Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total ankelerstatning versus artrodeseprøve (TARVA)

12. mars 2021 oppdatert av: University College, London

En randomisert, multisenter, ikke-blind, prospektiv, parallell gruppeforsøk av total ankelerstatning (TAR) versus ankelartrodese hos pasienter med sluttstadium ankelartrose, sammenligning av kliniske resultater og kostnadseffektivitet.

Hensikten med TARVA er å finne ut om total ankelerstatning (TAR) gir bedre kliniske resultater enn ankelartrodese hos pasienter i alderen 50-85 år med ankelartrose i sluttstadiet, og sammenligne kostnadseffektiviteten til de to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, ikke-blind, prospektiv, parallellgruppestudie av TAR versus ankelartrodese hos pasienter med ankelartrose i sluttstadiet (OA) i alderen 50 til 85 år, som sammenligner kliniske resultater (smertefri funksjon). , livskvalitet (QoL), bevegelsesområde (ROM) og frekvensen av post-prosedyrekomplikasjoner) og kostnadseffektivitet. TARVA er en klinikerledet, pragmatisk overlegenhetsstudie designet for å sammenligne forbedringen i smertefri funksjon, vurdert av Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) poengsum for gå-/stående domene fra pre-op til 52 uker post-op for hver kirurgisk behandlingsgruppe. Totalt 328 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på lik basis til en av to kirurgiske behandlinger: i) Total ankelerstatning; og ii) ankelartrodese. Randomisering vil bli stratifisert av kirurg og tilstedeværelse av OA i to tilstøtende ledd, bestemt ved en preoperativ MR-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Storbritannia
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oswestry, Storbritannia, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ankelartrose i sluttstadiet
  • I alderen 50-85 år inkludert
  • Kirurgen mener at pasienten er egnet for både TAR og artrodese (etter å ha vurdert deformitet, stabilitet, beinkvalitet, bløtvevskonvolutt og nevrovaskulær status)
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket (PIS) og prøveprosedyrer
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral talonavicular, subtalar eller calcaneocuboid fusjon eller kirurgi planlagt innen 1 år etter indeksprosedyre
  • Mer enn 4 underekstremitetsledd smeltet sammen (inkludert kontralaterale lem, men unntatt proksimale interfalangeale leddfusjoner)
  • • Kan ikke ta MR/CT-skanning (f.eks. alvorlig klaustrofobi eller kontraindikasjon for begge skanningene)
  • Anamnese med lokal bein- eller leddinfeksjon
  • Enhver komorbiditet, som etter etterforskerens mening er alvorlig nok til å; forstyrre pasientens evne til å fullføre studievurderingene eller; utgjør en uakseptabel risiko for pasientens sikkerhet
  • Deltaker i en annen klinisk studie som ville ha vesentlig innvirkning på deres deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artrodese
Ankelartrodese (fusjon)
Fremgangsmåte: Artrodese
Den gjenværende skadede brusken fjernes fra endene av beinet og de to knoklene holdes deretter sammen i kompresjon ved hjelp av skruer eller plater til de går sammen for å bli en (beinfusjon), slik at det ikke lenger er noen bevegelse i det leddet.
Andre navn:
  • Fusjon
Eksperimentell: Total ankelerstatning
Fremgangsmåte: Total ankelerstatning
Leddene gjenoppbygges med metallimplantater og en mobil plastforing plasseres mellom dem som glideflate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smertefri funksjonsdomenepoengsum
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 52 uker
For å sammenligne forbedringen i selvrapportert smertefri funksjonsdomene score fra pre-op til 52 uker post-op for TAR versus arthrodese, vurdert av MOXFQ gå/stående domene score.
Før operasjon (baseline) til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smertefri funksjonsdomenepoengsum
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 26 uker
For å sammenligne forbedringen i selvrapportert smertefri funksjonsdomene-score fra pre-op til 26 uker post-op for TAR versus arthrodese, vurdert av MOXFQ gå/stående domene-score.
Før operasjon (baseline) til 26 uker
Selvrapportert smerte og sosial interaksjon domenepoengsum
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
For å sammenligne forbedringen i selvrapportert smerte og sosial interaksjonsdomene score fra pre-op til 26 og 52 uker post-op for TAR versus artrodese, vurdert av MOXFQ.
Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
For å sammenligne forbedringen i selvrapportert fysisk funksjon fra pre-op til 26 og 52 uker post-op av TAR versus artrodese, vurdert av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørreskjema.
Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
For å sammenligne forbedringen i QoL fra pre-op til 26 og 52 uker post-op av TAR versus artrodese, vurdert av EQ-5D.
Før operasjon (baseline) til 26 og 52 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før operasjon (baseline) til 52 uker
For å sammenligne endringen i total ROM (plantarfleksjon og dorsalfleksjon) fra pre-op til 52 uker post-op av TAR versus arthrodese, vurdert ved goniometer.
Før operasjon (baseline) til 52 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne sikkerheten til TAR versus artrodese når det gjelder komplikasjoner og uønskede hendelser.
52 uker
Inkrementell kostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til TAR versus artrodese ved å registrere kostnadene for alle komponenter og prosedyrerelaterte kostnader for hver kirurgisk behandling, og bruke egenrapporterte data fra spørreskjemaet for bruk av helse- og sosialtjenester.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/0518
  • 12/35/27 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • ISRCTN60672307 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • U1111-1157-4155 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrodese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere