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Prova di sostituzione totale della caviglia rispetto all'artrodesi (TARVA)

12 marzo 2021 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato, multicentrico, non in cieco, prospettico, a gruppi paralleli di sostituzione totale della caviglia (TAR) rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti con osteoartrite della caviglia allo stadio terminale, confrontando i risultati clinici e il rapporto costo-efficacia.

Lo scopo di TARVA è determinare se la sostituzione totale della caviglia (TAR) fornisce risultati clinici migliori rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni con artrosi della caviglia allo stadio terminale e confrontare il rapporto costo-efficacia dei due trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, non in cieco, prospettico, a gruppi paralleli di TAR rispetto all'artrodesi della caviglia in pazienti con artrosi della caviglia allo stadio terminale (OA) di età compresa tra 50 e 85 anni, che confronta i risultati clinici (funzione senza dolore , qualità della vita (QoL), range di movimento (ROM) e tasso di complicanze post-procedurali) e rapporto costo-efficacia. TARVA è uno studio di superiorità pragmatico, condotto da un medico, progettato per confrontare il miglioramento della funzione senza dolore, come valutato dal Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) punteggio del dominio di deambulazione/posizione eretta da pre-operatorio a 52 settimane post-operatorio per ciascun gruppo di trattamento chirurgico. Un totale di 328 pazienti sarà assegnato in modo casuale su base paritaria a uno dei due trattamenti chirurgici: i) Sostituzione totale della caviglia; e ii) artrodesi della caviglia. La randomizzazione sarà stratificata per chirurgo e presenza di OA in due articolazioni adiacenti come determinato da una scansione MRI preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi della caviglia allo stadio terminale
  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Il chirurgo ritiene che il paziente sia adatto sia per TAR che per artrodesi (avendo considerato deformità, stabilità, qualità ossea, involucro dei tessuti molli e stato neurovascolare)
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il Foglio informativo per il paziente (PIS) e le procedure dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione o intervento chirurgico ipsilaterale dell'astragalo, sottoastragalica o calcaneocuboideo pianificato entro 1 anno dalla procedura indice
  • Più di 4 articolazioni degli arti inferiori fuse (compreso l'arto controlaterale, ma escluse le fusioni dell'articolazione interfalangea prossimale)
  • • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica/TC (ad es. grave claustrofobia o controindicazione per entrambe le scansioni)
  • Storia di infezione ossea o articolare locale
  • Qualsiasi comorbilità, che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da; interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio o; rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente
  • Partecipante a un altro studio clinico che avrebbe un impatto sostanziale sulla loro partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrodesi
Artrodesi della caviglia (fusione)
Procedura: Artrodesi
La restante cartilagine danneggiata viene rimossa dalle estremità dell'osso e le due ossa vengono quindi tenute insieme in compressione mediante viti o placche fino a quando non si uniscono per diventare una (fusione ossea), in modo che non vi sia più alcun movimento in quell'articolazione.
Altri nomi:
  • Fusione
Sperimentale: Sostituzione totale della caviglia
Procedura: Sostituzione totale della caviglia
Le articolazioni vengono riasfaltate con impianti metallici e un rivestimento mobile in plastica viene posizionato tra di esse come superficie di scorrimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Per confrontare il miglioramento del punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito da pre-operatorio a 52 settimane post-operatorio per TAR rispetto all'artrodesi, valutato dai punteggi del dominio MOXFQ in piedi/camminata.
Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 26 settimane
Per confrontare il miglioramento del punteggio del dominio della funzione senza dolore auto-riferito da pre-operatorio a 26 settimane post-operatorio per TAR rispetto all'artrodesi, valutato dai punteggi del dominio MOXFQ in piedi/camminata.
Pre-operazione (linea di base) a 26 settimane
Punteggio del dominio del dolore e dell'interazione sociale auto-riferito
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento del dolore auto-riferito e dei punteggi del dominio dell'interazione sociale da pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorie per TAR rispetto all'artrodesi, valutato da MOXFQ.
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento della funzione fisica auto-riferita dal pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorio di TAR rispetto all'artrodesi, valutato dal questionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Per confrontare il miglioramento della QoL dal pre-operatorio a 26 e 52 settimane post-operatorio di TAR rispetto all'artrodesi, valutato mediante EQ-5D.
Pre-operazione (basale) a 26 e 52 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Confrontare la variazione del ROM totale (flessione plantare e dorsiflessione) dal pre-operatorio a 52 settimane dopo l'intervento di TAR rispetto all'artrodesi, valutata mediante goniometro.
Pre-operazione (linea di base) a 52 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare la sicurezza del TAR rispetto all'artrodesi in termini di complicanze ed eventi avversi.
52 settimane
Costo incrementale ed economicità
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare il costo incrementale e l'efficacia in termini di costi della TAR rispetto all'artrodesi registrando il costo di tutti i componenti e i costi relativi alla procedura per ciascun trattamento chirurgico e utilizzando i dati auto-riportati dal questionario sull'uso dei servizi sanitari e sociali.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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