Полная замена голеностопного сустава по сравнению с испытанием артродеза (TARVA)
12 марта 2021 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное, многоцентровое, неслепое, проспективное, параллельное групповое исследование полной замены голеностопного сустава (TAR) по сравнению с артродезом голеностопного сустава у пациентов с остеоартритом голеностопного сустава в конечной стадии, сравнение клинических результатов и экономической эффективности.
Целью TARVA является определение того, обеспечивает ли полная замена голеностопного сустава (TAR) лучшие клинические результаты, чем артродез голеностопного сустава, у пациентов в возрасте 50–85 лет с остеоартрозом голеностопного сустава в терминальной стадии, и сравнение экономической эффективности двух методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, неслепое, проспективное исследование в параллельных группах ТАР по сравнению с артродезом голеностопного сустава у пациентов с терминальной стадией остеоартрита голеностопного сустава (ОА) в возрасте от 50 до 85 лет, в котором сравниваются клинические результаты (безболевая функция). , качество жизни (QoL), диапазон движений (ROM) и частота постпроцедурных осложнений) и экономическую эффективность.
TARVA — это прагматичное клиническое исследование превосходства, проводимое под руководством клиницистов и предназначенное для сравнения улучшения безболевой функции, оцениваемой с помощью Манчестерско-Оксфордского опросника стопы (MOXFQ) в области ходьбы/стоя в период от до операции до 52 недель после операции для каждой группы оперативного лечения.
В общей сложности 328 пациентов будут случайным образом распределены на равной основе для одного из двух хирургических вмешательств: i) полная замена голеностопного сустава; и ii) артродез голеностопного сустава.
Рандомизация будет стратифицирована хирургом и наличием ОА в двух соседних суставах, что определяется предоперационной МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Cardiff and Vale Orthopaedic Centre
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика терминальной стадии артроза голеностопного сустава
- В возрасте 50-85 лет включительно
- Хирург считает, что пациент подходит как для ТАР, так и для артродеза (с учетом деформации, стабильности, качества кости, оболочки мягких тканей и сосудисто-нервного статуса).
- Пациент может прочитать и понять Информационный лист пациента (PIS) и процедуры испытаний.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий ипсилатеральный таранно-ладьевидный, подтаранный или пяточно-кубовидный спондилодез или хирургическое вмешательство, запланированное в течение 1 года после индексной процедуры
- Сращение более 4 суставов нижних конечностей (включая контралатеральную конечность, но исключая сращение проксимальных межфаланговых суставов)
- • Невозможно пройти МРТ/КТ (напр. тяжелая клаустрофобия или противопоказание к любому сканированию)
- Местная инфекция костей или суставов в анамнезе
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, достаточно тяжелое; вмешиваться в способность пациента завершить оценку исследования или; представляет неприемлемый риск для безопасности пациента
- Участник другого клинического исследования, которое может существенно повлиять на его участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артродез
Артродез голеностопного сустава (слияние)
|
Оставшийся поврежденный хрящ удаляется с концов кости, а затем две кости скрепляются сжатием с помощью винтов или пластин до тех пор, пока они не соединятся в одно целое (слияние костей), так что в этом суставе больше нет движения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полная замена голеностопного сустава
|
Суставы восстанавливаются с помощью металлических имплантатов, а между ними в качестве скользящей поверхности помещается подвижная пластиковая прокладка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной области без боли по самооценке
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 52 недель
|
Сравнить улучшение функциональной области без боли, о которой сообщают сами пациенты, от дооперационной до 52 недель после операции для TAR по сравнению с артродезом, оцененное по шкале MOXFQ в области ходьбы/стояния.
|
До операции (базовый уровень) до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной области без боли по самооценке
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 26 недель
|
Сравнить улучшение функциональной области без боли, о которой сообщали сами пациенты, от дооперационной до 26 недель после операции для TAR по сравнению с артродезом, оцененное по шкале MOXFQ в области ходьбы/стояния.
|
До операции (базовый уровень) до 26 недель
|
|
Самостоятельная оценка боли и социального взаимодействия
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
Сравнить улучшение показателей боли и социального взаимодействия, о которых сообщали сами пациенты, от дооперационной до 26 и 52 недель после операции для TAR по сравнению с артродезом, оцененным с помощью MOXFQ.
|
До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
Сравнить улучшение физической функции, о которой сообщают сами пациенты, от дооперационной до 26 и 52 недель после операции ТАР по сравнению с артродезом, оцениваемое с помощью опросника оценки возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM).
|
До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
Сравнить улучшение качества жизни от предоперационной подготовки до 26 и 52 недель после операции TAR по сравнению с артродезом, оцененное с помощью EQ-5D.
|
До операции (базовый уровень) до 26 и 52 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 52 недель
|
Сравнить изменение общей амплитуды движения (подошвенное сгибание и тыльное сгибание) в период до операции и через 52 недели после операции TAR по сравнению с артродезом, оцененное с помощью гониометра.
|
До операции (базовый уровень) до 52 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнить безопасность ТАР и артродеза с точки зрения осложнений и нежелательных явлений.
|
52 недели
|
|
Дополнительные затраты и рентабельность
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнить дополнительные затраты и экономическую эффективность ТАР по сравнению с артродезом путем записи стоимости всех компонентов и затрат, связанных с процедурой, для каждого хирургического лечения, а также с использованием данных, полученных от самих себя, из анкеты использования медицинских и социальных услуг.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Goldberg, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller P, Skene SS, Chowdhury K, Cro S, Goldberg AJ, Dore CJ; TARVA Study Group. A randomised, multi-centre trial of total ankle replacement versus ankle arthrodesis in the treatment of patients with end stage ankle osteoarthritis (TARVA): statistical analysis plan. Trials. 2020 Feb 18;21(1):197. doi: 10.1186/s13063-019-3973-4.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Thomson C, Dore CJ, Skene SS, Cro S, Round J, Molloy A, Davies M, Karski M, Kim L, Cooke P; TARVA study group. Total ankle replacement versus arthrodesis (TARVA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e012716. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012716.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/0518
- 12/35/27 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA)
- ISRCTN60672307 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- U1111-1157-4155 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .