Youth Readiness Intervention (YRI) のサブトライアル: 対照群の治療とストレスバイオマーカーの追加
若者の準備介入の実現可能性試験：シエラレオネの戦争の影響を受けた若者のためのグループ心理社会的介入
この研究は、Youth Readiness Intervention (YRI) 無作為化臨床試験の継続であり、より大規模な試験で効果が証明された介入による対照群 (N=222) の治療に追加の介入前および介入後のデータ収集を追加しています。 全体的な調査では、YRI の介入への参加が、シエラレオネの戦争の影響を受けた 15 ～ 24 歳の感情の調節、社会的態度/行動、社会的支援、および日常生活と機能を改善するかどうかを調査しました。 効果的なYRI介入による対照群の治療を含むこのサブ研究では、研究者は、頬スワブを介して収集された頬細胞のDNAメチル化を介して観察される自己調節の追加の測定を追加します. 以前と同様に、YRI の介入後、フリータウンの EducAid プログラムまたはそのアップライン/地方サイトの 1 つで、若者に無料の教育の機会が提供されます。 研究のこの段階では、メイン グループでの治療と同様に、YRI の心理社会的介入に登録された若者が、補助金付きの教育プログラムへの出席と行動の改善を示すかどうかをテストします。 試験の前の段階で、研究者は YRI 介入の有意な効果と、プログラムが実際に効果的であることの証拠を観察しました。 たとえば、介入後、YRI の若者は感情調節の大幅な改善を報告しました (β=0.109、 95%CI 0.026 ～ 0.191、δ=0.31)、向社会的態度/行動 (β=0.149、 95%CI 0.057 ～ 0.240、δ=0.38)、社会的支援 (β=0.119、95%CI 0.009 ～ 0.229、δ=0.26)、およびコントロールよりも機能障害の大幅な減少 (β= -0.175、95%CI - 0.299 ～ -0.050、δ= -0.35)。 症状の違いは、完全なサンプルの6か月のフォローアップでは有意ではありませんでした。モデレーターの分析によると、ベースライン症状の上位四分位の個人では、YRI の若者はコントロールよりも感情の調節と社会的サポートが大幅に改善されました。 8 か月のフォローアップで、教師は、YRI 参加者が学校に通う可能性が 8.9 倍高く (28.8% 対 4.7%)、より良い出席を示したと報告しました (β=3.553、 95%CI 0.989 ～ 6.118、OR=34.93) および学業成績 (β= -0.954、95%CI -1.807 ～ -0.102、δ= -1.31)。
治験責任医師が待機リストの対照群を治療するこの試験の最終段階では、治験責任医師は、感情調節の改善に関する自己報告データで観察された介入効果がバイオマーカーデータでも支持されるかどうかをテストします。 したがって、研究者は待機リストの対照群にYRI治療を提供し、介入の有効性の尺度としてバイオマーカーの使用を採用します。 この研究の目的は、DNA メチル化 (口腔細胞の頬スワブを介して収集) が介入前および介入後の感情調節の変化と関連しているかどうかを評価することです。 目的は、YRI が感情調節に関する自己報告データと頬細胞 DNA メチル化の両方における感情調節証拠の改善に関連しているという仮説を検証することです。 この研究は、戦争やその他の形の逆境の影響を受けた若者や若い成人のための効果的で文化的に敏感なメンタルヘルスサービスの証拠ベースに追加されます.
調査の概要
詳細な説明
シエラレオネでは、長期的な心理社会的ニーズと適切なサービスの間に危険なギャップが残っています。 戦争の影響を受けた若者が成人期に入り始めると、彼らは失業、中断された教育、家族を養う必要性、疎外とスティグマ、そして戦争にさらされたことによる残りの心理的影響など、新たな課題に直面します。 健全な社会的統合は、この世代の長期的な幸福にとって重要ですが、スキルと自己効力感を向上させるための効果的な介入に関する証拠は非常に限られています. サハラ以南のアフリカでは、戦争の影響を受けた若者の間でメンタルヘルスの問題が大きな負担となっているにもかかわらず、この地域では、経験に基づいた行動療法 (ESBT) やエビデンスに基づく介入がほとんど実施されていません。 この研究は、戦争、貧困、低学歴、およびその他の苦難を含む複数の苦難に満ちた環境で実施できる、効果的で文化的に敏感な精神保健サービスに関する知識に重要な貢献をする立場にあります。
ハーバード公衆衛生大学院の子供と世界の逆境に関する研究プログラムは、教育と雇用の欠如、スティグマと疎外、長期的な貧困など、若者が直面するいくつかの課題に対処するために、若者の準備介入 (YRI) を実施しました。戦争への暴露の心理的影響。 YRI は、戦争の影響を受けた 15 ～ 24 歳の若者の感情調節を改善し、怒りを軽減し、向社会的機能を促進するように設計された、エビデンスに基づいたグループ介入です。 これは、2002 年から 2008 年にかけて実施された Betancourt らの 3 つの波の縦方向の調査結果に基づいており、紛争後のシエラレオネにおける若者の適応が、暴力への暴露と紛争後の喪失によってどのように形成されるかについての洞察を提供します。家族の再構成を含む生活の混乱。
介入には 3 つの主な目標があります。 (2) 目標達成を支援する問題解決スキルを開発する。 (3) 対人スキルを向上させ、健全な人間関係と効果的なコミュニケーションを可能にします。 主要なメンタルヘルスの結果には、オックスフォード難民研究の心理社会的適応尺度とアフリカの若者の心理社会的評価によって測定された、不安、敵意、抑うつの減少、向社会的態度の増加が含まれます。
バイオマーカー研究の追加は、2012年から2014年に実施されたまれな無作為対照試験に基づいて構築されます.この試験では、対照群が現在治療を受け、遅延設計でYRIまたは対照に無作為化され、その後すべての参加者がYRIで治療されます. したがって、バイオマーカーの研究データ収集には 3 つの包括的な目的があります。 これには、バイオマーカー研究に携わる専門家の同僚との共同作業の構築、データ収集/保管のための倫理プロトコルの開発、遺伝的変異と精神病理学に関連するメカニズムに関する文献のレビューが含まれます。 2) 無作為化比較 YRI 試験 (2012-2014) の対照研究参加者からバイオサンプルを入手し、この研究方法論を戦争の影響を受けた若者とその家族のデータ収集の第 4 波の構成要素として使用する可能性を調査すること。 3) Youth Readiness Intervention 前後のエピジェネティック マーク (DNA メチル化) の改善と、感情調節と向社会的機能に関する参加者の自己報告からの調査結果との関連性を調査する。
EducAid は 1994 年に設立された慈善信託です。 エデュエイドは、総合的かつ学問的な学習を通じて、シエラレオネの恵まれない若者や戦争の影響を受けた若者の教育を促進することに専念しており、1,500 人を超える若者に年間を通じて無料の教育を提供し、必要に応じて食料、医薬品、住居を提供しています。 EducAid は、心理社会的介入が学生の学問的、社会的、感情的な幸福をどのように促進できるかを探求することに強い関心を持っています。 EducAid の教育モデルは、学問的知識、自己効力感、および学校に対する態度を向上させることを目的としています。 さらに、教師、メンター、仲間との交流を通じて、将来への希望と正常性を育むことを目的としています。 教育コンポーネントへの参加に続いて、参加者の雇用と経済活動は、世界銀行の生活水準調査を含む、異文化活動のための標準化された手段を使用して評価されます。
ダグラス研究所の研究センターは、ケベックで最も古い研究センターです。 年間予算は 1,850 万米ドルで、世界中から 300 人を超える著名な研究者とポスドク研究員が集まり、その画期的な成果により、毎年約 215 の科学論文が発表されています。 Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) によって旗艦センターとして認められているこの研究センターは、理事会によって監督されており、一部はダグラス研究所財団から、一部はカナダの州政府から資金提供を受けています。カナダ保健研究所 (CIHR) や FRSQ など、最も権威のある研究助成金を 2 つ挙げるだけでも受賞しています。 また、神経科学、臨床および心理社会的部門における革新的な研究プロジェクトで際立っています。 さらに、モントリオールの世界保健機関 (WHO) 協力センターは、精神保健の研究とトレーニングのためのセンターを設立するために研究所を選びました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Freetown、シエラレオネ
- Caritas Freetown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
YRI の対照群は、バイオマーカーを完成させる唯一の適格な参加者です。これらは、以下に説明する YRI の適格要件に基づいてスクリーニングされました。
スクリーニング ツールには 4 つのセクションがあります。
- 同意と年齢: 参加者が年齢要件を満たしていることを保証します
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: 戦争の影響を受けた若者の内在化および外在化の問題を評価し、シエラレオネで使用するために開発および検証されました
- 機能：参加者が日常生活の活動を行う能力を評価します
- 心理分析: 参加者の心理状態に関する臨床医の評価。
包含基準:
参加者は、YRI 研究の対照群に属している必要があります。以下に説明する包含基準。
- 参加者は 15 ～ 24 歳でなければなりません。
- 参加者は、入学時に学校に通う必要があります (2012)
- オックスフォードスケールでの参加者の合計スコアは30以上でなければならず、かつ
- 参加者は、機能障害の質問でゼロ以外のスコアを少なくとも 1 つ表示する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、研究期間中（開始日から9か月間）フリータウンの都市部に居住する予定はありません。
- 参加者が年齢要件を満たしていない;
- 参加者は、オックスフォードの心理社会的または機能的しきい値を満たしていません。
参加者は、臨床スタッフによって次のように判断されます。
o YRI の範囲を超えるメンタルヘルス治療が必要
- それ以外の場合は、頬スワブのデータ収集には適していません。
参加者は以下を表示します。
- 青少年評価バッテリーの項目に対する理解と対応能力を排除する重度の認知遅延
- 積極的な自殺傾向
- 精神病
- 自分や他人に危害を加える危険性
自分自身または他の人に危害を加える危険がある参加者は、必要に応じて地元のメンタルヘルスまたはソーシャルワーク治療施設に紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：キャンセル待ち + YRI のみ
参加者はバイオマーカーの評価と収集を完了し、待機リストに入れられます。
最初のアームのトライアルが終了すると、参加者は別のラウンドの評価を完了し、YRI セッションが提供されます。
収集されたエピジェネティックなバイオマーカーは、実験アームと比較されます。
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YRI は、さまざまなメンタルヘルス介入で効果的であることが示されている経験的に裏付けられた 6 つの実践要素と、若者の社会化と自己効力感の向上を目的とした方法をまとめたものです。
実践要素は、シエラレオネ戦争の影響を受けた若者に見られる幅広い問題に対処し、トラウマ治療で伝統的に使用されてきた 3 つの段階 (安定化、統合、接続) を経て進行する YRI のペーシングを強化します。
毎週の介入は、約 1 時間半続く 12 セッションにわたって行われます。
グループは、性別と年齢によって分けられます。
各グループは、同性の 2 人の介入者とペアになります。
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実験的：YRIのみ
バイオマーカーの評価と収集の直後に、参加者には YRI セッションが提供されます。
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YRI は、さまざまなメンタルヘルス介入で効果的であることが示されている経験的に裏付けられた 6 つの実践要素と、若者の社会化と自己効力感の向上を目的とした方法をまとめたものです。
実践要素は、シエラレオネ戦争の影響を受けた若者に見られる幅広い問題に対処し、トラウマ治療で伝統的に使用されてきた 3 つの段階 (安定化、統合、接続) を経て進行する YRI のペーシングを強化します。
毎週の介入は、約 1 時間半続く 12 セッションにわたって行われます。
グループは、性別と年齢によって分けられます。
各グループは、同性の 2 人の介入者とペアになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティック バイオ マーカー サンプルのコレクション
時間枠：2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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説明文: 感情の調節は、エピジェネティックなバイオマーカー、特に頬スワブから採取された頬細胞の DNA メチル化によって測定されます。
口腔頬スワブは、ゲノム DNA の迅速かつ一貫した分離を可能にし、メチル化を調べるために DNA サンプルを取得するための便利な方法です。
DNA は、ゲノム全体のエピジェネティック マーク (DNA メチル化) を特定するため、および特定のゲノム領域の配列分析のために抽出されます。
DNAメチル化データは、外傷歴と介入の受領に関連して分析され、機能的に関連する結果に関連する潜在的なエピジェネティックな変化を調べます。
調査データの分析では、推定統計を使用して、感情の調節や他者からの知覚された感情的、手段的、情報的サポート、コミュニティの受容、対人スキルなど、YRI に関連する構成要素の変化を測定します。
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2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) のスコアの変化
時間枠：2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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関心のある主な結果には、DERS (感情調節スケールの障害)、心理的苦痛 (内在化および外在化の問題スコアを組み合わせたもの)、およびオックスフォード難民研究の心理社会的適応スケールによって測定された向社会的行動の変化が含まれます。
追加の主要な結果である毎日の機能は、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって評価されます。
すべての措置は、調査の包括的な青少年評価バッテリーに組み込まれています。
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2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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青少年評価バッテリーのスコアの変化
時間枠：2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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副次的アウトカムには、参加者の対人関係およびコミュニティ関係、日々の苦難の経験、対処スキル、心的外傷後ストレス、感情の調節、健康、リスク行動、および YRI の介入領域に関連するその他の構成要素が含まれます。
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2 つの時点で投与: (1) ベースライン。 (2) YRI完了後15日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theresa S Betancourt, ScD, MA、Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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