Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Część próbna Interwencji Gotowości Młodzieży (YRI): Leczenie grupy kontrolnej i dodanie biomarkerów stresu

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Próba wykonalności interwencji dotyczącej gotowości młodzieży: grupowa interwencja psychospołeczna dla młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone

Niniejsze badanie jest kontynuacją randomizowanego badania klinicznego Youth Readiness Intervention (YRI) poprzez dodanie dodatkowego zbierania danych przed i po interwencji po leczeniu grupy kontrolnej (N=222) z interwencją, która okazała się skuteczna w większym badaniu. Ogólne badania dotyczyły tego, czy udział w interwencji YRI poprawi regulację emocjonalną, postawy/zachowania prospołeczne, wsparcie społeczne oraz codzienne funkcjonowanie wśród dotkniętych wojną osób w wieku 15-24 lat w Sierra Leone. W tym badaniu cząstkowym, które obejmie leczenie grupy kontrolnej skuteczną interwencją YRI, badacze dodadzą dodatkową miarę samoregulacji obserwowaną poprzez metylację DNA w komórkach policzkowych pobranych za pomocą wymazów z policzków. Tak jak poprzednio, po interwencji YRI, młodzież otrzyma bezpłatną ofertę edukacyjną w ramach programu EducAid we Freetown lub w jednej z jego wyższych/prowincjonalnych witryn. Ten etap badań, podobnie jak w leczeniu z grupą główną, sprawdzi, czy młodzież objęta interwencją psychospołeczną YRI będzie wykazywać lepszą frekwencję i zachowanie w dotowanym programie edukacyjnym. W poprzedniej fazie badania badacze zaobserwowali znaczące efekty interwencji YRI i dowody na to, że program jest rzeczywiście skuteczny. Na przykład, po interwencji, młodzież YRI zgłosiła większą poprawę w regulacji emocji (β=0,109, 95% CI 0,026 do 0,191, δ=0,31), postawy/zachowania prospołeczne (β=0,149, 95%CI 0,057 do 0,240, δ=0,38) i wsparcie społeczne (β=0,119, 95%CI 0,009 do 0,229, δ=0,26) niż w grupie kontrolnej oraz większe zmniejszenie upośledzeń czynnościowych (β= -0,175, 95%CI - 0,299 do -0,050, δ= -0,35). Różnice w objawach były nieistotne po sześciomiesięcznej obserwacji dla pełnej próby; analizy moderatora wykazały, że w przypadku osób z górnego kwartyla objawów wyjściowych młodzież z YRI miała większą poprawę w zakresie regulacji emocji i wsparcia społecznego niż grupa kontrolna. W ośmiomiesięcznej obserwacji nauczyciele stwierdzili, że uczestnicy YRI byli 8,9 razy bardziej skłonni do uczęszczania do szkoły (28,8% v. 4,7%) i wykazywali lepszą frekwencję (β=3,553, 95%CI od 0,989 do 6,118, OR=34,93) i wyniki w nauce (β= -0,954, 95%CI od -1,807 do -0,102, δ= -1,31).

W tej końcowej fazie badania, gdy badacze traktują grupę kontrolną z listy oczekujących, badacze sprawdzą, czy efekty interwencji obserwowane w danych samoopisowych dotyczących poprawy regulacji emocji są również podtrzymywane w danych biomarkerów. W związku z tym badacze zapewnią teraz leczenie YRI grupie kontrolnej z listy oczekujących i wykorzystają biomarkery jako miarę skuteczności interwencji. Celem badania będzie ocena, czy metylacja DNA (pobrana za pomocą wymazów z policzków z komórek policzkowych) jest związana ze zmianami w regulacji emocji przed i po interwencji. Celem jest przetestowanie hipotezy, że YRI wiąże się z poprawą dowodów regulacji emocji, zarówno w danych samoopisowych dotyczących regulacji emocji, jak i metylacji DNA komórek policzkowych. Badanie to uzupełni bazę dowodową dla skutecznych, wrażliwych kulturowo usług w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży i młodych dorosłych dotkniętych wojną i innymi formami przeciwności losu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Sierra Leone utrzymuje się niebezpieczna przepaść między długoterminowymi potrzebami psychospołecznymi a odpowiednimi usługami. Gdy młodzież dotknięta wojną zaczyna wkraczać w dorosłość, staje przed nowymi wyzwaniami, takimi jak bezrobocie, przerwana edukacja, potrzeba wspierania rodzin, marginalizacja i stygmatyzacja, a także pozostałe psychologiczne skutki narażenia na wojnę. Zdrowa integracja społeczna ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego dobrostanu tego pokolenia, ale dowody na skuteczne interwencje mające na celu poprawę umiejętności i poczucia własnej skuteczności są bardzo ograniczone. Pomimo dużego obciążenia problemami zdrowia psychicznego wśród młodzieży dotkniętej wojną w Afryce Subsaharyjskiej, w tym regionie wdrożono niewiele potwierdzonych empirycznie terapii behawioralnych (ESBT) lub interwencji opartych na dowodach. Badanie to stanowi ważny wkład w wiedzę na temat skutecznych i wrażliwych kulturowo usług w zakresie zdrowia psychicznego, które można wdrożyć w warunkach najeżonych wieloma trudnościami, w tym wojną, biedą, niskimi osiągnięciami w nauce i innymi trudnościami.

Program badawczy dotyczący dzieci i globalnych przeciwności losu w Harvard School of Public Health wdrożył Youth Readiness Intervention (YRI) w celu rozwiązania niektórych wyzwań stojących przed młodzieżą, w tym braku edukacji i zatrudnienia, stygmatyzacji i marginalizacji oraz długoterminowej psychologiczne skutki narażenia na wojnę. YRI to oparta na dowodach interwencja grupowa mająca na celu poprawę regulacji emocji / zmniejszenie gniewu i wspieranie prospołecznego funkcjonowania wśród młodzieży w wieku 15-24 dotkniętej wojną. Opiera się na wnioskach z trzyfalowego badania podłużnego przeprowadzonego przez Betancourt i in. w latach 2002-2008, które zapewnia wgląd w to, jak przystosowanie się młodzieży w pokonfliktowym Sierra Leone jest kształtowane przez ekspozycję na przemoc i utratę pokonfliktową oraz zakłócenia życia, w tym rekonfiguracja rodziny.

Interwencja ma trzy główne cele: (1) Rozwijanie umiejętności regulacji emocji dla zdrowego radzenia sobie; (2) Rozwijaj umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc w osiąganiu celów; (3) Popraw umiejętności interpersonalne, aby umożliwić zdrowe relacje i skuteczną komunikację. Podstawowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego obejmują zmniejszenie lęku, wrogości i depresji oraz zwiększone postawy prospołeczne, mierzone za pomocą skali dostosowania psychospołecznego Oxford Refugee Studies i oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej.

Dodanie badań biomarkerów będzie opierać się na rzadkim randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w latach 2012-2014, w którym grupa kontrolna otrzyma teraz leczenie i zostanie losowo przydzielona w opóźnionym projekcie do YRI lub kontroli, a następnie wszyscy uczestnicy będą leczeni YRI. Dlatego gromadzenie danych badawczych biomarkerów będzie miało trzy nadrzędne cele: 1) Opracowanie wykonalnych i akceptowalnych metod gromadzenia i analizowania biomarkerów genetycznych i epigenetycznych od młodzieży narażonej na wojnę w Sierra Leone. Obejmie to nawiązywanie współpracy z kolegami ekspertami zaangażowanymi w badania nad biomarkerami, opracowywanie protokołów etycznych dotyczących gromadzenia/przechowywania danych oraz przegląd literatury na temat zmienności genetycznej i mechanizmów związanych z psychopatologią. 2) Pobranie biopróbek od uczestników badania kontrolnego randomizowanego, kontrolowanego badania YRI (2012-2014) i zbadanie możliwości wykorzystania tej metodologii badawczej jako elementu czwartej fali zbierania danych wśród młodzieży dotkniętej wojną i jej rodzin. 3) Zbadanie poprawy w znakach epigenetycznych (metylacja DNA) przed i po interwencji Youth Readiness Intervention i jej powiązań z wynikami samoopisów uczestników na temat regulacji emocji i funkcjonowania prospołecznego.

EducAid to fundacja charytatywna założona w 1994 roku. Poświęcona promowaniu edukacji wśród młodych ludzi znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i dotkniętych wojną w Sierra Leone poprzez holistyczne i akademickie uczenie się, EducAid zapewnia bezpłatną całoroczną edukację ponad 1500 młodzieży, wraz z żywnością, lekarstwami i schronieniem w razie potrzeby. EducAid jest żywotnie zainteresowany badaniem, w jaki sposób interwencje psychospołeczne mogą promować dobrostan akademicki, społeczny i emocjonalny uczniów. Model edukacji EducAid ma na celu poprawę wiedzy akademickiej, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec szkoły. Ponadto ma na celu pielęgnowanie nadziei na przyszłość i poczucie normalności poprzez interakcje z nauczycielami, mentorami i rówieśnikami. Po udziale w komponencie edukacyjnym zatrudnienie i aktywność zawodowa uczestników zostaną ocenione przy użyciu standardowych narzędzi do pracy międzykulturowej, w tym badań standardów życia Banku Światowego.

Centrum badawcze Instytutu Douglasa jest najstarszym tego typu ośrodkiem w Quebecu. Dysponując rocznym budżetem w wysokości 18,5 mln USD, zrzesza ponad 300 wybitnych naukowców i stypendystów z tytułem doktora z całego świata, których przełomowe osiągnięcia przynoszą rocznie około 215 publikacji naukowych. Uznane za sztandarowe centrum przez Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), prowincjonalny fundusz badań nad zdrowiem, Centrum Badawcze, nadzorowane przez radę dyrektorów, jest częściowo finansowane przez Douglas Institute Foundation, a częściowo przez Kanadyjską najbardziej prestiżowe granty badawcze, w tym Canadian Institutes of Health Research (CIHR) i FRSQ, by wymienić tylko dwa. Wyróżnia się także innowacyjnymi projektami badawczymi w obszarach neuronauki, klinicznym i psychospołecznym. Ponadto Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Montrealu wybrało Instytut do utworzenia swojego Centrum Badań i Szkoleń w zakresie Zdrowia Psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa kontrolna YRI jest jedynymi kwalifikującymi się uczestnikami, którzy wypełnili biomarkery. Zostali oni przeszukani na podstawie wymagań kwalifikacyjnych dla YRI, opisanych poniżej.

Narzędzie przesiewowe zawiera cztery sekcje:

  1. Zgoda i wiek: zapewnia, że ​​uczestnicy spełniają wymagania wiekowe
  2. Skala dostosowania psychospołecznego Oxford Refugees: ocenia problemy internalizacji i eksternalizacji u młodzieży dotkniętej wojną i została opracowana i zatwierdzona do użytku w Sierra Leone
  3. Funkcjonowanie: ocenia zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności
  4. Analiza psychologiczna: ocena stanu psychicznego uczestnika przez lekarza.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą należeć do grupy kontrolnej badania YRI; kryteria włączenia opisane poniżej.

    • Uczestnicy muszą mieć od 15 do 24 lat;
    • W momencie rejestracji uczestnicy muszą planować naukę w szkole (2012)
    • Łączny wynik uczestnika w skali oksfordzkiej musi być równy lub wyższy niż 30 ORAZ
    • Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej jeden wynik niezerowy na pytania dotyczące upośledzenia funkcjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie planuje mieszkać na obszarze miejskim Freetown na czas trwania badania (9 miesięcy od daty rozpoczęcia);
  • Uczestnik nie spełnia wymagań wiekowych;
  • Uczestnik nie spełnia psychospołecznych lub funkcjonalnych progów Oxfordu;
  • Uczestnik jest oceniany przez personel kliniczny jako:

    o Konieczność leczenia w zakresie zdrowia psychicznego poza zakresem YRI

  • W przeciwnym razie nie nadaje się do zbierania danych z wymazu z policzka.
  • Uczestnik wyświetla:

    • Poważne opóźnienia poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie i zdolność reagowania na pozycje z Baterii Oceny Młodzieży
    • Aktywne samobójstwo
    • Psychoza
    • Ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym

Uczestnicy, którzy mogą wyrządzić krzywdę sobie lub innym, zostaną skierowani odpowiednio do lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego lub pomocy społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lista oczekujących + tylko YRI
Uczestnicy dokończą ocenę i gromadzenie biomarkerów i zostaną umieszczeni na liście oczekujących. Po zakończeniu próby pierwszej grupy uczestnicy przechodzą kolejną rundę ocen i otrzymują propozycję sesji YRI. Zebrane biomarkery epigenetyczne zostaną porównane z ramieniem eksperymentalnym.
YRI łączy sześć potwierdzonych empirycznie elementów praktyki, które okazały się skuteczne w różnych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego, a także metody mające na celu socjalizację młodzieży i poprawę poczucia własnej skuteczności. Elementy praktyki dotyczą szerokiego zakresu problemów młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone i wzmacniają tempo YRI, które przechodzi przez trzy fazy tradycyjnie stosowane w leczeniu traumy (stabilizacja, integracja, połączenie). Cotygodniowa interwencja obejmuje 12 sesji trwających około półtorej godziny. Grupy podzielone są ze względu na płeć i wiek. Każda grupa jest sparowana z dwoma interwencjonistami tej samej płci.
EKSPERYMENTALNY: Tylko YRI
Natychmiast po ocenie i zebraniu biomarkerów uczestnikom zostaną zaproponowane sesje YRI.
YRI łączy sześć potwierdzonych empirycznie elementów praktyki, które okazały się skuteczne w różnych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego, a także metody mające na celu socjalizację młodzieży i poprawę poczucia własnej skuteczności. Elementy praktyki dotyczą szerokiego zakresu problemów młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone i wzmacniają tempo YRI, które przechodzi przez trzy fazy tradycyjnie stosowane w leczeniu traumy (stabilizacja, integracja, połączenie). Cotygodniowa interwencja obejmuje 12 sesji trwających około półtorej godziny. Grupy podzielone są ze względu na płeć i wiek. Każda grupa jest sparowana z dwoma interwencjonistami tej samej płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie próbek biomarkerów epigenetycznych
Ramy czasowe: Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI
Opis: Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą biomarkerów epigenetycznych, w szczególności metylacji DNA komórek policzkowych pobranych za pomocą wymazów z policzków. Wymaz z policzka pozwala na szybką i spójną izolację genomowego DNA i jest wygodną metodą pozyskiwania próbki DNA do badania metylacji. DNA zostanie wyekstrahowane w celu identyfikacji znaczników epigenetycznych (metylacji DNA) w całym genomie oraz w celu analizy sekwencji określonych regionów genomu. Dane dotyczące metylacji DNA zostaną przeanalizowane w odniesieniu do historii traumy i odbioru interwencji, badając potencjalne zmiany epigenetyczne związane z funkcjonalnie istotnymi wynikami. Analiza danych ankietowych wykorzysta statystyki wnioskowania do pomiaru zmian w konstrukcjach istotnych dla YRI, takich jak regulacja emocjonalna i postrzegane wsparcie emocjonalne, instrumentalne i informacyjne ze strony innych, akceptacja społeczności i umiejętności interpersonalne.
Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI
Zmiana w wynikach Oksfordzkiego Miary Dostosowania Psychospołecznego i Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, 2,0 (WHODAS 2,0)
Ramy czasowe: Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI
Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują DERS (Skala Zaburzeń Regulacji Emocji), dystres psychiczny (połączona skala problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych) oraz zmiany w zachowaniach prospołecznych mierzone Skalą Dostosowania Psychospołecznego Oxford Refugee Studies. Dodatkowy główny wynik, codzienne funkcjonowanie, zostanie oceniony zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, 2.0 (WHODAS 2.0). Wszystkie środki zostały uwzględnione w ramach kompleksowego Baterii Oceny Młodzieży.
Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI
Zmiana wyników w baterii oceny młodzieży
Ramy czasowe: Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI
Wyniki drugorzędne obejmują relacje interpersonalne i społeczne uczestnika, doświadczenie codziennych trudności, umiejętności radzenia sobie, stres pourazowy, regulację emocji, zdrowie, zachowania ryzykowne i inne konstrukty odnoszące się do obszarów interwencji YRI.
Podawane w 2 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca gotowości młodzieży

Subskrybuj