Subensayo de la Intervención de preparación juvenil (YRI): tratamiento del grupo de control y adición de biomarcadores de estrés
Una prueba de factibilidad de la intervención de preparación juvenil: una intervención psicosocial grupal para jóvenes afectados por la guerra en Sierra Leona
Esta investigación es una continuación del ensayo clínico aleatorizado Youth Readiness Intervention (YRI) al agregar una recopilación de datos adicional antes y después de la intervención sobre el tratamiento del grupo de control (N = 222) con la intervención que demostró ser eficaz en el ensayo más grande. La investigación general ha investigado si la participación en la intervención de YRI mejorará la regulación emocional, las actitudes/comportamientos prosociales, el apoyo social y el funcionamiento diario entre los afectados por la guerra de 15 a 24 años en Sierra Leona. En este subestudio que implicará el tratamiento del grupo de control con la intervención YRI eficaz, los investigadores agregarán una medida adicional de autorregulación observada a través de la metilación del ADN en las células bucales recolectadas mediante hisopos bucales. Como antes, después de la intervención de YRI, a los jóvenes se les ofrecerá una oportunidad educativa gratuita en el programa EducAid en Freetown o en uno de sus sitios de línea ascendente/provincial. Esta etapa de la investigación, como en el tratamiento con el grupo principal, evaluará si los jóvenes inscritos en la intervención psicosocial de YRI continúan demostrando una mejor asistencia y comportamiento en un programa de educación subsidiado. En la fase anterior del ensayo, los investigadores observaron efectos significativos para la intervención de YRI y evidencia de que el programa es efectivamente efectivo. Por ejemplo, después de la intervención, los jóvenes de YRI informaron mayores mejoras en la regulación de las emociones (β = 0.109, IC95% 0,026 a 0,191, δ=0,31), actitudes/comportamientos prosociales (β=0,149, 95%IC 0,057 a 0,240, δ=0,38) y apoyo social (β=0,119, 95%IC 0,009 a 0,229, δ=0,26) que los controles, y mayores reducciones en las deficiencias funcionales (β= -0,175, 95%IC - 0,299 a -0,050, δ= -0,35). Las diferencias en los síntomas no fueron significativas a los seis meses de seguimiento para la muestra completa; Los análisis moderadores mostraron que, para las personas en el cuartil superior de los síntomas de referencia, los jóvenes YRI tuvieron mayores mejoras en la regulación de las emociones y el apoyo social que los controles. A los ocho meses de seguimiento, los maestros informaron que los participantes de YRI tenían 8,9 veces más probabilidades de asistir a la escuela (28,8 % frente a 4,7 %) y mostraban una mejor asistencia (β=3,553, IC95% 0,989 a 6,118, OR=34,93) y rendimiento académico (β= -0,954, IC95% -1,807 a -0,102, δ= -1,31).
En esta fase final del ensayo, mientras los investigadores tratan al grupo de control de la lista de espera, probarán si los efectos de la intervención observados en los datos de autoinforme sobre la mejora de la regulación emocional también se mantienen en los datos de biomarcadores. Por lo tanto, los investigadores ahora brindarán tratamiento con YRI al grupo de control de la lista de espera y emplearán el uso de biomarcadores como medida de la efectividad de la intervención. El objetivo del estudio será evaluar si la metilación del ADN (recolectada a través de frotis bucales de células bucales) está asociada con cambios en la regulación de las emociones antes y después de la intervención. El objetivo es probar la hipótesis de que el YRI está asociado con mejoras en la evidencia de regulación emocional tanto en los datos de autoinforme sobre la regulación emocional como en la metilación del ADN de las células bucales. Este estudio se sumará a la base de evidencia para servicios de salud mental efectivos y culturalmente sensibles para jóvenes y adultos jóvenes afectados por la guerra y otras formas de adversidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Sierra Leona, sigue existiendo una brecha peligrosa entre las necesidades psicosociales a largo plazo y los servicios adecuados. A medida que los jóvenes afectados por la guerra comienzan a entrar en la edad adulta, se enfrentan a nuevos desafíos, como el desempleo, la educación interrumpida, la necesidad de mantener a las familias, la marginación y el estigma, así como los efectos psicológicos restantes de la exposición a la guerra. La integración social saludable es fundamental para el bienestar a largo plazo de esta generación, pero la base de evidencia sobre intervenciones efectivas para mejorar las habilidades y la autoeficacia es muy limitada. A pesar de la alta carga de problemas de salud mental entre los jóvenes afectados por la guerra en el África subsahariana, en esta región se han implementado pocos tratamientos conductuales empíricamente respaldados (ESBT) o intervenciones basadas en evidencia. Este estudio puede hacer una contribución importante al conocimiento sobre servicios de salud mental efectivos y culturalmente sensibles que se pueden implementar en entornos plagados de múltiples dificultades, que incluyen guerra, pobreza, bajo nivel educativo y otras dificultades.
El Programa de Investigación sobre Niños y Adversidad Global de la Escuela de Salud Pública de Harvard ha implementado la Intervención de Preparación Juvenil (YRI) para abordar algunos de los desafíos que enfrentan los jóvenes, incluida la falta de educación y empleo, el estigma y la marginación, y el largo plazo. Efectos psicológicos de la exposición a la guerra. El YRI es una intervención grupal basada en evidencia diseñada para mejorar la regulación emocional/reducir la ira y fomentar el funcionamiento prosocial entre jóvenes de 15 a 24 años afectados por la guerra. Se basa en los hallazgos del estudio longitudinal de tres ondas de Betancourt et al. llevado a cabo entre 2002 y 2008, que proporciona información sobre cómo el ajuste de los jóvenes en la Sierra Leona posconflicto está determinado por la exposición a la violencia y la pérdida y interrupción de la vida, incluida la reconfiguración familiar.
La intervención tiene tres objetivos principales: (1) Desarrollar habilidades de regulación emocional para un afrontamiento saludable; (2) Desarrollar habilidades de resolución de problemas para ayudar a lograr las metas; (3) Mejorar las habilidades interpersonales para permitir relaciones saludables y comunicación efectiva. Los resultados primarios de salud mental incluyen la disminución de la ansiedad, la hostilidad y la depresión, y el aumento de las actitudes prosociales, según lo medido por la Escala de Ajuste Psicosocial de los Estudios de Refugiados de Oxford y la Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana.
La adición de la investigación de biomarcadores se basará en un raro ensayo controlado aleatorio realizado en 2012-2014, donde el grupo de control ahora recibirá el tratamiento y será aleatorizado en un diseño retrasado a YRI o control y luego todos los participantes tratados con YRI. Por lo tanto, la recopilación de datos de investigación de los biomarcadores tendrá tres objetivos generales: 1) Desarrollar métodos factibles y aceptables para recopilar y analizar biomarcadores genéticos y epigenéticos de jóvenes expuestos a la guerra en Sierra Leona. Esto incluirá forjar colaboraciones con colegas expertos involucrados en la investigación de biomarcadores, el desarrollo de protocolos éticos para la recopilación/almacenamiento de datos y la revisión de la literatura sobre variación genética y mecanismos relacionados con la psicopatología. 2) Obtener biomuestras de los participantes del estudio de control del ensayo YRI controlado aleatorio (2012-2014) e investigar la posibilidad de utilizar esta metodología de investigación como un componente de una cuarta ola de recopilación de datos entre los jóvenes afectados por la guerra y sus familias. 3) Investigar las mejoras en las marcas epigenéticas (metilación del ADN) antes y después de la Intervención de preparación juvenil y sus asociaciones con los hallazgos de los autoinformes de los participantes sobre la regulación emocional y el funcionamiento prosocial.
EducAid es una fundación benéfica establecida en 1994. Dedicado a promover la educación entre los jóvenes desfavorecidos y afectados por la guerra en Sierra Leona a través del aprendizaje holístico y académico, EducAid brinda educación gratuita durante todo el año a más de 1500 jóvenes, junto con alimentos, medicamentos y refugio cuando sea necesario. EducAid tiene un gran interés en explorar cómo las intervenciones psicosociales pueden promover el bienestar académico, social y emocional de los estudiantes. El modelo educativo de EducAid tiene como objetivo mejorar el conocimiento académico, la autoeficacia y las actitudes hacia la escuela. Además, tiene como objetivo fomentar la esperanza para el futuro y una sensación de normalidad a través de interacciones con maestros, mentores y compañeros. Luego de la participación en el componente de educación, el empleo y la actividad económica de los participantes se evaluarán utilizando instrumentos estandarizados para el trabajo intercultural, incluidas las Encuestas de Niveles de Vida del Banco Mundial.
El Centro de Investigación del Instituto Douglas es el centro más antiguo de su tipo en Quebec. Con un presupuesto anual de $18,5 millones de dólares, reúne a más de 300 distinguidos investigadores y becarios posdoctorales de todo el mundo, cuyos avances producen unas 215 publicaciones científicas cada año. Reconocido como un centro emblemático por el Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), el fondo provincial de investigación en salud, el Centro de Investigación, supervisado por una junta directiva, está financiado en parte por la Fundación del Instituto Douglas y en parte por el Fondo de Investigación de Canadá. las subvenciones de investigación más prestigiosas, incluidos los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) y FRSQ, por nombrar solo dos. También se distingue con proyectos de investigación innovadores en las divisiones de neurociencias, clínica y psicosocial. Además, el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Montreal eligió al Instituto para establecer su Centro de Investigación y Capacitación en Salud Mental.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Caritas Freetown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El grupo de control del YRI son los únicos participantes elegibles para completar los biomarcadores. Fueron evaluados según los requisitos de elegibilidad para el YRI, que se describen a continuación.
La herramienta de evaluación contiene cuatro secciones:
- Consentimiento y edad: asegura que los participantes cumplan con los requisitos de edad
- Escala de Ajuste Psicosocial de los Refugiados de Oxford: evalúa los problemas de internalización y externalización en los jóvenes afectados por la guerra y fue desarrollada y validada para su uso en Sierra Leona
- Funcionamiento: evalúa la capacidad del participante para llevar a cabo las actividades de la vida diaria
- Análisis psicológico: evaluación del médico sobre el estado psicológico del participante.
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser del grupo de control del estudio YRI; los criterios de inclusión que se describen a continuación.
- Los participantes deben tener entre 15 y 24 años de edad;
- Los participantes deben tener la intención de asistir a la escuela al momento de la inscripción (2012)
- La puntuación total de un participante en la escala de Oxford debe ser igual o superior a 30 Y
- Los participantes deben mostrar al menos una puntuación distinta de cero en las preguntas de discapacidad funcional.
Criterio de exclusión:
- El participante no planea residir en el área urbana de Freetown durante la duración del estudio (9 meses a partir de la fecha de inicio);
- El participante no cumple con los requisitos de edad;
- El participante no cumple con los umbrales psicosociales o de funcionamiento de Oxford;
El participante es juzgado por el personal clínico como:
o Necesitar tratamiento de salud mental más allá del alcance del YRI
- De lo contrario, no es adecuado para una recolección de datos de frotis bucal.
El participante muestra lo siguiente:
- Retrasos cognitivos graves que impiden la comprensión y la capacidad de responder a los elementos de la batería de evaluación juvenil
- Suicidio activo
- Psicosis
- Riesgo de daño a sí mismos o a otros.
Los participantes en riesgo de hacerse daño a sí mismos o a otros serán derivados a centros locales de tratamiento de salud mental o trabajo social, según corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lista de espera + YRI solamente
Los participantes completarán la evaluación y la recopilación de biomarcadores y serán colocados en una lista de espera.
Una vez concluida la prueba del primer brazo, los participantes completan otra ronda de evaluaciones y se les ofrecen las sesiones de YRI.
Los biomarcadores epigenéticos recogidos se compararán con el brazo experimental.
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El YRI reúne seis elementos de práctica respaldados empíricamente que han demostrado ser eficaces en diferentes intervenciones de salud mental, así como métodos destinados a socializar a los jóvenes y mejorar la autoeficacia.
Los elementos de práctica abordan la amplia gama de problemas evidenciados en los jóvenes de Sierra Leona afectados por la guerra y mejoran el ritmo del YRI, que progresa a través de tres fases tradicionalmente utilizadas en los tratamientos de trauma (estabilización, integración, conexión).
La intervención semanal se desarrolla en 12 sesiones con una duración aproximada de una hora y media.
Los grupos se dividen por género y edad.
Cada grupo se empareja con dos intervencionistas del mismo género.
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EXPERIMENTAL: Solo YRI
Inmediatamente después de la evaluación y la recolección de biomarcadores, a los participantes se les ofrecerán las sesiones de YRI.
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El YRI reúne seis elementos de práctica respaldados empíricamente que han demostrado ser eficaces en diferentes intervenciones de salud mental, así como métodos destinados a socializar a los jóvenes y mejorar la autoeficacia.
Los elementos de práctica abordan la amplia gama de problemas evidenciados en los jóvenes de Sierra Leona afectados por la guerra y mejoran el ritmo del YRI, que progresa a través de tres fases tradicionalmente utilizadas en los tratamientos de trauma (estabilización, integración, conexión).
La intervención semanal se desarrolla en 12 sesiones con una duración aproximada de una hora y media.
Los grupos se dividen por género y edad.
Cada grupo se empareja con dos intervencionistas del mismo género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de biomarcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Descripción: La regulación de las emociones se medirá a través de biomarcadores epigenéticos, específicamente la metilación del ADN de las células bucales recolectadas a través de hisopos bucales.
Un hisopo de la mejilla bucal permite el aislamiento rápido y consistente del ADN genómico y es un método conveniente para la adquisición de una muestra de ADN para examinar la metilación.
El ADN se extraerá con el fin de identificar marcas epigenéticas (metilación del ADN) en todo el genoma y para el análisis de secuencias de regiones genómicas específicas.
Los datos de metilación del ADN se analizarán en relación con el historial de trauma y la recepción de la intervención, examinando posibles cambios epigenéticos asociados con resultados funcionalmente relevantes.
El análisis de los datos de la encuesta utilizará estadísticas inferenciales para medir los cambios en las construcciones de relevancia para el YRI, como la regulación emocional y el apoyo emocional, instrumental e informativo percibido de los demás, la aceptación de la comunidad y las habilidades interpersonales.
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Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Cambio en las puntuaciones en la Medida de Ajuste Psicosocial de Oxford y el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Los resultados primarios de interés incluyen la DERS (Escala de regulación de alteraciones en las emociones), la angustia psicológica (puntuaciones combinadas de problemas de internalización y externalización) y los cambios en los comportamientos prosociales medidos por la Escala de ajuste psicosocial de Oxford Refugee Studies.
Un resultado primario adicional, el funcionamiento diario, será evaluado por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, 2.0 (WHODAS 2.0).
Todas las medidas se incorporan dentro de la batería integral de evaluación de jóvenes del estudio.
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Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Cambio en las puntuaciones de la batería de evaluación de jóvenes
Periodo de tiempo: Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Los resultados secundarios incluyen las relaciones interpersonales y comunitarias del participante, la experiencia de las dificultades diarias, las habilidades de afrontamiento, el estrés postraumático, la regulación emocional, la salud, los comportamientos de riesgo y otros constructos relacionados con las áreas de intervención de YRI.
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Administrado en 2 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización de YRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
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