- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02128568
Dílčí zkouška intervence připravenosti mládeže (YRI): Léčba kontrolní skupiny a přidání stresových biomarkerů
Zkouška proveditelnosti intervence připravenosti mládeže: Skupinová psychosociální intervence pro válkou postiženou mládež v Sierra Leone
Tento výzkum je pokračováním randomizované klinické studie Youth Readiness Intervention (YRI) přidáním dalšího sběru dat před a po intervenci při léčbě kontrolní skupiny (N=222) pomocí intervence, která se ukázala jako účinná ve větší studii. Celkový výzkum zkoumal, zda účast v intervencích YRI zlepší emoční regulaci, prosociální postoje/chování, sociální podporu a každodenní a fungování mezi 15-24letými lidmi postiženými válkou v Sierra Leone. V této dílčí studii, která bude zahrnovat ošetření kontrolní skupiny účinnou intervencí YRI, výzkumníci přidají další míru samoregulace, jak bylo pozorováno prostřednictvím metylace DNA v bukálních buňkách odebraných pomocí výtěrů z tváří. Stejně jako dříve bude po intervenci YRI mládeži nabídnuta bezplatná vzdělávací příležitost v programu EducAid ve Freetownu nebo na jednom z jeho horních/provinčních míst. Tato fáze výzkumu, stejně jako léčba s hlavní skupinou, bude testovat, zda mladí zapsaní do psychosociální intervence YRI pokračují v prokazování zlepšené docházky a chování v dotovaném vzdělávacím programu. V předchozí fázi studie vyšetřovatelé pozorovali významné účinky intervence YRI a důkazy, že program je skutečně účinný. Například po intervenci hlásili mladí lidé YRI větší zlepšení v regulaci emocí (β=0,109, 95%CI 0,026 až 0,191, δ=0,31), prosociální postoje/chování (β=0,149, 95%CI 0,057 až 0,240, δ=0,38) a sociální podpora (β=0,119, 95%CI 0,009 až 0,229, δ=0,26) než kontroly a větší snížení funkčních poruch (β= -0,175, 95% CI - 0,299 až -0,050, 5= -0,35). Rozdíly v symptomech byly nesignifikantní po šestiměsíčním sledování pro celý vzorek; moderátorské analýzy ukázaly, že u jedinců v horním kvartilu výchozích symptomů měli mladí lidé YRI větší zlepšení v regulaci emocí a sociální podpoře než u kontrol. Po osmiměsíčním sledování učitelé uvedli, že účastníci YRI měli 8,9krát vyšší pravděpodobnost, že budou chodit do školy (28,8 % oproti 4,7 %) a vykazují lepší docházku (β=3,553, 95%CI 0,989 až 6,118, OR=34,93) a akademický výkon (p= -0,954, 95%CI -1,807 až -0,102, 5= -1,31).
V této závěrečné fázi pokusu, kdy vyšetřovatelé zacházejí s kontrolní skupinou na čekací listině, vyšetřovatelé otestují, zda intervenční účinky pozorované v datech z self-reportu na zlepšenou regulaci emocí jsou také potvrzeny v datech biomarkerů. Vyšetřovatelé tedy nyní poskytnou léčbu YRI kontrolní skupině na čekací listině a použijí použití biomarkerů jako měřítka účinnosti intervence. Cílem studie bude posoudit, zda je metylace DNA (shromážděná prostřednictvím výtěrů z lícních buněk) spojena se změnami v regulaci emocí před a po intervenci. Cílem je otestovat hypotézu, že YRI je spojena se zlepšením důkazů regulace emocí jak v datech z self-reportu o regulaci emocí, tak v metylaci DNA bukálních buněk. Tato studie přispěje k důkazní základně pro efektivní, kulturně citlivé služby duševního zdraví pro mládež a mladé dospělé postižené válkou a jinými formami nepřízně osudu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Sierra Leone zůstává nebezpečná propast mezi dlouhodobými psychosociálními potřebami a adekvátními službami. Jak mladí postižení válkou začínají vstupovat do dospělosti, čelí novým výzvám včetně nezaměstnanosti, přerušeného vzdělávání, potřeby podporovat rodiny, marginalizace a stigmatizace, stejně jako zbývajícím psychologickým dopadům vystavení válce. Zdravá sociální integrace je zásadní pro dlouhodobý blahobyt této generace, ale důkazní základna o účinných intervencích ke zlepšení dovedností a vlastní účinnosti je značně omezená. Navzdory vysoké zátěži problémů duševního zdraví mezi válkou postiženou mládeží v subsaharské Africe bylo v tomto regionu zavedeno jen málo empiricky podporovaných behaviorálních léčeb (ESBT) nebo intervencí založených na důkazech. Tato studie představuje důležitý příspěvek ke znalostem o účinných a kulturně citlivých službách duševního zdraví, které lze implementovat v prostředích zatížených mnoha těžkostmi, včetně války, chudoby, nízkého dosaženého vzdělání a dalších těžkostí.
Výzkumný program pro děti a globální protivenství na Harvardské škole veřejného zdraví zavedl Youth Readiness Intervention (YRI) k řešení některých problémů, kterým čelí mládež, včetně nedostatku vzdělání a zaměstnání, stigmatizace a marginalizace a dlouhodobého psychologické účinky vystavení válce. YRI je skupinová intervence založená na důkazech, která má zlepšit regulaci emocí/snížit hněv a podpořit prosociální fungování mezi mládeží ve věku 15–24 let postiženou válkou. Je založena na zjištěních tří vlnově-longitudinální studie Betancourta a spol. provedené v letech 2002 až 2008, která poskytuje pohled na to, jak je přizpůsobení mládeže v pokonfliktové Sieře Leone formováno vystavením násilí a postkonfliktními ztrátami a narušení života včetně přestavby rodiny.
Intervence má tři hlavní cíle: (1) Rozvinout dovednosti regulace emocí pro zdravé zvládání; (2) Rozvíjet dovednosti řešení problémů, které vám pomohou dosáhnout cílů; (3) Zlepšete mezilidské dovednosti, abyste umožnili zdravé vztahy a efektivní komunikaci. Primární výsledky v oblasti duševního zdraví zahrnují snížení úzkosti, nepřátelství a deprese a zvýšení prosociálních postojů, jak bylo měřeno pomocí škály psychosociálního přizpůsobení Oxford Refugee Studies a psychosociálního hodnocení africké mládeže.
Doplnění výzkumu biomarkerů bude vycházet ze vzácné randomizované kontrolované studie provedené v letech 2012-2014, kde kontrolní skupina nyní dostane léčbu a bude randomizována ve zpožděném designu do YRI nebo kontroly a poté všichni účastníci léčeni YRI. Proto bude mít sběr výzkumných dat biomarkerů tři zastřešující cíle: 1) Vyvinout proveditelné a přijatelné metody pro sběr a analýzu genetických a epigenetických biomarkerů od válkou vystavené mládeže v Sierra Leone. To bude zahrnovat navázání spolupráce s odbornými kolegy zabývajícími se výzkumem biomarkerů, vývoj etických protokolů pro sběr/ukládání dat a přehled literatury o genetických variacích a mechanismech souvisejících s psychopatologií. 2) Získat biovzorky od účastníků kontrolní studie randomizované kontrolované studie YRI (2012-2014) a prozkoumat možnost použití této metodologie výzkumu jako součásti čtvrté vlny sběru dat mezi válkou postiženou mládeží a jejími rodinami. 3) Prozkoumat zlepšení v epigenetických znacích (DNA metylace) před a po intervenci připravenosti mládeže a její souvislosti se zjištěními z vlastních zpráv účastníků o regulaci emocí a prosociálním fungování.
EducAid je charitativní organizace založená v roce 1994. EducAid, který se věnuje podpoře vzdělávání mezi znevýhodněnými a válkou postiženými mladými lidmi v Sierra Leone prostřednictvím holistického a akademického vzdělávání, poskytuje bezplatné celoroční vzdělávání více než 1 500 mladým lidem spolu s jídlem, léky a přístřeší, když je to potřeba. EducAid má velký zájem o zkoumání toho, jak mohou psychosociální intervence podpořit akademickou, sociální a emocionální pohodu studentů. Vzdělávací model EducAid má za cíl zlepšit akademické znalosti, vlastní účinnost a postoje ke škole. Kromě toho si klade za cíl živit naději do budoucnosti a pocit normálnosti prostřednictvím interakcí s učiteli, mentory a vrstevníky. Po účasti ve složce vzdělávání bude zaměstnanost a ekonomická aktivita účastníků hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů pro mezikulturní práci, včetně průzkumů životní úrovně Světové banky.
Výzkumné centrum Douglasova institutu je nejstarším centrem svého druhu v Quebecu. S ročním rozpočtem 18,5 milionů USD sdružuje více než 300 význačných výzkumných pracovníků a postdoktorandů z celého světa, jejichž průlomové výsledky každoročně produkují přibližně 215 vědeckých publikací. Výzkumné centrum, které je uznáno jako vlajkové centrum Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), provinční fond pro zdravotní výzkum, je pod dohledem správní rady a je financováno částečně Nadací Douglasova institutu a částečně kanadskou nejprestižnější výzkumné granty, včetně kanadských institutů pro výzkum zdraví (CIHR) a FRSQ, abychom jmenovali jen dva. Také se odlišuje inovativními výzkumnými projekty v neurovědách, klinických a psychosociálních divizích. Kromě toho si Centrum pro spolupráci Světové zdravotnické organizace (WHO) v Montrealu vybralo institut k založení svého Centra pro výzkum a výcvik v oblasti duševního zdraví.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kontrolní skupina YRI je jedinými způsobilými účastníky, kteří dokončili biomarkery. Byli skrínováni na základě požadavků na způsobilost pro YRI, které jsou popsány níže.
Screeningový nástroj obsahuje čtyři části:
- Souhlas a věk: zajišťuje, že účastníci splňují věkové požadavky
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: hodnotí internalizaci a externalizaci problémů u mládeže postižené válkou a byla vyvinuta a ověřena pro použití v Sierra Leone
- Fungování: hodnotí schopnost účastníka vykonávat činnosti každodenního života
- Psychologická analýza: klinické hodnocení psychického stavu účastníka.
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být z kontrolní skupiny studie YRI; kritéria pro zařazení popsaná níže.
- Účastníci musí být ve věku 15–24 let;
- Účastníci musí mít v době zápisu záměr školy (2012)
- Celkové skóre účastníka na Oxfordské stupnici musí být rovné nebo vyšší než 30 AND
- Účastníci musí ukázat alespoň jedno nenulové skóre v otázkách funkčního postižení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník neplánuje bydlet v městské oblasti Freetown po dobu trvání studie (9 měsíců od data zahájení);
- Účastník nesplňuje věkové požadavky;
- Účastník nesplňuje oxfordské psychosociální nebo funkční prahy;
Účastník je hodnocen klinickým personálem jako:
o Potřebuje léčbu duševního zdraví nad rámec YRI
- Jinak není vhodný pro sběr dat z výtěru z tváře.
Účastník zobrazí následující:
- Závažná kognitivní zpoždění, která znemožňují porozumění a schopnost reagovat na položky na Youth Assessment Battery
- Aktivní sebevražda
- Psychóza
- Riziko újmy sobě nebo ostatním
Účastníci, kterým hrozí újma sobě nebo jiným, budou podle potřeby odkázáni do místních zařízení pro léčbu duševního zdraví nebo sociální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze seznam čekatelů + YRI
Účastníci dokončí hodnocení a sběr biomarkerů a budou zařazeni na čekací listinu.
Jakmile je zkouška první paže ukončena, účastníci absolvují další kolo hodnocení a jsou jim nabídnuta sezení YRI.
Shromážděné epigenetické biomarkery budou porovnány s experimentální větví.
|
YRI spojuje šest empiricky podložených praktických prvků, které se ukázaly jako účinné napříč různými intervencemi v oblasti duševního zdraví, stejně jako metody určené k socializaci mládeže a zlepšení vlastní účinnosti.
Praktické prvky se zabývají širokým rozsahem problémů, které se projevují u mládeže postižené válkou v Sierra Leone, a zlepšují stimulaci YRI, která postupuje ve třech fázích tradičně používaných při léčbě traumatu (stabilizace, integrace, spojení).
Týdenní intervence probíhá ve 12 sezeních trvajících přibližně hodinu a půl.
Skupiny jsou rozděleny podle pohlaví a věku.
Každá skupina je spárována se dvěma interventy stejného pohlaví.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze YRI
Ihned po vyhodnocení a sběru biomarkerů budou účastníkům nabídnuta sezení YRI.
|
YRI spojuje šest empiricky podložených praktických prvků, které se ukázaly jako účinné napříč různými intervencemi v oblasti duševního zdraví, stejně jako metody určené k socializaci mládeže a zlepšení vlastní účinnosti.
Praktické prvky se zabývají širokým rozsahem problémů, které se projevují u mládeže postižené válkou v Sierra Leone, a zlepšují stimulaci YRI, která postupuje ve třech fázích tradičně používaných při léčbě traumatu (stabilizace, integrace, spojení).
Týdenní intervence probíhá ve 12 sezeních trvajících přibližně hodinu a půl.
Skupiny jsou rozděleny podle pohlaví a věku.
Každá skupina je spárována se dvěma interventy stejného pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odběr vzorků epigenetických biomarkerů
Časové okno: Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Popis: Regulace emocí bude měřena pomocí epigenetických biomarkerů, konkrétně metylace DNA bukálních buněk odebraných pomocí výtěrů z tváří.
Bukální výtěr z líce umožňuje rychlou a konzistentní izolaci genomové DNA a je pohodlnou metodou pro získání vzorku DNA pro vyšetření metylace.
DNA bude extrahována za účelem identifikace epigenetických značek (methylace DNA) napříč genomem a pro sekvenční analýzu specifických genomových oblastí.
Data o metylaci DNA budou analyzována ve vztahu k anamnéze traumatu a příjmu intervence, přičemž budou zkoumány potenciální epigenetické změny spojené s funkčně relevantními výsledky.
Analýza dat z průzkumu bude používat odvozené statistiky k měření změn v konstruktech relevantních pro YRI, jako je emoční regulace a vnímaná emocionální, instrumentální a informační podpora od ostatních, přijetí komunitou a mezilidské dovednosti.
|
Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Změna skóre na Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Primární výstupy zájmu zahrnují DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psychologický distres (kombinované internalizace a externalizace skóre problémů) a změny v prosociálním chování měřené Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Další primární výsledek, každodenní fungování, bude posuzován podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Všechna opatření jsou začleněna do komplexní baterie hodnocení mládeže studie.
|
Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Změna skóre na Youth Assessment Battery
Časové okno: Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Sekundární výsledky zahrnují mezilidské vztahy a vztahy v komunitě účastníka, zkušenost s každodenními těžkostmi, dovednosti zvládání, posttraumatický stres, regulaci emocí, zdraví, rizikové chování a další konstrukty související s oblastmi intervence YRI.
|
Podáno ve 2 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPCGA-YRI-21003-Bio
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah připravenosti mládeže
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UkončenoSebevražda, pokusSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityDokončenoVšímavostSpojené státy
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoUžívání tabáku | Užívání alkoholu | Použití látky | Sexuální zdravíSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy