Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes bokacsere versus arthrodesis próba (TARVA)

2021. március 12. frissítette: University College, London

Véletlenszerű, többközpontú, nem vak, leendő, párhuzamos csoportos vizsgálat a teljes bokacsere (TAR) versus boka arthrodesiséről végstádiumú bokaízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, a klinikai eredmények és a költséghatékonyság összehasonlítása.

A TARVA célja annak meghatározása, hogy a teljes bokaprotézis (TAR) jobb klinikai eredményeket biztosít-e, mint a boka arthrodesis végstádiumú boka-arthrosisban szenvedő betegeknél, és összehasonlítani a két kezelés költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, nem vak, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat a TAR versus boka arthrodesis vizsgálatáról 50 és 85 év közötti végstádiumú boka osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, a klinikai eredmények összehasonlításával (fájdalommentes funkció). , életminőség (QoL), mozgástartomány (ROM) és a műtét utáni szövődmények aránya) és a költséghatékonyság. A TARVA egy klinikus által vezetett, pragmatikus, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja a fájdalommentes funkció javulásának összehasonlítása, amelyet a Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) járás/állás tartomány pontszáma értékelt a műtét előtti 52 hétig. minden műtéti kezelési csoport. Összesen 328 beteget osztanak ki véletlenszerűen, egyenlő alapon két sebészeti kezelés egyikére: i) Teljes bokacsere; és ii) boka arthrodesis. A randomizálást a sebész rétegzi, és az OA jelenlétét két szomszédos ízületben a műtét előtti MRI vizsgálat határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Egyesült Királyság, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végstádiumú boka osteoarthritis diagnózisa
  • 50-85 éves korig
  • A sebész úgy véli, hogy a páciens alkalmas mind a TAR-ra, mind az arthrodesisre (figyelembe véve a deformitást, a stabilitást, a csontminőséget, a lágyszövetburkot és a neurovaszkuláris állapotot)
  • A beteg képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót (PIS) és a vizsgálati eljárásokat
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipszilaterális talonavicularis, subtalaris vagy calcaneocuboid fúzió vagy műtét az indexes beavatkozást követő 1 éven belül
  • Több mint 4 alsó végtagi ízület fuzionált (beleértve az ellenoldali végtagot is, de nem számítva a proximális interphalangealis ízületi fúziókat)
  • • Nem végezhető MRI/CT vizsgálat (pl. súlyos klausztrofóbia vagy bármelyik vizsgálat ellenjavallata)
  • Helyi csont- vagy ízületi fertőzés az anamnézisben
  • Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz; akadályozza a beteg képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére, vagy; elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg biztonságára nézve
  • Résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban, amely lényegesen befolyásolná részvételüket ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arthrodesis
Boka arthrodesis (fúzió)
Eljárás: Arthrodesis
A megmaradt sérült porcot eltávolítják a csont végeiről, majd a két csontot csavarok vagy lemezek segítségével összenyomják, amíg eggyé nem illeszkednek (csontfúzió), így az adott ízületben már nincs mozgás.
Más nevek:
  • Fúzió
Kísérleti: Teljes bokacsere
Eljárás: Teljes bokacsere
Az ízületeket fém implantátumokkal újból felületezzük, és siklófelületként mobil műanyag bélést helyezünk közéjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású, fájdalommentes funkciótartomány pontszáma
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal) 52 hétig
Összehasonlítani az önbeszámolt fájdalommentes funkciós tartomány pontszámának javulását a műtét előtti és a műtét utáni 52 hét között a TAR és az arthrodesis között, amelyet MOXFQ járás/álló tartomány pontszámokkal értékeltek.
Műtét előtti (alapvonal) 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású, fájdalommentes funkciótartomány pontszáma
Időkeret: Műtét előtt (alapállapot) 26 hétig
Összehasonlítani az önbeszámolt fájdalommentes funkciótartomány pontszámának javulását a műtét előtti és a műtét utáni 26 hét között a TAR és az arthrodesis között, amelyet MOXFQ járás/álló tartomány pontszámokkal értékeltek.
Műtét előtt (alapállapot) 26 hétig
Ön által bejelentett fájdalom és szociális interakció tartomány pontszáma
Időkeret: Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Összehasonlítani az önbeszámolt fájdalom és a szociális interakciós tartomány pontszámainak javulását a műtét előtti 26. és 52. héttel a műtét után a TAR és az arthrodesis tekintetében, a MOXFQ által értékelve.
Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Saját bevallású fizikai funkció
Időkeret: Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Összehasonlítani a saját bevallásban szereplő fizikai funkciók javulását a műtét előtti 26. és 52. héttel a TAR után az arthrodesissel, amelyet a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) kérdőívvel értékeltek.
Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Saját bevallású életminőség
Időkeret: Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Az életminőség javulásának összehasonlítása a műtét előtti 26. és 52. héttel a TAR és az arthrodesis között, az EQ-5D alapján.
Műtét előtt (alapállapotban) 26 és 52 hétig
Mozgástartomány
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal) 52 hétig
A teljes ROM (plantarflexió és dorsiflexió) változásának összehasonlítása a műtét előtti és a műtét utáni 52 hét között a TAR versus arthrodesisével, goniométerrel értékelve.
Műtét előtti (alapvonal) 52 hétig
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét
Összehasonlítani a TAR és az arthrodesis biztonságosságát a szövődmények és a nemkívánatos események tekintetében.
52 hét
Növekvő költség és költséghatékonyság
Időkeret: 52 hét
A TAR és az arthrodesis növekményes költségének és költséghatékonyságának összehasonlítása az összes komponens költségének és az eljáráshoz kapcsolódó költségek rögzítésével minden műtéti kezeléshez, valamint az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások kérdőívének önbevallásos adatainak felhasználásával.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel