- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02128568
Дополнительное испытание вмешательства по обеспечению готовности молодежи (YRI): лечение контрольной группы и добавление биомаркеров стресса
Технико-экономическое обоснование вмешательства по обеспечению готовности молодежи: групповое психосоциальное вмешательство для молодежи, пострадавшей от войны, в Сьерра-Леоне
Это исследование является продолжением рандомизированного клинического исследования Youth Readiness Intervention (YRI) путем добавления дополнительного сбора данных до и после вмешательства при лечении контрольной группы (N = 222) вмешательством, эффективность которого была доказана в более крупном исследовании. В ходе общего исследования было изучено, улучшит ли участие во вмешательстве YRI эмоциональную регуляцию, просоциальные установки/поведение, социальную поддержку и повседневную деятельность среди пострадавших от войны 15-24-летних в Сьерра-Леоне. В этом дополнительном исследовании, которое будет включать лечение контрольной группы эффективным вмешательством YRI, исследователи добавят дополнительную меру саморегуляции, наблюдаемую посредством метилирования ДНК в клетках щеки, собранных с помощью мазков со щек. Как и прежде, после вмешательства YRI молодежи будет предложена возможность бесплатного обучения в рамках программы EducAid во Фритауне или на одном из вышестоящих/провинциальных сайтов. На этом этапе исследования, как и в случае с основной группой, будет проверяться, будут ли молодые люди, участвующие в психосоциальном вмешательстве YRI, продолжать демонстрировать улучшение посещаемости и поведения в рамках субсидируемой образовательной программы. На предыдущем этапе исследования исследователи наблюдали значительные эффекты вмешательства YRI и доказательства того, что программа действительно эффективна. Например, после вмешательства молодые люди YRI сообщили о более значительных улучшениях в регуляции эмоций (β = 0,109, 95% ДИ от 0,026 до 0,191, δ = 0,31), просоциальные установки/поведение (β = 0,149, 95% ДИ от 0,057 до 0,240, δ = 0,38) и социальной поддержки (β = 0,119, 95% ДИ от 0,009 до 0,229, δ = 0,26), чем в контрольной группе, и большее снижение функциональных нарушений (β = -0,175, 95% ДИ - 0,299 до -0,050, δ = -0,35). Различия в симптомах были незначительными через шесть месяцев наблюдения для полной выборки; Модераторский анализ показал, что для лиц, входящих в верхний квартиль исходных симптомов, у молодежи YRI были более значительные улучшения в регуляции эмоций и социальной поддержке, чем в контрольной группе. Через восемь месяцев учителя сообщили, что участники YRI в 8,9 раза чаще посещали школу (28,8% против 4,7%) и продемонстрировали лучшую посещаемость (β = 3,553, 95% ДИ от 0,989 до 6,118, ОШ = 34,93) и успеваемость (β = -0,954, 95% ДИ от -1,807 до -0,102, δ = -1,31).
На этом заключительном этапе исследования, когда исследователи обрабатывают контрольную группу списка ожидания, исследователи будут проверять, подтверждаются ли эффекты вмешательства, наблюдаемые в данных самоотчетов об улучшении регуляции эмоций, также в данных биомаркеров. Таким образом, теперь исследователи будут проводить лечение YRI контрольной группе списка ожидания и использовать биомаркеры в качестве меры эффективности вмешательства. Цель исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, связано ли метилирование ДНК (собранное с помощью щечных мазков буккальных клеток) с изменениями в регуляции эмоций до и после вмешательства. Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что YRI связан с доказательствами улучшения регуляции эмоций как в данных самоотчетов о регуляции эмоций, так и в метилировании ДНК клеток щеки. Это исследование пополнит доказательную базу эффективных, учитывающих культурные особенности служб охраны психического здоровья для молодежи и молодых людей, пострадавших от войны и других невзгод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Сьерра-Леоне сохраняется опасный разрыв между долгосрочными психологическими потребностями и адекватными услугами. Когда молодые люди, пострадавшие от войны, начинают вступать во взрослую жизнь, они сталкиваются с новыми проблемами, включая безработицу, прерывание образования, необходимость поддерживать семьи, маргинализацию и стигматизацию, а также сохраняющиеся психологические последствия войны. Здоровая социальная интеграция имеет решающее значение для долгосрочного благополучия этого поколения, но доказательная база эффективных вмешательств для улучшения навыков и самоэффективности сильно ограничена. Несмотря на высокое бремя проблем с психическим здоровьем среди молодежи, пострадавшей от войны, в странах Африки к югу от Сахары, в этом регионе применялось мало эмпирически подтвержденных поведенческих методов лечения (ESBT) или научно обоснованных вмешательств. Это исследование должно внести важный вклад в знания об эффективных и учитывающих культурные особенности службах охраны психического здоровья, которые могут быть реализованы в условиях, сопряженных с многочисленными трудностями, включая войну, бедность, низкий уровень образования и другие трудности.
В рамках Исследовательской программы «Дети и глобальные невзгоды» Гарвардской школы общественного здравоохранения была реализована инициатива по обеспечению готовности молодежи (YRI) для решения некоторых проблем, с которыми сталкивается молодежь, включая отсутствие образования и работы, стигматизацию и маргинализацию, а также долгосрочные психологические последствия пребывания на войне. YRI — это групповое вмешательство, основанное на фактических данных, предназначенное для улучшения регуляции эмоций/уменьшения гнева и стимулирования просоциального функционирования среди молодежи в возрасте 15–24 лет, пострадавших от войны. Он основан на результатах трехволнового продольного исследования Бетанкура и др., проведенного с 2002 по 2008 год, которое дает представление о том, как адаптация молодежи в постконфликтной Сьерра-Леоне формируется под воздействием насилия и постконфликтных потерь и разрушение жизни, включая реконфигурацию семьи.
Вмешательство преследует три основные цели: (1) развить навыки регулирования эмоций для здорового преодоления трудностей; (2) развивать навыки решения проблем, чтобы помочь в достижении целей; (3) Улучшить навыки межличностного общения, чтобы обеспечить здоровые отношения и эффективное общение. Первичные результаты психического здоровья включают снижение тревожности, враждебности и депрессии, а также повышение просоциального отношения, что измеряется Оксфордской шкалой психосоциальной адаптации исследований беженцев и Психосоциальной оценкой африканской молодежи.
Добавление исследования биомаркеров будет основываться на редком рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в 2012–2014 годах, в котором контрольная группа теперь будет получать лечение и будет рандомизирована по запаздывающему дизайну в YRI или контроль, а затем все участники, получавшие YRI. Таким образом, сбор исследовательских данных о биомаркерах будет преследовать три всеобъемлющие цели: 1) Разработать осуществимые и приемлемые методы сбора и анализа генетических и эпигенетических биомаркеров у молодых людей, подвергшихся войне, в Сьерра-Леоне. Это будет включать налаживание сотрудничества с коллегами-экспертами, занимающимися исследованиями биомаркеров, разработку этических протоколов для сбора/хранения данных и обзор литературы по генетической изменчивости и механизмам, связанным с психопатологией. 2) Получить биообразцы от участников контрольного исследования рандомизированного контролируемого исследования YRI (2012-2014 гг.) и изучить возможность использования этой методологии исследования в качестве компонента четвертой волны сбора данных среди пострадавших от войны молодых людей и их семей. 3) Исследовать улучшения в эпигенетических метках (метилирование ДНК) до и после вмешательства по обеспечению готовности молодежи и их связи с результатами самоотчетов участников о регуляции эмоций и просоциальном функционировании.
EducAid — благотворительный фонд, основанный в 1994 году. Посвященная продвижению образования среди обездоленных и пострадавших от войны молодых людей в Сьерра-Леоне посредством целостного и академического обучения, EducAid предоставляет бесплатное круглогодичное образование более чем 1500 молодым людям, а также продукты питания, лекарства и жилье, когда это необходимо. EducAid проявляет большой интерес к изучению того, как психосоциальные вмешательства могут способствовать академическому, социальному и эмоциональному благополучию учащихся. Образовательная модель EducAid направлена на улучшение академических знаний, самоэффективности и отношения к школе. Кроме того, он направлен на то, чтобы взращивать надежду на будущее и чувство нормальности посредством взаимодействия с учителями, наставниками и сверстниками. После участия в образовательном компоненте занятость и экономическая активность участников будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов для межкультурной работы, включая обследования уровня жизни Всемирного банка.
Исследовательский центр Института Дугласа является старейшим центром такого рода в Квебеке. С годовым бюджетом в 18,5 миллионов долларов США он объединяет более 300 выдающихся исследователей и докторантов со всего мира, чьи достижения ежегодно приводят к 215 научным публикациям. Признанный ведущим центром Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), провинциальным фондом исследований в области здравоохранения, Исследовательский центр, находящийся под надзором совета директоров, частично финансируется Фондом Института Дугласа и частично Канадским фондом медицинских исследований. самые престижные исследовательские гранты, в том числе Канадские институты исследований в области здравоохранения (CIHR) и FRSQ, и это только два. Он также отличается инновационными исследовательскими проектами в области нейробиологии, клинических и психосоциальных наук. Кроме того, Сотрудничающий центр Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Монреале выбрал Институт для создания своего Центра исследований и обучения в области психического здоровья.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Caritas Freetown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Контрольная группа YRI — единственные подходящие участники для завершения биомаркеров. Они были проверены на основе требований приемлемости для YRI, описанных ниже.
Инструмент скрининга содержит четыре раздела:
- Согласие и возраст: гарантирует, что участники соответствуют возрастным требованиям
- Оксфордская шкала психосоциальной адаптации беженцев: оценивает внутренние и внешние проблемы молодежи, пострадавшей от войны, и была разработана и утверждена для использования в Сьерра-Леоне.
- Функционирование: оценивает способность участника выполнять повседневную деятельность.
- Психологический анализ: оценка врачом психологического состояния участника.
Критерии включения:
Участники должны быть из контрольной группы исследования YRI; критерии включения, описанные ниже.
- Участники должны быть в возрасте от 15 до 24 лет;
- Участники должны иметь намерение учиться в школе на момент зачисления (2012 г.)
- Суммарный балл участника по Оксфордской шкале должен быть равен или превышать 30 И
- Участники должны показать по крайней мере один ненулевой балл по вопросам функционального нарушения.
Критерий исключения:
- Участник не планирует проживать в городской зоне Фритауна на время исследования (9 месяцев с даты начала);
- Участник не соответствует возрастным требованиям;
- Участник не соответствует психосоциальным или функциональным порогам Оксфорда;
Участник оценивается клиническим персоналом как:
o Нуждается в психиатрическом лечении, выходящем за рамки YRI.
- В противном случае не подходит для сбора данных щечного мазка.
Участник отображает следующее:
- Серьезные когнитивные задержки, препятствующие пониманию и способности отвечать на вопросы из батареи тестов для молодежи.
- Активное суицидальное поведение
- Психоз
- Риск причинения вреда себе или другим
Участники, подвергающиеся риску причинения вреда себе или другим, будут направлены в местные психиатрические или социальные лечебные учреждения по мере необходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Список ожидания + только YRI
Участники завершат оценку и сбор биомаркеров и будут помещены в список ожидания.
После завершения испытания первой группы участники проходят еще один раунд оценок, и им предлагаются сеансы YRI.
Собранные эпигенетические биомаркеры будут сравниваться с экспериментальной группой.
|
YRI объединяет шесть эмпирически подтвержденных практических элементов, доказавших свою эффективность при различных вмешательствах в области психического здоровья, а также методы, предназначенные для социализации молодежи и повышения самоэффективности.
Элементы практики направлены на решение широкого круга проблем, выявленных у молодежи, пострадавшей от войны в Сьерра-Леоне, и улучшают темп YRI, который проходит через три этапа, традиционно используемые при лечении травм (стабилизация, интеграция, установление связи).
Еженедельное вмешательство состоит из 12 сеансов продолжительностью около полутора часов.
Группы делятся по полу и возрасту.
Каждая группа состоит из двух интервенционистов одного пола.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только YRI
Сразу после оценки и сбора биомаркеров участникам будут предложены сеансы YRI.
|
YRI объединяет шесть эмпирически подтвержденных практических элементов, доказавших свою эффективность при различных вмешательствах в области психического здоровья, а также методы, предназначенные для социализации молодежи и повышения самоэффективности.
Элементы практики направлены на решение широкого круга проблем, выявленных у молодежи, пострадавшей от войны в Сьерра-Леоне, и улучшают темп YRI, который проходит через три этапа, традиционно используемые при лечении травм (стабилизация, интеграция, установление связи).
Еженедельное вмешательство состоит из 12 сеансов продолжительностью около полутора часов.
Группы делятся по полу и возрасту.
Каждая группа состоит из двух интервенционистов одного пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов эпигенетических биомаркеров
Временное ограничение: Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
Описание: Регуляция эмоций будет измеряться с помощью эпигенетических биомаркеров, в частности, метилирования ДНК клеток щеки, собранных с помощью мазков из щек.
Щечный мазок позволяет быстро и последовательно изолировать геномную ДНК и является удобным методом получения образца ДНК для изучения метилирования.
ДНК будет извлечена с целью выявления эпигенетических меток (метилирование ДНК) в геноме и для анализа последовательности определенных областей генома.
Данные о метилировании ДНК будут проанализированы в связи с историей травмы и получением вмешательства, исследуя потенциальные эпигенетические изменения, связанные с функционально значимыми исходами.
Анализ данных опроса будет использовать логическую статистику для измерения изменений в конструкциях, имеющих отношение к YRI, таких как эмоциональная регуляция и воспринимаемая эмоциональная, инструментальная и информационная поддержка со стороны других, признание сообщества и навыки межличностного общения.
|
Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
|
Изменение баллов по Оксфордской шкале психосоциальной адаптации и Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
Первичные результаты, представляющие интерес, включают DERS (Шкала нарушений эмоциональной регуляции), психологический дистресс (комбинированные оценки интернализации и экстернализации проблем) и изменения в просоциальном поведении, измеряемые Оксфордской шкалой психосоциальной адаптации исследований беженцев.
Дополнительный первичный результат, повседневное функционирование, будет оцениваться по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, 2.0 (WHODAS 2.0).
Все меры включены в комплексную батарею исследований по оценке молодежи.
|
Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
|
Изменение баллов по Батарее оценок молодежи
Временное ограничение: Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
Вторичные результаты включают межличностные и общественные отношения участника, опыт повседневных трудностей, навыки преодоления, посттравматический стресс, регулирование эмоций, здоровье, рискованное поведение и другие конструкты, связанные с областями вмешательства YRI.
|
Вводят в 2 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPCGA-YRI-21003-Bio
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .