznej.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/0518
- 12/35/27 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .