全踝关节置换术与关节融合术试验 (TARVA)
2021年3月12日 更新者：University College, London
全踝关节置换术 (TAR) 与踝关节固定术在终末期踝关节骨性关节炎患者中的随机、多中心、非盲、前瞻性、平行组试验，比较临床结果和成本效益。
TARVA 的目的是确定全踝关节置换术 (TAR) 是否能为 50-85 岁的终末期踝关节骨关节炎患者提供比踝关节融合术更好的临床结果，并比较两种治疗的成本效益
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、非盲、前瞻性、平行组试验，在 50 至 85 岁的终末期踝关节骨关节炎 (OA) 患者中比较 TAR 与踝关节融合术的临床结果（无痛功能、生活质量 (QoL)、运动范围 (ROM) 和术后并发症发生率）和成本效益。
TARVA 是一项由临床医生主导的务实优势试验，旨在比较无痛功能的改善情况，根据曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOXFQ) 步行/站立领域评分从术前到术后 52 周进行评估每个手术治疗组。
总共 328 名患者将在平等的基础上随机分配到两种手术治疗之一：i）全踝关节置换术；和 ii) 踝关节固定术。
随机化将由外科医生进行分层，并根据术前 MRI 扫描确定两个相邻关节是否存在 OA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brighton、英国
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff、英国
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Hull、英国
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle、英国
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oswestry、英国、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Wigan、英国、WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期踝关节骨性关节炎的诊断
- 50-85岁（含）
- 外科医生认为患者适合 TAR 和关节固定术（已考虑畸形、稳定性、骨骼质量、软组织包膜和神经血管状态）
- 患者能够阅读和理解患者信息表 (PIS) 和试验程序
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往同侧距舟、距下或跟骰骨融合术或计划在首次手术后 1 年内进行的手术
- 下肢4个以上关节融合（包括对侧肢体，但不包括近端指间关节融合）
- • 无法进行 MRI/CT 扫描（例如 严重的幽闭恐惧症或任何一种扫描的禁忌症）
- 局部骨骼或关节感染史
- 研究者认为严重到足以导致的任何合并症；干扰患者完成研究评估的能力，或者；对患者的安全造成不可接受的风险
- 另一项临床试验的参与者将对其参与本研究产生重大影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节固定术
踝关节固定术（融合）
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剩余的受损软骨从骨头的末端移除，然后使用螺钉或板将两块骨头压在一起，直到它们合二为一（骨融合），这样该关节就不再有任何运动。
其他名称：
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实验性的：全踝关节置换术
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用金属植入物重新铺设关节表面，并在它们之间放置一个可移动的塑料衬里作为滑动表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的无痛功能域评分
大体时间：术前（基线）至 52 周
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比较 TAR 与关节固定术从术前到术后 52 周自我报告的无痛功能领域评分的改善，通过 MOXFQ 步行/站立领域评分进行评估。
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术前（基线）至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的无痛功能域评分
大体时间：术前（基线）至 26 周
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比较 TAR 与关节固定术从术前到术后 26 周自我报告的无痛功能领域评分的改善，通过 MOXFQ 步行/站立领域评分进行评估。
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术前（基线）至 26 周
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自我报告的疼痛和社交互动领域得分
大体时间：术前（基线）至 26 周和 52 周
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比较由 MOXFQ 评估的 TAR 与关节融合术从术前到术后 26 周和 52 周的自我报告疼痛和社交互动领域评分的改善。
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术前（基线）至 26 周和 52 周
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自我报告的身体机能
大体时间：术前（基线）至 26 周和 52 周
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比较 TAR 与关节固定术从术前到术后 26 周和 52 周的自我报告身体功能的改善，通过足部和踝关节能力测量 (FAAM) 问卷进行评估。
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术前（基线）至 26 周和 52 周
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自我报告的生活质量
大体时间：术前（基线）至 26 周和 52 周
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比较通过 EQ-5D 评估的 TAR 与关节融合术从术前到术后 26 周和 52 周的 QoL 改善。
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术前（基线）至 26 周和 52 周
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活动范围
大体时间：术前（基线）至 52 周
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比较 TAR 与关节固定术从术前到术后 52 周的总 ROM（跖屈和背屈）的变化，通过测角仪评估。
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术前（基线）至 52 周
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不良事件
大体时间：52周
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比较 TAR 与关节固定术在并发症和不良事件方面的安全性。
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52周
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增量成本和成本效益
大体时间：52周
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通过记录每次手术治疗的所有组件成本和手术相关成本，并使用健康和社会护理服务使用调查问卷中的自我报告数据，比较 TAR 与关节固定术的增量成本和成本效益。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Goldberg、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (预期的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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