- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128568
Delprøve av Youth Readiness Intervention (YRI): Behandling av kontrollgruppe og tillegg av stressbiomarkører
En mulighetsprøve av ungdomsberedskapsintervensjonen: En gruppe psykososial intervensjon for krigsrammede ungdommer i Sierra Leone
Denne forskningen er en fortsettelse av den randomiserte kliniske studien Youth Readiness Intervention (YRI) ved å legge til ytterligere datainnsamling før og etter intervensjon ved behandling av kontrollgruppen (N=222) med intervensjonen som ble bevist effektiv i den større studien. Den samlede forskningen har undersøkt om deltakelse i YRI-intervensjonen vil forbedre emosjonell regulering, prososiale holdninger/atferd, sosial støtte og daglig og funksjon blant krigsrammede 15-24 åringer i Sierra Leone. I denne delstudien som vil involvere behandling av kontrollgruppen med den effektive YRI-intervensjonen, vil etterforskerne legge til et ekstra mål på selvregulering som observert via DNA-metylering i bukkalceller samlet inn via kinnprøver. Som før, etter YRI-intervensjonen, vil ungdom tilbys en gratis utdanningsmulighet ved EducAid-programmet i Freetown eller på en av dets upline/provinsiale nettsteder. Denne fasen av forskningen, som i behandlingen med hovedgruppen, vil teste om ungdommer som er registrert i YRIs psykososiale intervensjon fortsetter å demonstrere forbedret oppmøte og atferd i et subsidiert utdanningsprogram. I den forrige fasen av forsøket observerte etterforskerne betydelige effekter for YRI-intervensjonen og bevis på at programmet faktisk er effektivt. For eksempel rapporterte YRI-ungdom etter intervensjon større forbedringer i følelsesregulering (β=0,109, 95 %CI 0,026 til 0,191, δ=0,31), prososiale holdninger/atferd (β=0,149, 95 %KI 0,057 til 0,240, δ=0,38), og sosial støtte (β=0,119, 95 %KI 0,009 til 0,229, δ=0,26) enn kontroller, og større reduksjoner i funksjonsnedsettelser (β= -0,175, 95 %CI - 95 %CI 0,299 til -0,050, 5= -0,35). Forskjeller i symptomer var ikke-signifikante ved seks måneders oppfølging for hele utvalget; moderatoranalyser viste at for individer i den øverste kvartilen av grunnlinjesymptomer, hadde YRI-ungdom større forbedringer i emosjonsregulering og sosial støtte enn kontroller. Ved åtte måneders oppfølging rapporterte lærere at YRI-deltakere hadde 8,9 ganger større sannsynlighet for å gå på skolen (28,8 % mot 4,7 %) og viste bedre oppmøte (β=3,553, 95 %CI 0,989 til 6,118, OR=34,93) og akademisk ytelse (β= -0,954, 95 %KI -1,807 til -0,102, δ= -1,31).
I denne siste fasen av forsøket mens etterforskerne behandler kontrollgruppen for venteliste, vil etterforskerne teste om intervensjonseffekter observert i selvrapporteringsdata om forbedret emosjonsregulering også opprettholdes i biomarkørdata. Dermed vil etterforskerne nå gi YRI-behandling til ventelistekontrollgruppen og bruke bruken av biomarkører som et mål på intervensjonens effektivitet. Målet med studien vil være å vurdere om DNA-metylering (samlet inn via kinnprøver av bukkalceller) er assosiert med endringer i emosjonsregulering før og etter intervensjon. Målet er å teste hypotesen om at YRI er assosiert med forbedringer av emosjonsreguleringsbevis både i selvrapporteringsdata om emosjonsregulering og i bukkal celle-DNA-metylering. Denne studien vil legge til bevisgrunnlaget for effektive, kultursensitive psykiske helsetjenester for ungdom og unge voksne som er berørt av krig og andre former for motgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sierra Leone er det fortsatt et farlig gap mellom langsiktige psykososiale behov og tilstrekkelige tjenester. Når ungdommer som er berørt av krigen begynner å gå inn i voksenlivet, står de overfor nye utfordringer, inkludert arbeidsledighet, avbrutt utdanning, behovet for å støtte familier, marginalisering og stigma, samt de gjenværende psykologiske effektene av eksponering for krig. Sunn sosial integrering er avgjørende for langsiktig velvære for denne generasjonen, men bevisgrunnlaget for effektive intervensjoner for å forbedre ferdigheter og egeneffektivitet er sterkt begrenset. Til tross for den høye byrden av psykiske helseproblemer blant krigsrammede ungdommer i Afrika sør for Sahara, har få empirisk støttede atferdsbehandlinger (ESBT) eller evidensbaserte intervensjoner blitt implementert i denne regionen. Denne studien skal gi et viktig bidrag til kunnskap om effektive og kultursensitive psykiske helsetjenester som kan implementeres i omgivelser som er preget av flere vanskeligheter, inkludert krig, fattigdom, lav utdanning og andre vanskeligheter.
Forskningsprogrammet om barn og global motgang ved Harvard School of Public Health har implementert Youth Readiness Intervention (YRI) for å møte noen av utfordringene ungdom står overfor, inkludert mangel på utdanning og sysselsetting, stigma og marginalisering, og langsiktig psykologiske effekter av eksponering for krig. YRI er en evidensbasert gruppeintervensjon designet for å forbedre følelsesregulering/redusere sinne og fremme prososial funksjon blant 15-24 år gamle krigsrammede ungdommer. Den er fundert i funn fra Betancourt et al.s tre-bølge-lengdestudie utført fra 2002 til 2008, som gir innsikt i hvordan tilpasningen av ungdom i post-konflikt Sierra Leone er formet av voldseksponering og post-konflikt tap og livsforstyrrelser inkludert familierekonfigurering.
Intervensjonen har tre hovedmål: (1) Utvikle ferdigheter i følelsesregulering for sunn mestring; (2) Utvikle problemløsningsferdigheter for å hjelpe til med å oppnå mål; (3) Forbedre mellommenneskelige ferdigheter for å muliggjøre sunne relasjoner og effektiv kommunikasjon. Primære psykiske helseutfall inkluderer redusert angst, fiendtlighet og depresjon, og økte prososiale holdninger, målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment.
Tillegget av biomarkørforskning vil bygge på en sjelden randomisert kontrollert studie utført i 2012-2014, hvor kontrollgruppen nå vil motta behandlingen og vil bli randomisert i et lagged design til YRI eller kontroll og deretter alle deltakerne behandlet med YRI. Derfor vil forskningsdatainnsamlingen av biomarkørene ha tre overordnede mål: 1) Å utvikle gjennomførbare og akseptable metoder for å samle inn og analysere genetiske og epigenetiske biomarkører fra krigsutsatte ungdom i Sierra Leone. Dette vil inkludere samarbeid med ekspertkolleger som er engasjert i biomarkørforskning, utvikling av etiske protokoller for datainnsamling/lagring, og gjennomgang av litteratur om genetisk variasjon og mekanismer knyttet til psykopatologi. 2) Å innhente bioprøver fra kontrollstudiedeltakerne i den randomiserte kontrollerte YRI-studien (2012-2014) og undersøke muligheten for å bruke denne forskningsmetodikken som en del av en fjerde bølge av datainnsamling blant krigsrammede ungdommer og deres familier. 3) Å undersøke forbedringer i epigenetiske merker (DNA-metylering) før og etter Youth Readiness Intervention og dens assosiasjoner til funnene fra deltakernes selvrapporter om emosjonsregulering og prososial funksjon.
EducAid er en veldedig stiftelse etablert i 1994. EducAid er viet til å fremme utdanning blant underprivilegerte og krigsrammede unge mennesker i Sierra Leone gjennom helhetlig og akademisk læring, og gir gratis helårsutdanning til over 1500 ungdommer, sammen med mat, medisiner og husly når det trengs. EducAid har en stor interesse for å utforske hvordan psykososiale intervensjoner kan fremme akademisk, sosial og emosjonell velvære hos studenter. EducAids utdanningsmodell har som mål å forbedre akademisk kunnskap, selveffektivitet og holdninger til skolen. I tillegg tar den sikte på å gi næring til håp for fremtiden og en følelse av normalitet gjennom interaksjoner med lærere, mentorer og jevnaldrende. Etter deltakelse i utdanningskomponenten vil deltakernes sysselsetting og økonomiske aktivitet bli vurdert ved hjelp av standardiserte instrumenter for tverrkulturelt arbeid, inkludert Verdensbankens levestandardundersøkelser.
Douglas Institutes forskningssenter er det eldste senteret i sitt slag i Quebec. Med et årlig budsjett på $18,5 millioner USD, samler det over 300 anerkjente forskere og postdoktorer fra hele verden, hvis gjennombrudd produserer rundt 215 vitenskapelige publikasjoner hvert år. Anerkjent som et flaggskipsenter av Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), det provinsielle helseforskningsfondet, forskningssenteret, overvåket av et styre, finansieres delvis av Douglas Institute Foundation og delvis av Canadas mest prestisjefylte forskningsstipender, inkludert Canadian Institutes of Health Research (CIHR) og FRSQ, for bare å nevne to. Den skiller seg også ut med innovative forskningsprosjekter innen nevrovitenskap, klinisk og psykososial divisjon. I tillegg valgte World Health Organization (WHO) Collaborating Centre i Montreal instituttet til å etablere sitt senter for forskning og trening i mental helse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kontrollgruppen til YRI er de eneste kvalifiserte deltakerne til å fullføre biomarkørene. De ble screenet basert på kvalifikasjonskravene for YRI, beskrevet nedenfor.
Screeningsverktøyet inneholder fire seksjoner:
- Samtykke og alder: sikrer at deltakerne oppfyller alderskravene
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: vurderer internaliserende og eksternaliserende problemer i krigsrammede ungdom og ble utviklet og validert for bruk i Sierra Leone
- Funksjon: vurderer deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter
- Psykologisk analyse: klinikerens vurdering av den psykologiske tilstanden til deltakeren.
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må være fra kontrollgruppen til YRI-studien; inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.
- Deltakere må være mellom 15-24 år;
- Deltakere må være skoleintensjonelle ved påmelding (2012)
- En deltakers totale poengsum på Oxford-skalaen må være lik eller overstige 30 OG
- Deltakerne må vise minst én poengsum som ikke er null på spørsmålene om funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren planlegger ikke å bo i Freetown-byområdet i løpet av studiet (9 måneder fra startdatoen);
- Deltakeren oppfyller ikke alderskravene;
- Deltakeren klarer ikke å oppfylle Oxfords psykososiale eller funksjonelle terskler;
Deltakeren bedømmes av klinisk personale som:
o Trenger psykisk helsebehandling utenfor rammen av YRI
- Ellers ikke egnet for innsamling av kinnpinnedata.
Deltakeren viser følgende:
- Alvorlige kognitive forsinkelser som utelukker forståelse og evne til å svare på elementer på ungdomsvurderingsbatteriet
- Aktiv suicidalitet
- Psykose
- Risiko for skade på seg selv eller andre
Deltakere som er i fare for å skade seg selv eller andre, vil bli henvist til lokale behandlingstilbud for psykisk helse eller sosialt arbeid etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun venteliste + YRI
Deltakerne vil fullføre vurderingen og innsamlingen av biomarkører og settes på venteliste.
Når utprøvingen av den første armen er avsluttet, fullfører deltakerne en ny runde med vurderinger og tilbys YRI-øktene.
De innsamlede epigenetiske biomarkørene vil bli sammenlignet med den eksperimentelle armen.
|
YRI samler seks empirisk støttede praksiselementer som har vist seg å være effektive på tvers av ulike psykiske helseintervensjoner, samt metoder ment å sosialisere ungdom og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer tar for seg det brede omfanget av problemer som er dokumentert i Sierra Leone-krigsrammede ungdommer og forbedrer YRIs tempo, som går gjennom tre faser som tradisjonelt brukes i traumebehandlinger (stabilisering, integrering, tilknytning).
Den ukentlige intervensjonen foregår over 12 økter med en varighet på omtrent en og en halv time.
Gruppene er delt inn etter kjønn og alder.
Hver gruppe er sammenkoblet med to intervensjonister av samme kjønn.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun YRI
Umiddelbart etter vurdering og innsamling av biomarkører vil deltakerne bli tilbudt YRI-øktene.
|
YRI samler seks empirisk støttede praksiselementer som har vist seg å være effektive på tvers av ulike psykiske helseintervensjoner, samt metoder ment å sosialisere ungdom og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer tar for seg det brede omfanget av problemer som er dokumentert i Sierra Leone-krigsrammede ungdommer og forbedrer YRIs tempo, som går gjennom tre faser som tradisjonelt brukes i traumebehandlinger (stabilisering, integrering, tilknytning).
Den ukentlige intervensjonen foregår over 12 økter med en varighet på omtrent en og en halv time.
Gruppene er delt inn etter kjønn og alder.
Hver gruppe er sammenkoblet med to intervensjonister av samme kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av epigenetiske biomarkørprøver
Tidsramme: Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
Beskrivelse: Følelsesregulering vil bli målt via epigenetiske biomarkører, spesielt DNA-metylering av bukkalceller samlet inn via kinnprøver.
En bukkal kinnpinne gir rask og konsistent isolering av genomisk DNA og er en praktisk metode for å innhente en DNA-prøve for å undersøke metylering.
DNA vil bli ekstrahert med det formål å identifisere epigenetiske merker (DNA-metylering) på tvers av genomet og for sekvensanalyse av spesifikke genomiske regioner.
DNA-metyleringsdataene vil bli analysert i forhold til traumehistorie og intervensjonsmottak, og undersøke potensielle epigenetiske endringer assosiert med funksjonelt relevante utfall.
Analyse av undersøkelsesdata vil bruke konklusjonsstatistikk for å måle endringer i konstruksjoner av relevans for YRI, slik som emosjonell regulering og opplevd emosjonell, instrumentell og informativ støtte fra andre, aksept i samfunnet og mellommenneskelige ferdigheter.
|
Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
|
Endring i poengsum på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
Primære resultater av interesse inkluderer DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psykologisk distress (kombinert internaliserende og eksternaliserende problemscore) og endringer i prososial atferd målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Et ekstra primært resultat, daglig funksjon, vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan, 2.0 (WHODAS 2.0).
Alle tiltak er innarbeidet i studiens omfattende ungdomsvurderingsbatteri.
|
Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
|
Endring i poengsum på ungdomsvurderingsbatteriet
Tidsramme: Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
Sekundære utfall inkluderer deltakerens mellommenneskelige og fellesskapsrelasjoner, opplevelse av daglige vanskeligheter, mestringsevner, posttraumatisk stress, emosjonsregulering, helse, risikoatferd og andre konstruksjoner når de er relatert til YRI-intervensjonsområdene.
|
Administrert ved 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPCGA-YRI-21003-Bio
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .